A kettős renin angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) új blokádjának tanulmányozása; Valzartán/aliszkiren hipertóniában és metabolikus szindrómában szenvedő afroamerikai betegeknél (SAAVE)
Véletlenszerű, kettős vak, aktív összehasonlító, párhuzamos csoportos vizsgálat annak meghatározására, hogy a valzartán és az aliszkiren kombinációja szívvédelmet nyújt-e a hipertóniában és a metabolikus szindrómában szenvedő afroamerikai betegeknél
A vizsgálat célja: A magas vérnyomásban szenvedő afroamerikaiak, akiknél metabolikus szindróma markerek (kis emelkedés a vércukorszintben, trigliceridekben és/vagy testsúlyban), nagy a szív- és érrendszeri (szív- és érrendszeri) problémák kockázata. Van egy keringési faktor, az angiotenzin II, amely növeli a kockázatot, és fontosabb lehet az afroamerikaiak számára, akiknél akár 20-szor nagyobb a veseműködés elvesztésének és a dialízisre szoruló kockázata. A kutatók, köztük a Michigani Egyetem kutatói, találtak egy olyan gyógyszert (Ramipril), amely jelentősen blokkolja az angiotenzin II hatását, és javítja a veseműködést az afroamerikaiaknál.
A SAAVE-tanulmány célja annak meghatározása, hogy az angiotenzin II két új blokkolója (valzartán és aliszkiren) kombinációja jobban képes-e csökkenteni a vérnyomást, javítja-e a szív- és érrendszeri problémák egyes kockázati tényezőit, és nagyobb védelmet nyújt-e a szívnek. és a vesék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a javaslatnak az a specifikus hipotézise, hogy a valzartán/aliszkiren kombináció fokozatos vérnyomáscsökkenést eredményez, összehasonlítva a renin angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) ramiprillal történő hagyományos blokkolásával. Feltáró elemzésként azt javasoljuk, hogy a vérnyomás hatás a plazma aldoszteron szintjének visszaszorításával, a nitrogén-monoxid hozzáférhetőségének megőrzésével és az inzulinrezisztencia kialakulásának megelőzésével járjon együtt. További érdekes változók közé tartozik az adiponektin, a Procollagen 1 és 3, az oszteopontin, a cisztatin C és a szérum K+ változása a kiindulási értékhez képest. Egy beágyazott kohorszban meghatározzuk az újszerű kettős RAAS blokád hatását a bal kamrai remodellingre.
Amennyiben hipotéziseink beigazolódnak, és az újszerű kettős RAAS blokád hatékonyabban csökkenti a vérnyomást, a plazma aldoszteront, megőrzi a nitrogén-monoxid elérhetőségét, amit az aszimmetrikus dimetil-arginin (ADMA) szintjének emelkedése tükröz, és javítja a szív- és érrendszeri remodellinget, ez fontos következményekkel járna a célszerv-károsodások és a szív- és érrendszeri események hosszú távú megelőzésében ebben a magas kockázatú etnikai csoportban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- University of Michigan Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves afroamerikai férfiak vagy nők.
- A magas vérnyomás megfelelő terápiája, amely legfeljebb 2 vérnyomáscsökkentőből áll.
Azok a betegek, akiknél a metabolikus szindróma legalább egy markere van, amit a következők bizonyítanak:
- HDL-koleszterin < 35mg/dl (férfiak); < 45 mg/dl (nők)
- Trigliceridek > 200 mg/dl
- Éhgyomri glükóz >100mg/dl
- Derékbőség: férfiak > 40 hüvelyk (102 cm); Nők > 35 (88 cm)
- Az EKG legutóbbi másolata.
- A terhes nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (pl. hormonális fogamzásgátlás és kettős akadályú módszerek) a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után egy hétig. Menopauza utáni vagy műtétileg steril nők.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- Szervátültetés.
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
- A szisztolés nyomás 170 vagy magasabb vagy a diasztolés nyomás 110 vagy magasabb.
- Kardiovaszkuláris események az elmúlt 6 hónapban Stroke, szívroham, stent vagy kórházi kezelés súlyos szívelégtelenség miatt.
- A szérum káliumszintje nagyobb, mint 5,0
- Szívblokk pacemaker nélkül, folyamatos aritmia vagy szívbillentyű-betegség.
- Elzáródott veseartéria.
- Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin 1,7 mg/dl nőknél és 2,0 mg/dl férfiaknál és/vagy becsült GFR <30 ml/perc), akiknek a kórtörténetében dialízis, nephritis szindróma vagy reno-vascularis hipertónia szerepel.
- Minden olyan állapot, amely megváltoztathatja a gyógyszer felszívódását.
- Bármilyen állapot, amely nagyobb kockázatot jelent a beteg számára a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy veszélyezteti a hatékonyság vagy a biztonságosság értékelését.
- Bármely vizsgálati vizsgálati gyógyszer használata a felvételt követő 30 napon belül
- Olyan személyek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak rendszeresen gyógyszert szedni, vagy betartani a vizsgálati protokollt.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, vagy fogamzóképes nők (minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni), akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszereket: műtéti sterilizálás, kétoldali petevezeték lekötés, hormonális fogamzásgátlás, beültethető és orális) és kettős gát. módszereket, ha a helyi szabályozó hatóság és az etikai bizottság elfogadja. A megbízható fogamzásgátlást fenn kell tartani a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 7 napig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aliszkiren/valzartán (Valturna)
A Valturna két vényköteles gyógyszert tartalmaz egy tablettában, amelyek együttesen csökkentik a vérnyomást.
Tartalmaz aliskerint (Tekturna), egy közvetlen rennininhibitort (DRI) és valzartánt (Diovan), egy angiotenzin II receptor blokkolót (ARB).
Az aliskerin csökkenti a rennin hatását, és az ereket szűkítő káros folyamatot.
Segíti az erek ellazulását és kitágulását is, így a vérnyomás csökken.
A valzartán segíthet csökkenteni a vérnyomást azáltal, hogy blokkolja egy erős vegyi anyag, az angiotenzin II hatását, ami az erek összehúzódásához és szűkületéhez vezet.
|
A betegek a 2. vizit alkalmával kezdik az alacsony dózisú Ramipril 10 mg vagy Valturna 150/160 adagolását, és a 3. viziten a Ramipril 20 mg vagy Valturna 300/320 céldózisát emelik. Az 5. vizit alkalmával hidroklorotiazid (HCTZ) vagy amlodipin hozzáadása megengedett a 140 Hgmm alatti SBP-cél eléréséhez. A magas dózist ezután a vizsgálat hátralévő részében fenntartjuk. Alacsony vérnyomás tünetei esetén a vizsgálati gyógyszer az alacsony dózisra csökkenthető. (Azonban kezdetben minden nem vizsgálati gyógyszert manipulálnak.)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ramipril
A ramipril (Altace) egy angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor (ACEI).
Ez egy kémiai vegyület, amely elősegíti az angiotenzin II nevű fehérje létrehozását.
Az angiotenzin II megemelheti a vérnyomást azáltal, hogy az ereket szűkíti.
Az Altace segít csökkenteni a vérnyomást azáltal, hogy csökkenti a szervezet által termelt ACE mennyiségét.
A ramipril a vizsgálók bebizonyította, hogy stabilizálja a veseműködés hanyatlását afro-amerikai betegeknél, károsodásra utaló jelekkel.
|
A betegek a 2. vizit alkalmával kezdik az alacsony dózisú Ramipril 10 mg vagy Valturna 150/160 adagolását, és a 3. viziten a Ramipril 20 mg vagy Valturna 300/320 céldózisát emelik. Az 5. vizit alkalmával hidroklorotiazid (HCTZ) vagy amlodipin hozzáadása megengedett a 140 Hgmm alatti SBP-cél eléréséhez. A magas dózist ezután a vizsgálat hátralévő részében fenntartjuk. Alacsony vérnyomás tünetei esetén a vizsgálati gyógyszer az alacsony dózisra csökkenthető. (Azonban kezdetben minden nem vizsgálati gyógyszert manipulálnak.)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SBP átlagos változása a kiindulási értékről 10 hétre (2 hét a kezdő adag és 6 hét magasabb dózis esetén)
Időkeret: 2 hét a kezdő adaggal és 6 hét a magasabb adaggal
|
2 hét a kezdő adaggal és 6 hét a magasabb adaggal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Jamerson, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Betegség
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Magas vérnyomás
- Szindróma
- Metabolikus szindróma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Valzartan
- Ramipril
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPP100AUS20T
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .