Disminución del dolor en la parte superior y el hombro después de la cirugía laparoscópica
13 de septiembre de 2011 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Maniobras para Disminuir el Dolor Superior y Hombro Posterior a Cirugía Laparoscópica Ginecológica
La cirugía laparoscópica se está convirtiendo en un procedimiento importante, debido a incisiones más pequeñas, hospitalizaciones más cortas y menos dolor posoperatorio en comparación con las laparotomías tradicionales. Sin embargo, existe una marcada variabilidad interindividual del dolor posoperatorio en la punta del hombro después de la cirugía laparoscópica. La incidencia del dolor de hombro varía del 35% al 80% y varía de leve a grave. En algunos casos, se ha informado que dura más de 72 horas después de la cirugía.
La hipótesis del dolor postoperatorio en la punta del hombro es que la irritación del nervio frénico inducida por dióxido de carbono causa dolor referido a C4. Por lo tanto, los investigadores deberían tratar de hacer si los investigadores pudieran reducir la retención de dióxido de carbono en la cavidad pélvica.
Este ensayo clínico controlado pretende conocer la maniobra práctica y clínica para reducir el dolor en la punta del hombro postoperatorio tras la cirugía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado pretende conocer la maniobra práctica y clínica para reducir el dolor abdominal superior y de hombro postoperatorio tras la cirugía laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-Jen Chen, M.D., Ph D.
- Número de teléfono: 886-2-2875-7566
- Correo electrónico: chenyj@vghtpe.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Yi-Jen Chen, M.D.,Ph D.
- Número de teléfono: 886-2-2875-7566
- Correo electrónico: chenyj@vghtpe.gov.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes reciben cirugía laparoscópica ginecológica benigna
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico del paciente clasificación I-II.
Criterio de exclusión:
- El procedimiento será necesario para la conversión a laparotomía.
- Cualquier enfermedad cardiovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Maniobra de reclutamiento pulmonar
Se realizó una maniobra de reclutamiento pulmonar consistente en cinco insuflaciones pulmonares manuales con una presión máxima de 60 cmH2O.
El anestesiólogo mantuvo la quinta inflación con presión positiva durante aproximadamente 5 segundos.
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Se realizó una maniobra de reclutamiento pulmonar consistente en cinco insuflaciones pulmonares manuales con una presión máxima de 60 cmH2O.
El anestesiólogo mantuvo la quinta inflación con presión positiva durante aproximadamente 5 segundos.
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EXPERIMENTAL: Infusión intraperitoneal de solución salina normal
La parte superior de la cavidad abdominal se llenó de manera uniforme y bilateral con solución salina normal al 0,9% en la cantidad de 500 cc. Dejaremos el líquido en la cavidad abdominal.
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La parte superior de la cavidad abdominal se llenó uniforme y bilateralmente con solución salina normal al 0,9% en la cantidad de 500 cc.
Dejaremos el líquido en la cavidad abdominal.
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EXPERIMENTAL: grupo combinado
La parte superior de la cavidad abdominal se llenó uniforme y bilateralmente con solución salina normal al 0,9% en la cantidad de 500 cc.
Posteriormente se realizó una maniobra de reclutamiento pulmonar consistente en cinco insuflaciones pulmonares manuales con una presión máxima de 60 cmH20.
El anestesiólogo mantuvo la quinta inflación con presión positiva durante aproximadamente 5 segundos.
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La parte superior de la cavidad abdominal se llenó uniforme y bilateralmente con solución salina normal al 0,9% en la cantidad de 500 cc.
Posteriormente se realizó una maniobra de reclutamiento pulmonar consistente en cinco insuflaciones pulmonares manuales con una presión máxima de 60 cmH2O.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
El CO2 se eliminó por exuflación pasiva a través del sitio del puerto.
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El CO2 se eliminó por exuflación pasiva a través del sitio del puerto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La gravedad y frecuencia del dolor abdominal superior y del hombro después de la cirugía laparoscópica
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas después de la cirugía
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Los investigadores seguirán al paciente en las primeras 48 horas después de la cirugía.
La medida de resultado primaria de este ensayo es la gravedad y la frecuencia del dolor en el hombro y en la parte superior del abdomen después de la cirugía laparoscópica.
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Las primeras 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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náuseas o plenitud abdominal después de la cirugía laparoscópica
Periodo de tiempo: Las primeras 38 horas después de la cirugía
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También se registraron enfermedades postoperatorias, como náuseas, vómitos o plenitud abdominal.
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Las primeras 38 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Phelps P, Cakmakkaya OS, Apfel CC, Radke OC. A simple clinical maneuver to reduce laparoscopy-induced shoulder pain: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1155-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816e34b4.
- Esmat ME, Elsebae MM, Nasr MM, Elsebaie SB. Combined low pressure pneumoperitoneum and intraperitoneal infusion of normal saline for reducing shoulder tip pain following laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2006 Nov;30(11):1969-73. doi: 10.1007/s00268-005-0752-z.
- Tsai HW, Wang PH, Yen MS, Chao KC, Hsu TF, Chen YJ. Prevention of postlaparoscopic shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Mar;121(3):526-531. doi: 10.1097/AOG.0b013e318283fcca.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100-03-001
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