- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01155011
Intervención Multinivel para la Actividad Física en Comunidades de Retiros (MIPARC)
MIPARC - Intervención Multinivel para la Actividad Física en Comunidades de Retiros
El propósito de este estudio fue evaluar si una intervención de actividad física multinivel de 6 meses puede aumentar significativamente los niveles de actividad física en adultos sedentarios, de 65 años o más, que viven en Comunidades de Retiro de Cuidado Continuo (CCRC).
Los residentes sedentarios (N=307) en 11 CCRC recibieron la intervención MIPARC multinivel o un programa de educación para la salud de control durante 6 meses. Se empleó un diseño de control aleatorio grupal con el sitio como unidad de aleatorización. La intervención se entregó a través de sesiones grupales, llamadas telefónicas, materiales impresos, señalización y mapeo personalizados y esfuerzos de promoción dirigidos por pares.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Actividad física
- Conductual: Sesiones educativas grupales.
- Conductual: Llamada telefónica de asesoramiento
- Conductual: Tutoría de pares
- Conductual: Cambio de política
- Conductual: Apoyo
- Conductual: Recursos ambientales a medida
- Conductual: Sesiones educativas grupales.
- Conductual: Llamada telefónica de control de salud
- Conductual: Podómetro
Descripción detallada
El monitoreo objetivo de la actividad física sugiere que menos del 3% de los adultos mayores de 60 años cumplen con las pautas actuales de actividad física. Los modelos ecológicos postulan que las intervenciones conductuales son más efectivas cuando operan en múltiples niveles. El estudio MIPARC interviene en cuatro niveles: individual (autocontrol basado en podómetro, materiales educativos y llamadas de asesoramiento mensuales), interpersonal (sesiones grupales mensuales y tutoría entre pares), entorno (indicaciones de señalización para caminar, mapas para caminar personalizados, conteo de pasos) y políticas ( revisión de oportunidades de actividad en el sitio y accesibilidad para peatones, recomendaciones para el cambio y defensa dirigida por pares) para aumentar los niveles de actividad de los residentes. El estudio promueve caminar como el medio principal para aumentar la actividad física leve a moderada, con un enfoque secundario en la fuerza y la flexibilidad y la disminución del comportamiento sedentario.
Como la mayoría de las Comunidades de Retiro de Cuidado Continuo tienen estructuras de gestión que brindan la oportunidad de mejorar los entornos sociales y construidos para la actividad física y caminar, este estudio también tiene como objetivo capacitar a los participantes sobre cómo abogar por mejoras en el entorno que mejorarían la transitabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 65 años
- Capaz de caminar 20 metros de forma independiente (sin ayuda humana, puede usar bastón/andador)
- Capaz de hablar y leer en inglés
- Sin impedimentos cognitivos, visuales o auditivos que impidan la prestación de consentimiento informado, la comprensión de instrucciones, la realización de encuestas y la participación en conversaciones telefónicas.
- Capaz de completar la prueba Timed Up and Go para evaluar el riesgo de caídas en 30 segundos
- Vivir dentro de la comunidad de jubilados seleccionada (instalación-vivienda) Capaz de mantener una conversación breve por teléfono.
- Estará en San Diego durante la duración del estudio.
- Prestación de consentimiento para participar
- Dispuesto a usar un podómetro, acelerómetro y dispositivo GPS
- Dispuesto a completar todas las encuestas y asistir a reuniones semanales.
- Sin antecedentes de caídas en el pasado que resultaron en una lesión u hospitalización en los últimos 12 meses
- Autorización del médico para participar
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado y voluntario.
- Incapacidad para completar las evaluaciones.
- Falta de consentimiento médico por escrito para participar en caminatas de intensidad ligera a moderada sin supervisión
- Incapacidad para hablar y leer inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención MIPARC
Once Comunidades de Retiro de Atención Continua se asignaron al azar a la intervención MIPARC oa una condición de control de la atención. La intervención se centró en aumentar la AF de leve a moderada. El estudio MIPARC interviene en cuatro niveles: individual (autocontrol del podómetro, materiales educativos y llamadas de asesoramiento mensuales, apoyo), interpersonal (sesiones educativas grupales mensuales y tutoría entre pares), entorno (indicaciones de señalización para caminar, recursos ambientales personalizados, conteo de pasos) y políticas. (revisión de oportunidades de actividad en el lugar y accesibilidad para peatones, recomendaciones para el cambio de políticas y defensa dirigida por pares) para aumentar los niveles de actividad de los residentes. Durante los primeros 3 meses, los participantes de la intervención participarán en una sesión educativa grupal, una llamada telefónica de asesoramiento o una sesión dirigida por pares, de forma rotativa. |
MIPARC se centrará en 3 objetivos de actividad física:
Cada tres semanas, los participantes deberán asistir a una sesión de educación grupal, donde los investigadores enseñarán estrategias de cambio de comportamiento y permitirán que los participantes compartan sus experiencias y se ofrezcan apoyo mutuo.
Las sesiones grupales seguirán un formato común que incluye: un ejercicio grupal (p.
cuestionario), discusión grupal sobre el uso de estrategias de cambio de comportamiento (p.
superación de barreras), y terminará con un componente de instrucción de estrategia de cambio de comportamiento y establecimiento de metas.
Para respaldar la entrega de una intervención personalizada, los participantes recibirán 4 llamadas telefónicas individuales (en las semanas 2, 5, 8 y 11) de un consejero de salud capacitado. La llamada telefónica seguirá el siguiente formato:
Se capacitará a tres mentores de pares en cada CCRC en el contenido y la entrega de la intervención, el apoyo a la medición y la promoción. Los compañeros mentores dirigirán una sesión de grupo una vez cada tres semanas durante el período de intervención de 6 meses y una vez al mes durante los siguientes 6 meses. Los mentores de pares formularán sus propias ideas para estas sesiones, pero les sugerimos que incluyan caminatas grupales, actividades grupales y viajes a lugares activos, etc. Los pares ayudarán al personal del estudio a responder las preguntas de los participantes y ayudarán con el cumplimiento y la retención del estudio. También recibirán capacitación en defensa de una organización de defensa sin fines de lucro para realizar auditorías de caminata de su CCRC y ayudar a movilizar a los participantes para realizar cambios en su comunidad que aumentarán o mejorarán las oportunidades para la actividad física.
Para aumentar la sostenibilidad del proyecto, MIPARC se enfocará en abordar las políticas en el sitio y los factores del vecindario que son barreras para la actividad física.
Los compañeros y el personal realizarán inspecciones del sitio para identificar estas barreras (p.
falta de instalaciones, horarios de apertura limitados, aceras inseguras, etc.) que serán priorizados y presentados a la gerencia de CCRC y a los funcionarios de la comunidad.
Se proporcionará una carpeta de materiales preparados profesionalmente al comienzo de la intervención y los investigadores los consultarán en las sesiones grupales y las llamadas telefónicas de asesoramiento.
Los materiales proporcionan información importante para fomentar el conocimiento, la autoeficacia y expectativas realistas.
Los participantes recibirán un conjunto de materiales impresos relacionados con el entorno residencial y de vecindario de su CCRC.
Se proporcionará una lista de recuentos de pasos para rutas interiores clave, así como mapas de rutas seguras para caminar para el sitio y el vecindario local.
Las conferencias se impartirán cada tres semanas para coincidir con el programa de intervención de MIPARC.
Las sesiones incluirán temas como medicamentos, cuidado de los pies y nutrición.
La actividad física no se discutirá en estas sesiones, pero los participantes recibirán folletos informativos sobre los beneficios de la actividad física.
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Comparador activo: Control de Educación en Salud
El grupo control recibió una intervención activa de educación para la salud.
El plan de estudios de educación incluirá conferencias y materiales enviados por correo.
Las conferencias se dictaron de acuerdo con el cronograma de intervención del MIPARC.
Las sesiones incluyeron información sobre salud general y envejecimiento saludable.
La actividad física no se discutió en estas sesiones, pero los participantes recibieron información sobre los beneficios de la actividad física.
Los participantes de control también recibieron llamadas telefónicas de control de salud para coincidir con la atención individual prestada a los participantes en los sitios de intervención de MIPARC.
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Cada tres semanas, los participantes deberán asistir a una sesión de educación grupal, donde los investigadores enseñarán estrategias de cambio de comportamiento y permitirán que los participantes compartan sus experiencias y se ofrezcan apoyo mutuo.
Las sesiones grupales seguirán un formato común que incluye: un ejercicio grupal (p.
cuestionario), discusión grupal sobre el uso de estrategias de cambio de comportamiento (p.
superación de barreras), y terminará con un componente de instrucción de estrategia de cambio de comportamiento y establecimiento de metas.
Las conferencias se impartirán cada tres semanas para coincidir con el programa de intervención de MIPARC.
Las sesiones incluirán temas como medicamentos, cuidado de los pies y nutrición.
La actividad física no se discutirá en estas sesiones, pero los participantes recibirán folletos informativos sobre los beneficios de la actividad física.
Durante los primeros 3 meses, los participantes de control también recibirán una llamada telefónica de verificación de salud para que coincida con la atención individual que se brinda a los participantes en los sitios MIPARC.
Los participantes también mantendrán el podómetro que usan durante la semana de medición de referencia para satisfacer cualquier curiosidad sobre los dispositivos y los criterios de entrada de pasos.
Se les darán instrucciones sobre su uso pero no se les enseñarán los beneficios del autocontrol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Minutos diarios de actividad física
Periodo de tiempo: Base
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Medido por acelerometría de 7 días con un punto de corte de 760 cpm.
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Base
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Minutos diarios de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por acelerometría de 7 días en adultos, ≥65, con un punto de corte de 760 CPM.
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6 meses
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Minutos de actividad física ligera a moderada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por acelerometría de 7 días en adultos, ≥65, utilizando un punto de corte de 760 CPM.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Kerr, PhD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosenberg D, Kerr J, Sallis JF, Patrick K, Moore DJ, King A. Feasibility and outcomes of a multilevel place-based walking intervention for seniors: a pilot study. Health Place. 2009 Mar;15(1):173-9. doi: 10.1016/j.healthplace.2008.03.010. Epub 2008 Apr 8.
- Kerr J, Rosenberg DE, Nathan A, Millstein RA, Carlson JA, Crist K, Wasilenko K, Bolling K, Castro CM, Buchner DM, Marshall SJ. Applying the ecological model of behavior change to a physical activity trial in retirement communities: description of the study protocol. Contemp Clin Trials. 2012 Nov;33(6):1180-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.08.005. Epub 2012 Aug 17.
- Bellettiere J, Carlson JA, Rosenberg D, Singhania A, Natarajan L, Berardi V, LaCroix AZ, Sears DD, Moran K, Crist K, Kerr J. Gender and Age Differences in Hourly and Daily Patterns of Sedentary Time in Older Adults Living in Retirement Communities. PLoS One. 2015 Aug 21;10(8):e0136161. doi: 10.1371/journal.pone.0136161. eCollection 2015.
- Kerr J, Marshall SJ, Patterson RE, Marinac CR, Natarajan L, Rosenberg D, Wasilenko K, Crist K. Objectively measured physical activity is related to cognitive function in older adults. J Am Geriatr Soc. 2013 Nov;61(11):1927-31. doi: 10.1111/jgs.12524.
- Marshall S, Kerr J, Carlson J, Cadmus-Bertram L, Patterson R, Wasilenko K, Crist K, Rosenberg D, Natarajan L. Patterns of Weekday and Weekend Sedentary Behavior Among Older Adults. J Aging Phys Act. 2015 Oct;23(4):534-41. doi: 10.1123/japa.2013-0208. Epub 2014 Nov 21.
- Rosenberg DE, Bellettiere J, Gardiner PA, Villarreal VN, Crist K, Kerr J. Independent Associations Between Sedentary Behaviors and Mental, Cognitive, Physical, and Functional Health Among Older Adults in Retirement Communities. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Jan;71(1):78-83. doi: 10.1093/gerona/glv103. Epub 2015 Aug 13.
- Takemoto M, Carlson JA, Moran K, Godbole S, Crist K, Kerr J. Relationship between Objectively Measured Transportation Behaviors and Health Characteristics in Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2015 Oct 30;12(11):13923-37. doi: 10.3390/ijerph121113923.
- Kerr J, Rosenberg D, Millstein RA, Bolling K, Crist K, Takemoto M, Godbole S, Moran K, Natarajan L, Castro-Sweet C, Buchner D. Cluster randomized controlled trial of a multilevel physical activity intervention for older adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Apr 2;15(1):32. doi: 10.1186/s12966-018-0658-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3134795
- 1R01HL098425 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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