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Évaluation des effets et des coûts d'une approche à multiples facettes avec un questionnaire centré sur le patient dans les soins de fertilité

22 juillet 2013 mis à jour par: A.G. Huppelschoten

Évaluation des effets et des coûts d'une approche à multiples facettes comprenant un audit et une rétroaction avec un questionnaire centré sur le patient dans les soins de fertilité.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets et les coûts d'une approche à multiples facettes sur le caractère centré sur le patient des soins de fertilité et la qualité de vie des patients en fertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Outre les résultats traditionnels tels que l'efficacité (coût) et la sécurité, l'Institute of Medicine appelle le patient centré sur un indicateur de résultat indépendant pour évaluer la qualité des soins de santé. Néanmoins, dans le cadre des soins de fertilité, il existe une grande variation dans la prestation de soins centrés sur le patient et des possibilités d'amélioration.

Les effets d'une approche à multiples facettes sur le centrage sur le patient et la qualité de vie seront déterminés par une ligne de base et après la mesure. Trois questionnaires seront utilisés pour mesurer la centration sur le patient (Patient Centeredness Questionnaire-Infertility), la qualité de vie (FertiQoL) et les facteurs de risque d'inadaptation émotionnelle (SCREENIVF). L'approche à multiples facettes consiste en : 1) audit et rétroaction, 2) visites de sensibilisation éducatives et 3) interventions médiatisées par le patient.

Pendant un an, l'approche multidimensionnelle est réalisée suivie d'une mesure ultérieure avec les mêmes questionnaires. Les effets et les coûts de l'approche multidimensionnelle seront déterminés. Une évaluation du processus sera effectuée pour étudier la faisabilité et pour étudier si et dans quelle mesure les patients et les professionnels ont utilisé et apprécié les éléments de l'approche à multiples facettes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

870

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud University Radboud Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant un traitement MAR (induction de l'ovulation, inséminations intra-utérines, fécondation in vitro ou injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes).

Critère d'exclusion:

  • Couples enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Approche multidimensionnelle
Après la mesure de base, une approche à multiples facettes commencera pendant 1 an, comprenant un audit et un retour d'information, une visite de sensibilisation éducative et des interventions médiatisées par le patient.
Comportemental: Approche multidimensionnelle
Audit et rétroaction, visites de sensibilisation éducatives et interventions médiatisées par le patient.
Aucune intervention: Soins habituels
Après la mesure de base, aucune intervention n'aura lieu dans ces hôpitaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence du niveau de centrage sur le patient à un an
Délai: un ans
Le principal critère de jugement sera la différence dans le niveau de centrage sur le patient après l'approche à multiples facettes entre le groupe témoin et le groupe d'intervention. Le niveau de centrage sur le patient sera déterminé par un questionnaire patient (PCQ-Infertilité).
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la qualité de vie des patients à un an
Délai: 1 an
Les différences de niveau de qualité de vie après la mesure entre le groupe témoin et le groupe d'intervention seront déterminées.
1 an
Changement par rapport au départ des facteurs de risque d'inadaptation émotionnelle à un an
Délai: 1 an
Les différences dans les facteurs de risque d'inadaptation émotionnelle après la mesure entre le groupe témoin et le groupe d'intervention seront déterminées.
1 an
Rentabilité
Délai: un ans
Une analyse coût-efficacité sera réalisée pour évaluer l'efficacité de l'approche multidimensionnelle à différents seuils (courbe d'acceptabilité du rapport coût-efficacité)
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

A.G. Huppelschoten

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: J Kremer, PhD, Radboud University Medical Center
  • Directeur d'études: W Nelen, PhD, Radboud University Medical Center
  • Chercheur principal: A Huppelschoten, MD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2011

Première publication (Estimation)

29 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R0000869

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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