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Neuronale Korrelate für therapeutische Mechanismen von Lithium bei bipolaren Störungen

8. Februar 2018 aktualisiert von: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Eine multimodale Bildgebungsstudie des Gehirns zur Untersuchung neuronaler Korrelate für therapeutische Mechanismen von Lithium bei bipolaren Störungen: Glykogensynthasekinase 3β-Einzelnukleotid-Polymorphismen und Volumenzunahme der grauen Substanz nach Lithiumbehandlung bei bipolaren Störungen

Die Forscher werden Li-induzierte Volumenänderungen der grauen Substanz im Hinblick auf den Endophänotyp des GSK3beta-Polymorphismus bewerten. Die Veränderungen der grauen Substanz sind eher auf neurotrophe und neuroprotektive Eigenschaften von Li zurückzuführen, die eng mit der Hemmung der apoptotischen Aktivität von GSK3beta zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 19 und 55 Jahren
  • Diagnose einer Bipolar-I-Störung, bewertet durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID-IV)
  • Patienten, die länger als 2 Wochen keine psychoaktiven Medikamente eingenommen haben
  • Personen, die der Teilnahme schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren körperlichen oder neurologischen Erkrankung (z. B. Kopftrauma, Epilepsie, Krampfanfall, Schlaganfall, Hirntumor, Multiple Sklerose, zerebrovaskuläre Erkrankung, Engwinkelglaukom, Arzneimittelüberempfindlichkeit usw.)
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Diagnose einer anderen Achse-I-Störung als einer bipolaren Störung
  • Intelligenzquotient unter 80
  • Aktueller oder vergangener Drogenmissbrauch
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (z. B. Schrittmacherimplantation, Klaustrophobie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lithium
Arzneimittel: Lithium
10 mg/kg/Tag für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Werte für depressive Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Baseline und nach 4 Wochen
Veränderung der Werte für depressive Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Baseline und nach 8 Wochen
Veränderung der Werte für manische Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Baseline und nach 12 Wochen
Veränderung der Werte für manische Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Baseline und nach 8 Wochen
Veränderung der Werte für manische Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Baseline und nach 4 Wochen
Veränderung der Werte für manische Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche
Baseline und nach 1 Woche
Veränderung der Werte für depressive Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Baseline und nach 12 Wochen
Veränderung der Werte für depressive Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche
Baseline und nach 1 Woche
Änderung der globalen Funktionswerte nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Baseline und nach 12 Wochen
Veränderung der globalen Funktionswerte nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Baseline und nach 8 Wochen
Änderung der globalen Funktionswerte nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Baseline und nach 4 Wochen
Änderung der globalen Funktionswerte nach 1 Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche
Baseline und nach 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderungen der Gehirnstruktur gegenüber dem Ausgangswert, die unter Verwendung eines rechnergestützten Ansatzes analysiert wurden
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Baseline und nach 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University

Mitarbeiter

Soon Chun Hyang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bpli2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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