- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01151553
Indicatori di stress ossidativo e risultati della terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT).
Comparazione dei marcatori di stress ossidativo presenti predittori di esito pre e post terapia di risincronizzazione cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è una diagnosi comune con un impatto clinico significativo. Sebbene esista la terapia medica, molti pazienti in trattamento medico ottimale sono ancora altamente sintomatici. Circa 1/3 di questi pazienti presenta una condizione nota come "dissincronia", in cui le pareti del cuore battono in modo scoordinato, causando un peggioramento dei sintomi della CHF. Una nuova terapia nota come terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) ha avuto successo nel ridurre i sintomi in questi pazienti asincroni. Implica il posizionamento chirurgico di un pacemaker contenente 3 fili: uno nella parte superiore del cuore (atrio) per coordinare le parti superiore e inferiore del battito cardiaco e due nella parte inferiore per coordinare le parti inferiori del battito cardiaco (ventricoli ). Questo trattamento, tuttavia, non funziona fino a 1/3 dei pazienti con dissincronia.
Studi recenti hanno scoperto che la CHF è associata ad un aumento dello stress ossidativo. Questa è una condizione in cui vengono prodotte forme di ossigeno anomale. Queste forme danneggiano le cellule del cuore, facendole battere in modo anomalo e causando danni al muscolo cardiaco. Vorremmo vedere se i livelli di queste forme migliorano dopo la CRT e se possono essere misurati subito dopo l'intervento chirurgico per prevedere chi beneficerà e chi no dell'intervento.
In questo studio, confronteremo i marcatori ematici di stress ossidativo tra pazienti con CHF e un insieme già raccolto di pazienti di controllo per confermare che questi livelli sono elevati al basale. Quindi, eseguiremo la chirurgia CRT e impiantare i pacemaker nei pazienti con CHF. A 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento, misureremo nuovamente i marcatori del sangue e vedremo se sono migliorati nei pazienti i cui sintomi sono migliorati. I pazienti saranno sottoposti a ecocardiogrammi per documentare i loro cuori anormali, faranno una camminata di 6 minuti per misurare la loro tolleranza all'esercizio e prenderanno un questionario standardizzato per misurare i loro sintomi di CHF. Questi risultati del test verranno confrontati prima e dopo la CRT per valutare la risposta alla terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Schermata per i criteri di iscrizione,
- Consentito,
- Ecocardiogramma ed elettrocardiogramma eseguito,
- Dati demografici esaminati,
- Ottenere un campione di sangue,
- Questionario QOL preoperatorio.
Criteri di esclusione:
- 6 minuti a piedi dal corridoio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Pazienti con CHF con terapia CRT
|
Screening per i criteri di iscrizione, consenso, ecocardiogramma ed elettrocardiogramma eseguiti, dati demografici esaminati, prelievo di campioni di sangue, questionario QOL preoperatorio e camminata in sala di 6 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto dei marcatori dello stress ossidativo pre e post terapia di resincronizzazione cardiaca come risultato
Lasso di tempo: Un anno
|
Il paziente ha un cuore debole e ha in programma di posizionare la CRT nel prossimo mese.
Lo studio è quello di valutare i marcatori del sangue che possono prevedere quali pazienti che ricevono CRT miglioreranno
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather L Bloom, MD, FACC, Emory University IRB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00012235
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
Prove cliniche su Terapia CRT
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationCompletato
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Attivo, non reclutanteIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
-
University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
Inova Health Care ServicesMedtronicReclutamentoBlocco di branca sinistro | Insufficienza cardiaca (HF) | Frazione di eiezione ventricolare sinistraStati Uniti
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonNon ancora reclutamento
-
University Hospital OlomoucNon ancora reclutamento
-
Montreal Heart InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Abbott Medical DevicesTerminatoArresto cardiacoCanada