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Correlatos neurales de los mecanismos terapéuticos del litio en el trastorno bipolar

8 de febrero de 2018 actualizado por: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Un estudio multimodal de imágenes cerebrales para investigar los correlatos neuronales de los mecanismos terapéuticos del litio en el trastorno bipolar: polimorfismos de nucleótido único de la glucógeno sintasa quinasa 3β y aumento del volumen de la materia gris después del tratamiento con litio en el trastorno bipolar

Los investigadores evaluarán los cambios de volumen de materia gris inducidos por Li con respecto al endofenotipo del polimorfismo GSK3beta. Se supone que los cambios de la materia gris son más atribuibles a las características neurotróficas y neuroprotectoras de Li, que estaban estrechamente relacionadas con la inhibición de la actividad apoptótica de GSK3beta.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y Mujeres de 19 a 55 años
  • Diagnóstico de trastorno bipolar I según la evaluación de la entrevista clínica estructurada para DSM-IV (SCID-IV)
  • Pacientes que no han usado medicamentos psicoactivos por más de 2 semanas
  • Individuos que dieron su consentimiento por escrito para participar

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier enfermedad física o neurológica importante (p. ej., traumatismo craneoencefálico, epilepsia, convulsiones, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, esclerosis múltiple, enfermedad cerebrovascular, glaucoma de ángulo estrecho, hipersensibilidad a fármacos, etc.)
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
  • Diagnóstico de cualquier trastorno del Eje I que no sea trastorno bipolar
  • Cociente de inteligencia por debajo de 80
  • Abuso de drogas actual o pasado
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., implantación de marcapasos, claustrofobia, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Litio
Droga: Litio
10 mg/kg/día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas depresivos a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas
Al inicio y a las 4 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas depresivos a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 8 semanas
Línea de base y a las 8 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas maníacos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas maníacos a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 8 semanas
Línea de base y a las 8 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas maníacos a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas
Al inicio y a las 4 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas maníacos a la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y a la semana 1
Línea de base y a la semana 1
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas depresivos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas depresivos a la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y a la semana 1
Línea de base y a la semana 1
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de función global a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de función global a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 8 semanas
Línea de base y a las 8 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de función global a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas
Al inicio y a las 4 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de función global en 1 semana
Periodo de tiempo: Línea de base y a la semana 1
Línea de base y a la semana 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambios desde la línea de base en la estructura del cerebro analizados utilizando un enfoque computacional
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ewha Womans University

Colaboradores

Soon Chun Hyang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • bpli2008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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