Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale korrelater for terapeutiske mekanismer av litium ved bipolar lidelse

8. februar 2018 oppdatert av: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

En multimodal hjerneavbildningsstudie for å undersøke nevrale korrelater for terapeutiske mekanismer av litium ved bipolar lidelse: glykogensyntase kinase 3β enkeltnukleotidpolymorfismer og økning i gråstoffvolum etter litiumbehandling ved bipolar lidelse

Etterforskerne vil vurdere Li-induserte gråstoffvolumendringer med hensyn til endofenotypen av GSK3beta polymorfisme. Endringene i grå substans antas å være mer tilskrevet nevrotrofiske og nevrobeskyttende egenskaper til Li, som var nært knyttet til hemming av apoptotisk aktivitet til GSK3beta.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 19 og 55 år
  • Diagnose av bipolar lidelse I som vurdert av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID-IV)
  • Pasienter som ikke har brukt psykoaktive medisiner på mer enn 2 uker
  • Personer som har gitt skriftlig samtykke til deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver større fysisk eller nevrologisk sykdom (f.eks. hodetraume, epilepsi, anfall, hjerneslag, cerebral svulst, multippel sklerose, cerebrovaskulær sykdom, trangvinklet glaukom, medikamentoverfølsomhet, etc.)
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet
  • Diagnose av alle andre akse I lidelser enn bipolar lidelse
  • Intelligenskvotient under 80
  • Nåværende eller tidligere narkotikamisbruk
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (f.eks. pacemakerimplantasjon, klaustrofobi, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Litium
Legemiddel: Litium
10 mg/kg/dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i depressive symptomscore etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og ved 4 uker
Baseline og ved 4 uker
Endring fra baseline i depressive symptomscore etter 8 uker
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
Baseline og ved 8 uker
Endring fra baseline i maniske symptomscore ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
Baseline og ved 12 uker
Endring fra baseline i maniske symptomscore ved 8 uker
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
Baseline og ved 8 uker
Endring fra baseline i maniske symptomscore etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og ved 4 uker
Baseline og ved 4 uker
Endring fra baseline i maniske symptomscore etter 1 uke
Tidsramme: Baseline og ved 1 uke
Baseline og ved 1 uke
Endring fra baseline i depressive symptomscore ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
Baseline og ved 12 uker
Endring fra baseline i depressive symptomscore etter 1 uke
Tidsramme: Baseline og ved 1 uke
Baseline og ved 1 uke
Endring fra baseline i globale funksjonsskårer ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
Baseline og ved 12 uker
Endring fra baseline i globale funksjonsskårer ved 8 uker
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
Baseline og ved 8 uker
Endring fra baseline i globale funksjonsskårer etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og ved 4 uker
Baseline og ved 4 uker
Endring fra baseline i globale funksjonsskårer etter 1 uke
Tidsramme: Baseline og ved 1 uke
Baseline og ved 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringer fra baseline i hjernestruktur analysert ved hjelp av beregningstilnærming
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
Baseline og ved 12 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ewha Womans University

Samarbeidspartnere

Soon Chun Hyang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • bpli2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Litium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere