Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Marker für oxidativen Stress und Ergebnisse der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT).

10. September 2013 aktualisiert von: Heather Bloom, Emory University

Vergleich der Marker für oxidativen Stress, die Prädiktoren für das Ergebnis der prä- und postkardialen Resynchronisationstherapie darstellen

Hierbei handelt es sich um eine Forschungsstudie, bei der Blutmarker ausgewertet werden, die vorhersagen können, bei welchen Patienten, die eine CRT erhalten, eine Besserung eintreten wird. Herzinsuffizienz (CHF) ist mit erhöhtem oxidativem Stress verbunden, einem Zustand, bei dem abnormale Sauerstoffformen produziert werden. Diese Formen schädigen die Zellen des Herzens und verursachen Schäden am Herzmuskel. Wir würden gerne sehen, ob sich die Blutspiegel dieser Formen nach einer CRT verbessern und ob sie früh nach der Operation gemessen werden können, um vorherzusagen, wer von der Operation profitieren wird und wer nicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (CHF) ist eine häufige Diagnose mit erheblichen klinischen Auswirkungen. Obwohl es eine medikamentöse Therapie gibt, sind viele Patienten bei optimaler medizinischer Behandlung immer noch stark symptomatisch. Etwa ein Drittel dieser Patienten leidet an einer als „Dyssynchronie“ bekannten Erkrankung, bei der die Herzwände unkoordiniert schlagen, was zu einer Verschlechterung der CHF-Symptome führt. Eine neuere Therapie, die sogenannte kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), konnte die Symptome bei diesen dyssynchronen Patienten erfolgreich lindern. Dabei wird ein Herzschrittmacher operativ platziert, der drei Drähte enthält: einen im oberen Teil des Herzens (Atrium), um den oberen und unteren Teil des Herzschlags zu koordinieren, und zwei unten, um die unteren Teile des Herzschlags (Ventrikel) zu koordinieren ). Diese Behandlung funktioniert jedoch bei bis zu einem Drittel der Patienten mit Dyssynchronie nicht.

Aktuelle Studien haben ergeben, dass CHF mit erhöhtem oxidativem Stress verbunden ist. Dies ist ein Zustand, bei dem abnormale Sauerstoffformen produziert werden. Diese Formen schädigen die Zellen des Herzens, wodurch diese unregelmäßig schlagen und den Herzmuskel schädigen. Wir würden gerne sehen, ob sich die Werte dieser Formen nach einer CRT verbessern und ob sie früh nach der Operation gemessen werden können, um vorherzusagen, wer von der Operation profitieren wird und wer nicht.

In dieser Studie werden wir Blutmarker für oxidativen Stress zwischen Patienten mit CHF und einer bereits gesammelten Gruppe von Kontrollpatienten vergleichen, um zu bestätigen, dass diese Werte zu Studienbeginn erhöht sind. Anschließend werden wir bei den CHF-Patienten eine CRT-Operation durchführen und Herzschrittmacher implantieren. 1 Woche und 3 Monate nach der Operation werden wir die Blutmarker erneut messen und sehen, ob sie sich bei Patienten verbessert haben, deren Symptome sich gebessert haben. Die Patienten werden Echokardiogrammen unterzogen, um ihre Herzanomalien zu dokumentieren, machen einen 6-minütigen Hallengang, um ihre Belastungstoleranz zu messen, und füllen einen standardisierten Fragebogen aus, um ihre CHF-Symptome zu messen. Diese Testergebnisse werden vor und nach der CRT verglichen, um das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bildschirm für Anmeldekriterien,
  • Zugestimmt,
  • Echokardiogramm und Elektrokardiogramm durchgeführt,
  • Demografische Daten überprüft,
  • Blutprobe entnehmen,
  • Fragebogen zur präoperativen Lebensqualität.

Ausschlusskriterien:

  • 6 Minuten Fußweg durch die Halle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit CHF mit CRT-Therapie
Screening auf Einschreibungskriterien, Zustimmung, durchgeführtes Echokardiogramm und Elektrokardiogramm, Überprüfung der demografischen Daten, Entnahme einer Blutprobe, Fragebogen zur präoperativen Lebensqualität und 6-minütiger Hallengang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Marker für oxidativen Stress vor und nach der kardialen Resynchronisationstherapie als Ergebnis
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Patient hat ein schwaches Herz und soll im nächsten Monat eine CRT erhalten. Ziel der Studie ist es, Blutmarker auszuwerten, die vorhersagen können, bei welchen Patienten, die eine CRT erhalten, eine Besserung eintreten wird
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather L Bloom, MD, FACC, Emory University IRB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00012235

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kongestive Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur CRT-Therapie

3
Abonnieren