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Valutazione degli effetti e dei costi di un approccio multiforme con un questionario sulla centralità del paziente nella cura della fertilità

22 luglio 2013 aggiornato da: A.G. Huppelschoten

Valutazione degli effetti e dei costi di un approccio poliedrico che include audit e feedback con un questionario sulla centralità del paziente nella cura della fertilità.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti e i costi di un approccio multiforme sulla centralità del paziente dell'assistenza alla fertilità e sulla qualità della vita dei pazienti con fertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre ai risultati tradizionali come efficacia (costo) e sicurezza, l'Institute of Medicine definisce la centralità del paziente un indicatore di risultato indipendente per valutare la qualità dell'assistenza sanitaria. Tuttavia, all'interno dell'assistenza alla fertilità vi è una grande variazione nella fornitura di cure incentrate sul paziente e margini di miglioramento.

Gli effetti di un approccio multiforme sulla centralità del paziente e sulla qualità della vita saranno determinati da una linea di base e dopo la misurazione. Saranno utilizzati tre questionari per misurare la centralità del paziente (Patient Centredness Questionnaire-Infertility), la qualità della vita (FertiQoL) ei fattori di rischio di disadattamento emotivo (SCREENIVF). L'approccio multiforme consiste in: 1) audit e feedback, 2) visite educative di sensibilizzazione e 3) interventi mediati dal paziente.

Durante un anno viene eseguito l'approccio multiforme seguito da una misurazione successiva con gli stessi questionari. Saranno determinati gli effetti ei costi dell'approccio multiforme. La valutazione del processo sarà eseguita per indagare la fattibilità e per studiare se e in che misura pazienti e professionisti hanno utilizzato e apprezzato gli elementi dell'approccio multiforme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

870

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Radboud Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento MAR (induzione dell'ovulazione, inseminazioni intrauterine, fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi).

Criteri di esclusione:

  • Coppie incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio poliedrico
Dopo la misurazione della linea di base inizierà un approccio multiforme per 1 anno, inclusi audit e feedback, una visita di sensibilizzazione educativa e interventi mediati dal paziente.
Comportamentale: Approccio poliedrico
Audit e feedback, visite educative di sensibilizzazione e interventi mediati dal paziente.
Nessun intervento: Solita cura
Dopo la misurazione al basale non si verificherà alcun intervento in questi ospedali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di centralità del paziente a un anno
Lasso di tempo: un anno
La principale misura dell'esito sarà la differenza nel livello di centralità del paziente dopo l'approccio multiforme tra gruppo di controllo e gruppo di intervento. Il livello di centralità del paziente sarà determinato da un questionario per i pazienti (PCQ-Infertilità).
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita dei pazienti a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Saranno determinate le differenze nel livello di qualità della vita dopo la misurazione tra il gruppo di controllo e quello di intervento.
1 anno
Variazione rispetto al basale dei fattori di rischio di disadattamento emotivo a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Saranno determinate le differenze nei fattori di rischio di disadattamento emotivo dopo la misurazione tra il gruppo di controllo e quello di intervento.
1 anno
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: un anno
Verrà eseguita un'analisi costo-efficacia per valutare l'efficienza dell'approccio multiforme a diverse soglie (curva di accettabilità costo-efficacia)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A.G. Huppelschoten

Investigatori

  • Cattedra di studio: J Kremer, PhD, Radboud University Medical Center
  • Direttore dello studio: W Nelen, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: A Huppelschoten, MD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R0000869

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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