El estudio del nuevo bloqueo del sistema dual de renina angiotensina aldosterona (RAAS); Valsartan/Aliskiren en pacientes afroamericanos con hipertensión y síndrome metabólico (SAAVE)
Estudio aleatorizado, doble ciego, comparador activo, de grupos paralelos para determinar si la combinación de valsartán y aliskiren proporciona cardioprotección en pacientes afroamericanos con hipertensión y elementos del síndrome metabólico
Propósito del estudio: los afroamericanos con hipertensión y marcadores de síndrome metabólico (pequeñas elevaciones de glucosa en sangre, triglicéridos o peso) tienen un alto riesgo de problemas cardiovasculares (corazón y vasos sanguíneos). Hay un factor circulante llamado angiotensina II que aumenta el riesgo y puede ser más importante en los afroamericanos que tienen un riesgo hasta 20 veces mayor de perder la función renal y requerir diálisis. Investigación Los investigadores, incluidos los de la Universidad de Michigan, encontraron un fármaco (Ramipril) que bloquea significativamente los efectos de la angiotensina II y mejora la función renal en los afroamericanos.
El objetivo del Estudio SAAVE es determinar si la combinación de dos nuevos bloqueadores (Valsartan y Aliskiren) de la angiotensina II, son más capaces de disminuir la presión arterial, también mejoran algunos de los factores de riesgo de problemas cardiovasculares y brindan una mayor protección al corazón. y riñones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis específica de esta propuesta es que la combinación de Valsartan/Aliskiren proporcionará una reducción incremental de la presión arterial en comparación con el bloqueo tradicional del Sistema Renina Angiotensina Aldosterona (SRAA) con ramipril. Como análisis exploratorio, proponemos que el efecto de la presión arterial se asociará con la supresión de los niveles de aldosterona en plasma, la preservación de la disponibilidad de óxido nítrico y la prevención del desarrollo de resistencia a la insulina. Otras variables de interés incluyen cambios desde el inicio en adiponectina, procolágeno 1 y 3, osteopontina, cistatina C y suero K+. En una cohorte anidada, determinaremos el impacto del nuevo bloqueo dual RAAS en la remodelación del ventrículo izquierdo.
Si se demuestra que nuestras hipótesis son correctas y el nuevo bloqueo dual del SRAA es más eficaz que el ramipril para reducir la presión arterial, la aldosterona plasmática, preservar la disponibilidad de óxido nítrico, como se refleja en un aumento de los niveles asimétricos de dimetilarginina (ADMA), y mejora la remodelación cardiovascular, esto tendría implicaciones importantes para la prevención a largo plazo del daño a órganos diana y eventos cardiovasculares en este grupo étnico de alto riesgo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres afroamericanos de 18 a 80 años de edad.
- Terapia adecuada para la presión arterial alta que consiste en no más de 2 antihipertensivos.
Pacientes con al menos un marcador de Síndrome Metabólico evidenciado por:
- colesterol HDL < 35 mg/dl (hombres); < 45 mg/dl (mujeres)
- Triglicéridos > 200mg/dl
- Glucosa en ayunas >100mg/dl
- Circunferencia de la cintura: Hombres >40 pulgadas (102 cm); Mujer > 35 (88cm)
- Copia reciente de electrocardiograma.
- Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos fiables (p. anticonceptivos hormonales y métodos de doble barrera) a lo largo de este estudio y durante una semana después de finalizar este estudio. Mujeres posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada.
- Trasplante de organo.
- Hipersensibilidad a cualquier medicamento del estudio
- Presión sistólica de 170 o superior o Presión diastólica de 110 o superior.
- Eventos cardiovasculares en los últimos 6 meses Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, stent u hospitalización por insuficiencia cardíaca grave.
- Potasio sérico superior a 5,0
- Bloqueo cardíaco sin marcapasos, arritmia continua o enfermedad cardíaca valvular.
- Arteria renal bloqueada.
- Pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina 1,7 mg/dl para mujeres y 2,0 mg/dl para hombres y/o TFG estimada <30 ml/min) antecedentes de diálisis, síndrome nefrítico o hipertensión renovascular.
- Cualquier condición que pueda alterar la absorción de medicamentos.
- Cualquier condición que pueda poner al paciente en mayor riesgo de participar en el estudio o que ponga en peligro la evaluación de la eficacia o la seguridad.
- Uso de cualquier medicamento del estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Personas que no deseen o no puedan tomar medicamentos regulares o cumplir con el protocolo del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), o mujeres en edad fértil (definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas) que no utilizan métodos anticonceptivos fiables: esterilización quirúrgica, ligadura de trompas bilateral, anticoncepción hormonal, implantable y oral) y doble barrera métodos si son aceptados por la autoridad reguladora local y el comité de ética. Se debe mantener un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio y durante los 7 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aliskirén/Valsartán (Valturna)
Valturna contiene dos medicamentos recetados en una tableta que trabajan juntos para reducir la presión arterial.
Contiene aliskerina (Tekturna), un inhibidor directo de la renina (DRI) y valsartán (Diovan), un bloqueador del receptor de la angiotensina II (ARB).
Aliskerin reduce el efecto de la renina y el proceso nocivo que estrecha los vasos sanguíneos.
También ayuda a que los vasos sanguíneos se relajen y se ensanchen para que la presión arterial sea más baja.
Valsartán puede ayudar a reducir la presión arterial al bloquear una sustancia química potente, la angiotensina II, que conduce a la constricción y el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
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Los pacientes comenzarán con una dosis baja de Ramipril 10 mg o Valturna 150/160 en la visita 2 y aumentarán la dosis a la dosis objetivo de Ramipril 20 mg o Valturna 300/320 en la visita 3. En la visita 5, se permitirá la adición de hidroclorotiazida (HCTZ) o amlodipina para alcanzar el objetivo de PAS < 140 mmHg. A continuación, se mantendrá la dosis alta durante el resto del estudio. En caso de síntomas de presión arterial baja, el medicamento del estudio puede reducirse a la dosis más baja. (Sin embargo, todos los medicamentos que no pertenecen al estudio serán manipulados inicialmente).
Otros nombres:
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Comparador activo: Ramipril
Ramipril (Altace) es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA).
Es un compuesto químico que ayuda a crear una proteína llamada angiotensina II.
La angiotensina II puede elevar la presión arterial al hacer que los vasos sanguíneos se estrechen.
Altace ayuda a bajar la presión arterial al disminuir la cantidad de ACE que produce el cuerpo.
Los investigadores han demostrado que ramipril estabiliza la disminución de la función renal en pacientes afroamericanos con evidencia de daño.
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Los pacientes comenzarán con una dosis baja de Ramipril 10 mg o Valturna 150/160 en la visita 2 y aumentarán la dosis a la dosis objetivo de Ramipril 20 mg o Valturna 300/320 en la visita 3. En la visita 5, se permitirá la adición de hidroclorotiazida (HCTZ) o amlodipina para alcanzar el objetivo de PAS < 140 mmHg. A continuación, se mantendrá la dosis alta durante el resto del estudio. En caso de síntomas de presión arterial baja, el medicamento del estudio puede reducirse a la dosis más baja. (Sin embargo, todos los medicamentos que no pertenecen al estudio serán manipulados inicialmente).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la PAS desde el inicio hasta las 10 semanas (2 semanas con la dosis inicial y 6 semanas con la dosis más alta)
Periodo de tiempo: 2 semanas con la dosis inicial y 6 semanas con la dosis más alta
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2 semanas con la dosis inicial y 6 semanas con la dosis más alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Jamerson, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Hipertensión
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Valsartán
- Ramipril
Otros números de identificación del estudio
- SPP100AUS20T
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