- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01151553
Marker für oxidativen Stress und Ergebnisse der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT).
Vergleich der Marker für oxidativen Stress, die Prädiktoren für das Ergebnis der prä- und postkardialen Resynchronisationstherapie darstellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (CHF) ist eine häufige Diagnose mit erheblichen klinischen Auswirkungen. Obwohl es eine medikamentöse Therapie gibt, sind viele Patienten bei optimaler medizinischer Behandlung immer noch stark symptomatisch. Etwa ein Drittel dieser Patienten leidet an einer als „Dyssynchronie“ bekannten Erkrankung, bei der die Herzwände unkoordiniert schlagen, was zu einer Verschlechterung der CHF-Symptome führt. Eine neuere Therapie, die sogenannte kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), konnte die Symptome bei diesen dyssynchronen Patienten erfolgreich lindern. Dabei wird ein Herzschrittmacher operativ platziert, der drei Drähte enthält: einen im oberen Teil des Herzens (Atrium), um den oberen und unteren Teil des Herzschlags zu koordinieren, und zwei unten, um die unteren Teile des Herzschlags (Ventrikel) zu koordinieren ). Diese Behandlung funktioniert jedoch bei bis zu einem Drittel der Patienten mit Dyssynchronie nicht.
Aktuelle Studien haben ergeben, dass CHF mit erhöhtem oxidativem Stress verbunden ist. Dies ist ein Zustand, bei dem abnormale Sauerstoffformen produziert werden. Diese Formen schädigen die Zellen des Herzens, wodurch diese unregelmäßig schlagen und den Herzmuskel schädigen. Wir würden gerne sehen, ob sich die Werte dieser Formen nach einer CRT verbessern und ob sie früh nach der Operation gemessen werden können, um vorherzusagen, wer von der Operation profitieren wird und wer nicht.
In dieser Studie werden wir Blutmarker für oxidativen Stress zwischen Patienten mit CHF und einer bereits gesammelten Gruppe von Kontrollpatienten vergleichen, um zu bestätigen, dass diese Werte zu Studienbeginn erhöht sind. Anschließend werden wir bei den CHF-Patienten eine CRT-Operation durchführen und Herzschrittmacher implantieren. 1 Woche und 3 Monate nach der Operation werden wir die Blutmarker erneut messen und sehen, ob sie sich bei Patienten verbessert haben, deren Symptome sich gebessert haben. Die Patienten werden Echokardiogrammen unterzogen, um ihre Herzanomalien zu dokumentieren, machen einen 6-minütigen Hallengang, um ihre Belastungstoleranz zu messen, und füllen einen standardisierten Fragebogen aus, um ihre CHF-Symptome zu messen. Diese Testergebnisse werden vor und nach der CRT verglichen, um das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bildschirm für Anmeldekriterien,
- Zugestimmt,
- Echokardiogramm und Elektrokardiogramm durchgeführt,
- Demografische Daten überprüft,
- Blutprobe entnehmen,
- Fragebogen zur präoperativen Lebensqualität.
Ausschlusskriterien:
- 6 Minuten Fußweg durch die Halle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patienten mit CHF mit CRT-Therapie
|
Screening auf Einschreibungskriterien, Zustimmung, durchgeführtes Echokardiogramm und Elektrokardiogramm, Überprüfung der demografischen Daten, Entnahme einer Blutprobe, Fragebogen zur präoperativen Lebensqualität und 6-minütiger Hallengang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Marker für oxidativen Stress vor und nach der kardialen Resynchronisationstherapie als Ergebnis
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Der Patient hat ein schwaches Herz und soll im nächsten Monat eine CRT erhalten.
Ziel der Studie ist es, Blutmarker auszuwerten, die vorhersagen können, bei welchen Patienten, die eine CRT erhalten, eine Besserung eintreten wird
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather L Bloom, MD, FACC, Emory University IRB
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00012235
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