Feel Breathe, Dispositivo de Restricción Ventilatorio Nasal (FB)
16 de mayo de 2013 actualizado por: University of Cadiz
Fase 1: Efectos de un Dispositivo de Restricción del Flujo Ventilatorio Nasal sobre la Ventilación Pulmonar y el Intercambio Gaseoso Durante el Ejercicio
Se ha patentado un dispositivo de restricción y filtrado del flujo ventilatorio nasal FeelBreathe con el objetivo de aumentar la resistencia del flujo de aire nasal, por lo que el objetivo fue examinar los efectos de FeelBreathe con la ventilación pulmonar y el intercambio de gases durante el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fundamento: Actualmente se utilizan diferentes dispositivos para entrenar los músculos inspiratorios, demostrando así un aumento en el rendimiento físico. Se trata de un ensayo de control para investigar los efectos de un nuevo dispositivo de restricción y filtrado del flujo nasal ventilatorio (FeelBreathe).
Métodos: Se reclutaron un total de 27 sujetos caucásicos varones entrenados (edad: 32,5 ± 7,23 años) de diferentes clubes deportivos. La medición de la presión inspiratoria estática máxima se tomó antes de la prueba de esfuerzo y una prueba incremental en cicloergómetro hasta fatiga voluntaria para la determinación de los datos de intercambio de gases. Cada sujeto realizó tres ejercicios submáximos idénticos al 50% de los umbrales ventilatorios bajo diferentes condiciones de respiración: 1) respiración oronasal 2) respiración nasal y 3) respiración nasal con Feel Breathe, Restricción y Dispositivo de Filtrado de Flujo Nasal Ventilatorio.
Discusión: Los investigadores intentan averiguar si el nuevo dispositivo llamado FeelBreathe provoca cambios en la ventilación pulmonar y el intercambio de gases durante el ejercicio. Si los resultados muestran un patrón de respiración alterado y variables cardiometabólicas, FeelBreathe podría usarse para entrenar los músculos respiratorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cadiz
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San Fernando, Cadiz, España, 11100
- Centro de Medicina del Deporte
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 33 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 25-35 años.
- ciclistas caucásicos masculinos entrenados
- no fumadores
- Cada sujeto completó un formulario de consentimiento informado aprobado y un cuestionario de salud detallado antes de la prueba.
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Presencia de enfermedades durante el período de prueba. En particular, no tenían síntomas actuales de enfermedad nasal, ronquidos, asma o rinitis alérgica.
- Falta de voluntad para completar los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ciclista
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Feel Breathe (FB) consistía en una pequeña tira adhesiva que se colocaba sobre el puente de la nariz durante el ejercicio.
El FB se colocó siguiendo los procedimientos de colocación indicados por las instrucciones del fabricante, mientras que el placebo nasal se colocó sobre las fosas nasales del sujeto, sin interferir con la respiración nasal; por lo tanto, la resistencia al flujo de aire nasal no aumentó.
Se pidió a cada sujeto que realizara tres ejercicios submáximos idénticos con una intensidad del 50% VT1-VT2 en diferentes condiciones de respiración.
Las condiciones respiratorias fueron: respiración oronasal, nasal y FB.
Todos los participantes realizaron tres pruebas de carga estable (50% VT1-VT2) durante 10 minutos en las tres condiciones mencionadas anteriormente, estableciendo la cadencia en 70-75 rpm y controlando la misma en las tres condiciones de ejercicio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto global de un dispositivo de restricción ventilatoria nasal sobre diferentes variables fisiológicas en ciclistas
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados durante 8 semanas.
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VE (l/min), Vtin (ml/kg), BF (bf/min), VCO2 (ml/min), VE/VO2 (ml), VE/VCO2 (ml), RER (VCO2/VO2), PETO2 (mmHg), PETCO2 (mmHg), estaño (s/insp), tex (s/espiración), Vtin (ml/min), Vtex (ml/min), SPO2 (%) y VO2 (ml/kg/min) fueron evaluados a lo largo del ejercicio en un cicloergómetro (ERGO-Line GmbH + CoKG, mod.
Jaeger ER-900.
Alemania) usando tres condiciones diferentes de respiración: respiración oronasal, nasal y nasal con FeelBreathe, con intervalos de muestreo de 10 segundos usando una espirometría de circuito abierto (CPX Cardinal Health, 234 GmbH, Leibnizstrasse 7, D-97204 Hoechberg, Alemania).
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Los sujetos fueron evaluados durante 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados durante 8 semanas.
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Antes de las pruebas experimentales, cada sujeto realizó un protocolo incremental en un cicloergómetro (ERGO-Line GmbH + CoKG, mod.
Jaeger ER-900.
Alemania) para la determinación del intercambio gaseoso.
La prueba se detuvo ante la fatiga voluntaria del sujeto; los datos de intercambio de gases se midieron respiración a respiración utilizando una espirometría de circuito abierto (CPX Cardinal Health, 234 GmbH, Leibnizstrasse 7, D-97204 Hoechberg, Alemania).
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Los sujetos fueron evaluados durante 8 semanas.
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Presión inspiratoria estática máxima (PImax)
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados durante 8 semanas.
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La prueba de los músculos inspiratorios se realizó con un medidor de presión bucal (Micro Medical Inc., Chatham, Kent, Reino Unido).
El fabricante afirma que la fiabilidad test-retest de este dispositivo es de ±3%.
La presión inspiratoria estática máxima se midió a volumen residual y se tomó el mejor resultado de tres intentos inspiratorios.
Se permitió al menos un minuto entre intentos para minimizar los efectos de la fatiga muscular.
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Los sujetos fueron evaluados durante 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Lopez Chicharro, MD, Universidad Complutense de Madrid
- Silla de estudio: Jorge dR Fernandez Santos, Phd Student, University of Cádiz (Spain)
- Silla de estudio: Carmen Vaz Pardal, MD, Centro de Medicina del Deporte (Cádiz)
- Silla de estudio: Jose L Costa Sepulveda, Phd Student, University of Cádiz (Spain)
- Director de estudio: Jose L Gonzalez Montesinos, Phd, University of Cádiz (Spain)
- Director de estudio: Jose Castro Piñero, Phd, University of Cádiz (Spain)
- Director de estudio: Julio Conde Caveda, Phd, University of Cádiz (Spain)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC26392
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