- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01481064
Evaluación de efectos y costos de un enfoque multifacético con un cuestionario centrado en el paciente en el cuidado de la fertilidad
Evaluación de efectos y costos de un enfoque multifacético que incluye auditoría y retroalimentación con un cuestionario centrado en el paciente en el cuidado de la fertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además de los resultados tradicionales como (costo)-efectividad y seguridad, el Instituto de Medicina considera que el enfoque en el paciente es un indicador de resultado independiente para evaluar la calidad de la atención médica. Sin embargo, dentro de la atención de la fertilidad existe una gran variación en la prestación de atención centrada en el paciente y margen de mejora.
Los efectos de un enfoque multifacético centrado en el paciente y la calidad de vida se determinarán mediante una medición inicial y posterior. Se utilizarán tres cuestionarios para medir el centrado en el paciente (Cuestionario Centrado en el Paciente-Infertilidad), la Calidad de Vida (FertiQoL) y los factores de riesgo de desajuste emocional (SCREENIVF). El enfoque multifacético consta de: 1) auditoría y retroalimentación, 2) visitas educativas de divulgación y 3) intervenciones mediadas por el paciente.
Durante un año se realiza el abordaje multifacético seguido de una medición posterior con los mismos cuestionarios. Se determinarán los efectos y costos del enfoque multifacético. Se realizará una evaluación del proceso para investigar la viabilidad y estudiar si los pacientes y los profesionales usaron y apreciaron los elementos del enfoque multifacético y en qué medida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Radboud Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a tratamiento MAR (inducción de la ovulación, inseminaciones intrauterinas, fecundación in vitro o inyección intracitoplasmática de espermatozoides).
Criterio de exclusión:
- parejas embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Enfoque multifacético
Después de la medición inicial, comenzará un enfoque multifacético durante 1 año, que incluye auditoría y retroalimentación, una visita de extensión educativa e intervenciones mediadas por pacientes.
|
Auditoría y retroalimentación, visitas de divulgación educativa e intervenciones mediadas por pacientes.
|
Sin intervención: Cuidado usual
Después de la medición inicial, no se realizará ninguna intervención en estos hospitales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el nivel de atención centrada en el paciente al año
Periodo de tiempo: un año
|
La medida de resultado principal será la diferencia en el nivel de atención centrada en el paciente después del enfoque multifacético entre el grupo de control y el de intervención.
El nivel de centrado en el paciente será determinado por un cuestionario de pacientes (PCQ-Infertilidad).
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida de los pacientes al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se determinarán las diferencias en el nivel de calidad de vida después de la medición entre el grupo de control y el de intervención.
|
1 año
|
Cambio desde el inicio en los factores de riesgo de desajuste emocional al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se determinarán las diferencias en los factores de riesgo de desajuste emocional después de la medición entre el grupo de control y el de intervención.
|
1 año
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: un año
|
Se realizará un análisis de rentabilidad para evaluar la eficiencia del enfoque multifacético en diferentes umbrales (curva de aceptabilidad de rentabilidad)
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: J Kremer, PhD, Radboud University Medical Center
- Director de estudio: W Nelen, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: A Huppelschoten, MD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huppelschoten AG, Nelen WL, Westert GP, van Golde RJ, Adang EM, Kremer JA. Improving patient-centredness in partnership with female patients: a cluster RCT in fertility care. Hum Reprod. 2015 May;30(5):1137-45. doi: 10.1093/humrep/dev041. Epub 2015 Mar 6.
- Huppelschoten AG, van Duijnhoven NT, Hermens RP, Verhaak C, Kremer JA, Nelen WL. Improving patient-centeredness of fertility care using a multifaceted approach: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 24;13:175. doi: 10.1186/1745-6215-13-175.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R0000869
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