- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01544205
Neurofeedback as a Treatment Tool for Depression (NFD)
13 de diciembre de 2016 actualizado por: David Linden, Cardiff University
fMRI Based Neurofeedback as a Treatment Method for Depression
The purpose of the study is to investigate whether neurofeedback delivered via functional magnetic resonance imaging signals can be used to train depressed patients to self-regulate emotion networks and whether this improves clinical symptoms.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
- School of Medicine, Cardiff University
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF103AT
- CUBRIC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- major depressive disorder (MDD) diagnosis
- stable antidepressant dose medication
Exclusion Criteria:
- Other physical or psychiatric disorders
- Current substance abuse
- Current psychotherapy or other specific intervention
- Exclusion criteria applicable to MRI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Emotion network up-regulation
Participants use fMRI-based neurofeedback to train the upregulation of brain areas that respond to positive affective pictures (as identified during a functional localiser scan).
|
5 sessions lasting one hour each
|
Comparador activo: Place processing network up-regulation
Participants use fMRI-based neurofeedback to train the upregulation of brain areas that respond to place and house pictures (as identified during a functional localiser scan).
|
5 sessions lasting one hour each
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change from Baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score at the end of intervention (after 5th session)
Periodo de tiempo: Before start trial (baseline), after intervention (appr. 2 months)
|
Before start trial (baseline), after intervention (appr. 2 months)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change from Baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score at follow-up
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month follow-up
|
Baseline, 3-month follow-up
|
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety score at the end of intervention (after 5th session)
Periodo de tiempo: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
|
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
|
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety score at follow-up
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month follow-up
|
Baseline, 3-month follow-up
|
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depression score at the end of intervention (after 5th session)
Periodo de tiempo: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
|
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
|
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depression score at follow-up
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month follow-up
|
Baseline, 3-month follow-up
|
Change from Baseline in the Quality of Life Scale (QOLS) at the end of intervention (after 5th session)
Periodo de tiempo: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
|
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
|
Change from Baseline in the Quality of Life Scale (QOLS) at follow-up
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month follow-up
|
Baseline, 3-month follow-up
|
Change from Baseline in the European Quality of Life-5 dimensions scale (EQ-5D) at the end of intervention (after 5th session)
Periodo de tiempo: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
|
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
|
Change from Baseline in the European Quality of Life-5 dimensions scale (EQ-5D) at follow-up
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month follow-up
|
Baseline, 3-month follow-up
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change from Baseline in the Self-efficacy-scale (general subscale: GSE) at the end of intervention (after 5th session)
Periodo de tiempo: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
|
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
|
|
Change from Baseline in the Self-efficacy-scale (general subscale: GSE) at follow-up
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month follow-up
|
Baseline, 3-month follow-up
|
|
Change from Baseline in the Self-efficacy-scale (social subscale: SSE) at the end of intervention (after 5th session)
Periodo de tiempo: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
|
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
|
|
Change from Baseline in the Self-efficacy-scale (social subscale: SSE) at follow-up
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month follow-up
|
Baseline, 3-month follow-up
|
|
Change from Baseline in the Thought control questionnaire (TCQ) at the end of intervention (after 5th session)
Periodo de tiempo: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
|
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
|
|
Change from Baseline in the Thought control questionnaire (TCQ) at follow-up
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month follow-up
|
Baseline, 3-month follow-up
|
|
Change from Baseline in the Thought control ability questionnaire (TCAQ) at the end of intervention (after 5th session)
Periodo de tiempo: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
|
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
|
|
Change from Baseline in the Thought control ability questionnaire (TCAQ) at follow-up
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month follow-up
|
Baseline, 3-month follow-up
|
|
Change from Baseline in the Behavioural inhibition system and behavioural activation system (BIS/BAS), BAS scale, at the end of intervention (after 5th session)
Periodo de tiempo: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
|
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
|
|
Change from Baseline in the Behavioural inhibition system and behavioural activation system (BIS/BAS), BAS scale, at follow-up
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month follow-up
|
Baseline, 3-month follow-up
|
|
Change from Baseline in the Behavioural inhibition system and behavioural activation system (BIS/BAS), BIS scale, at the end of intervention (after 5th session)
Periodo de tiempo: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
|
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
|
|
Change from Baseline in the Behavioural inhibition system and behavioural activation system (BIS/BAS), BIS scale, at follow-up
Periodo de tiempo: Baseline, 3-months follow-up
|
Baseline, 3-months follow-up
|
|
Change from Baseline in health service resource use as measured with a Resource Use Questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline, 3-months follow-up
|
Baseline, 3-months follow-up
|
|
Change from before to after scan in the Profile of Mood States (POMS)
Periodo de tiempo: Before and after each scanning session (appr. 2 months: session 1: week 1; session 2: week 2; session 3: week 3; session 4: week 4; session 5: week 8)
|
Measure to address any imminent changes in mood state.
|
Before and after each scanning session (appr. 2 months: session 1: week 1; session 2: week 2; session 3: week 3; session 4: week 4; session 5: week 8)
|
Relation between upregulation ability of target areas (as obtained by functional MRI analysis) and perceived self control
Periodo de tiempo: Integrating imaging and psychometric data across the intervention period (appr. 2 months)
|
Analysis of the relationship between scores on the self-efficacy scales, thought control questionnaire (TCQ), thought control ability questionnaire (TCAQ) and the behavioural inhibition system and behavioural activation system (BIS/BAS) scales and fMRI data.
|
Integrating imaging and psychometric data across the intervention period (appr. 2 months)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E Linden, MD, Cardiff University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johnston SJ, Boehm SG, Healy D, Goebel R, Linden DE. Neurofeedback: A promising tool for the self-regulation of emotion networks. Neuroimage. 2010 Jan 1;49(1):1066-72. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.07.056. Epub 2009 Jul 29.
- Johnston S, Linden DE, Healy D, Goebel R, Habes I, Boehm SG. Upregulation of emotion areas through neurofeedback with a focus on positive mood. Cogn Affect Behav Neurosci. 2011 Mar;11(1):44-51. doi: 10.3758/s13415-010-0010-1.
- Fovet T, Jardri R, Linden D. Current Issues in the Use of fMRI-Based Neurofeedback to Relieve Psychiatric Symptoms. Curr Pharm Des. 2015;21(23):3384-94. doi: 10.2174/1381612821666150619092540.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPON927-11
- G 1100629 (Otro número de subvención/financiamiento: MRC)
- HS/10/25 (Otro número de subvención/financiamiento: NISCHR)
- 11/WA/0106 (Otro identificador: NHS Research Ethics Committee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Depresión unipolar
-
University GhentUniversity Hospital, GhentTerminado
-
Kyoto UniversityNational Center of Neurology and Psychiatry, JapanTerminadoEpisodio depresivo mayor unipolarJapón
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconDesconocidoDepresión unipolarFrancia
-
Brown UniversityProvidence VA Medical CenterDesconocidoDepresión UnipolarEstados Unidos
-
Brown UniversityTerminadoMild-moderate Unipolar Depression; Persistent Negative AffectEstados Unidos
-
Peking UniversityShanghai Mental Health Center; West China Hospital; Central South University; Capital... y otros colaboradoresDesconocidoUna evaluación integral y un estudio descriptivo de seguimiento sobre el trastorno bipolar (CAFE-BD)Trastorno bipolar | Trastorno unipolarPorcelana
-
Jay FournierAún no reclutandoDepresión Unipolar
-
Rebecca PriceTerminado
-
University Hospital, MontpellierTerminado
-
University of OxfordNational Institute for Health Research, United KingdomAún no reclutando
Ensayos clínicos sobre fMRI-based neurofeedback
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityReclutamientoEsquizofrenia | Esquizofrenia resistente al tratamiento | Alucinación auditivaEstados Unidos
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamientoRumia | Depresión en la adolescenciaEstados Unidos
-
Maastricht UniversityTerminadoNeurorretroalimentación de resonancia magnética funcional de los ganglios basalesPaíses Bajos
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTechnion, Israel Institute of TechnologyTerminado
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational... y otros colaboradoresTerminadoAdicción a la nicotinaEstados Unidos
-
Auburn UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aún no reclutandoTrastorno por consumo de alcoholEstados Unidos
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, FranceReclutamiento
-
Mackay Medical CollegeTerminadoProblema de salud mentalTaiwán
-
University of ZurichTerminado