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Programa de Observación Neo-Penotran® Forte

22 de julio de 2016 actualizado por: Bayer

La vaginitis es el diagnóstico ginecológico más frecuente en el ámbito de la atención primaria. En aproximadamente el 90 por ciento de las mujeres afectadas, esta condición ocurre secundariamente a vaginosis bacteriana, candidiasis vulvovaginal, tricomoniasis o infección mixta.

Neo-Penotran Forte está registrado para el tratamiento de estas infecciones vaginales más comunes. La eficacia y la seguridad de este producto ya están establecidas, y este estudio de observación se diseñó para obtener más información sobre el uso práctico de Neo-Penotran® Forte en la vida real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13024

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en el ámbito de atención primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con previa decisión de su médico ginecólogo de prescribir Neo-Penotran Forte según indicaciones registradas y se les realizaron pruebas microbiológicas.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de contraindicaciones según prospecto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Metronidazol/Miconazol (Neo-Penotran Forte, BAY86-5276)
Pacientes mayores de 18 años con previa decisión de su médico ginecólogo de prescribir Neo-Penotran Forte según indicaciones registradas y se les realizaron pruebas microbiológicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa porcentual de diferentes infecciones vaginales
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de los 6 meses posteriores a la última visita del último paciente.
Aproximadamente dentro de los 6 meses posteriores a la última visita del último paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características clínicas de la vaginitis después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Según el tiempo de tratamiento elegido por el médico, a los 7 o 14 días.
Según el tiempo de tratamiento elegido por el médico, a los 7 o 14 días.
Cambio de características microbiológicas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Según el tiempo de tratamiento elegido por el médico, a los 7 o 14 días.
Según el tiempo de tratamiento elegido por el médico, a los 7 o 14 días.
Evaluación de la tolerabilidad y los resultados del tratamiento por parte del paciente
Periodo de tiempo: Según el tiempo de tratamiento elegido por el médico, a los 7 o 14 días.
Según el tiempo de tratamiento elegido por el médico, a los 7 o 14 días.
Calificación del médico sobre la tolerabilidad y los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: Según el tiempo de tratamiento elegido por el médico, a los 7 o 14 días.
Según el tiempo de tratamiento elegido por el médico, a los 7 o 14 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15511
  • NP1010KZ (Otro identificador: company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Candidiasis vaginal

Ensayos clínicos sobre Metronidazol/Miconazol (Neo-Penotran Forte, BAY86-5276)

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