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Indicatori di stress ossidativo e risultati della terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT).

10 settembre 2013 aggiornato da: Heather Bloom, Emory University

Comparazione dei marcatori di stress ossidativo presenti predittori di esito pre e post terapia di risincronizzazione cardiaca

Questo è uno studio di ricerca che sta valutando i marcatori del sangue che possono prevedere quali pazienti che ricevono CRT miglioreranno. L'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è associata ad un aumento dello stress ossidativo, una condizione in cui vengono prodotte forme anormali di ossigeno. Queste forme danneggiano le cellule del cuore e causano danni al muscolo cardiaco. Vorremmo vedere se i livelli ematici di queste forme migliorano dopo la CRT e se possono essere misurati subito dopo l'intervento chirurgico per prevedere chi beneficerà e chi no dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è una diagnosi comune con un impatto clinico significativo. Sebbene esista la terapia medica, molti pazienti in trattamento medico ottimale sono ancora altamente sintomatici. Circa 1/3 di questi pazienti presenta una condizione nota come "dissincronia", in cui le pareti del cuore battono in modo scoordinato, causando un peggioramento dei sintomi della CHF. Una nuova terapia nota come terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) ha avuto successo nel ridurre i sintomi in questi pazienti asincroni. Implica il posizionamento chirurgico di un pacemaker contenente 3 fili: uno nella parte superiore del cuore (atrio) per coordinare le parti superiore e inferiore del battito cardiaco e due nella parte inferiore per coordinare le parti inferiori del battito cardiaco (ventricoli ). Questo trattamento, tuttavia, non funziona fino a 1/3 dei pazienti con dissincronia.

Studi recenti hanno scoperto che la CHF è associata ad un aumento dello stress ossidativo. Questa è una condizione in cui vengono prodotte forme di ossigeno anomale. Queste forme danneggiano le cellule del cuore, facendole battere in modo anomalo e causando danni al muscolo cardiaco. Vorremmo vedere se i livelli di queste forme migliorano dopo la CRT e se possono essere misurati subito dopo l'intervento chirurgico per prevedere chi beneficerà e chi no dell'intervento.

In questo studio, confronteremo i marcatori ematici di stress ossidativo tra pazienti con CHF e un insieme già raccolto di pazienti di controllo per confermare che questi livelli sono elevati al basale. Quindi, eseguiremo la chirurgia CRT e impiantare i pacemaker nei pazienti con CHF. A 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento, misureremo nuovamente i marcatori del sangue e vedremo se sono migliorati nei pazienti i cui sintomi sono migliorati. I pazienti saranno sottoposti a ecocardiogrammi per documentare i loro cuori anormali, faranno una camminata di 6 minuti per misurare la loro tolleranza all'esercizio e prenderanno un questionario standardizzato per misurare i loro sintomi di CHF. Questi risultati del test verranno confrontati prima e dopo la CRT per valutare la risposta alla terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schermata per i criteri di iscrizione,
  • Consentito,
  • Ecocardiogramma ed elettrocardiogramma eseguito,
  • Dati demografici esaminati,
  • Ottenere un campione di sangue,
  • Questionario QOL preoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • 6 minuti a piedi dal corridoio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con CHF con terapia CRT
Screening per i criteri di iscrizione, consenso, ecocardiogramma ed elettrocardiogramma eseguiti, dati demografici esaminati, prelievo di campioni di sangue, questionario QOL preoperatorio e camminata in sala di 6 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei marcatori dello stress ossidativo pre e post terapia di resincronizzazione cardiaca come risultato
Lasso di tempo: Un anno
Il paziente ha un cuore debole e ha in programma di posizionare la CRT nel prossimo mese. Lo studio è quello di valutare i marcatori del sangue che possono prevedere quali pazienti che ricevono CRT miglioreranno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather L Bloom, MD, FACC, Emory University IRB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00012235

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

Prove cliniche su Terapia CRT

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