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Feel Breathe, Restriction Device Ventilatory Nasal (FB)

16. Mai 2013 aktualisiert von: University of Cadiz

Phase 1: Auswirkungen eines ventilatorischen Nasenflusses mit einer Einschränkungsvorrichtung auf die Lungenventilation und den Gasaustausch während des Trainings

Es hat ein Beschränkungs- und Filtergerät für den nasalen Luftstrom FeelBreathe mit dem Ziel patentiert, den Widerstand des nasalen Luftstroms zu erhöhen, daher war das Ziel, die Auswirkungen von FeelBreathe auf die Lungenventilation und den Gasaustausch während des Trainings zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Derzeit werden verschiedene Geräte zum Training der Atemmuskulatur eingesetzt, die eine Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit zeigen. Es handelt sich um eine Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirkungen einer neuen Beschränkungs- und Filtervorrichtung für den ventilatorischen Nasenfluss (FeelBreathe).

Methoden: Insgesamt 27 trainierte männliche kaukasische Probanden (Alter: 32,5 ± 7,23 Jahre) wurden aus verschiedenen Sportvereinen rekrutiert. Messungen des maximalen statischen Inspirationsdrucks wurden vor dem Belastungstest und einem inkrementellen Test im Fahrradergometer bis zur Willensermüdung zur Bestimmung der Gasaustauschdaten durchgeführt. Jeder Proband führte drei identische submaximale Übungen bei 50 % der Atmungsschwellen unter verschiedenen Atembedingungen durch: 1) oronasale Atmung 2) nasale Atmung und 3) nasale Atmung mit Feel Breathe, Restriction and Filtering Device Ventilatory Nasal Flow.

Diskussion: Forscher versuchen herauszufinden, ob das neue Gerät namens FeelBreathe während des Trainings Veränderungen in der Lungenbelüftung und im Gasaustausch verursacht. Zeigen die Ergebnisse veränderte Atemmuster und kardiometabolische Variablen, könnte FeelBreathe zum Training der Atemmuskulatur eingesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cadiz
      • San Fernando, Cadiz, Spanien, 11100
        • Centro de Medicina del Deporte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 25-35 Jahre.
  • trainierte männliche kaukasische radfahrer
  • Nichtraucher
  • Jeder Proband füllte vor dem Test eine genehmigte Einverständniserklärung und einen ausführlichen Gesundheitsfragebogen aus.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher.
  • Vorhandensein von Krankheiten während des Testzeitraums. Insbesondere hatten sie keine aktuellen Symptome von Nasenerkrankungen, Schnarchen, Asthma oder allergischer Rhinitis.
  • Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radfahrergruppe
Gerät: Feel Breathe, Restriktionsgerät Beatmung nasal
Das Feel Breathe (FB) bestand aus einem kleinen Klebestreifen, der während des Trainings über den Nasenrücken gelegt wurde. Das FB wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers platziert, während das Placebo-Nasal über den Nasenlöchern des Subjekts platziert wurde, ohne die Nasenatmung zu stören; somit wurde der nasale Luftströmungswiderstand nicht erhöht. Jeder Proband musste drei identische submaximale Übungen mit einer Intensität von 50 % VT1-VT2 unter verschiedenen Atembedingungen durchführen. Die Atembedingungen waren: oronasale, nasale und FB-Atmung. Alle Teilnehmer führten drei Versuche mit stabiler Belastung (50 % VT1-VT2) für 10 Minuten unter den drei oben genannten Bedingungen durch, wobei sie die Trittfrequenz auf 70–75 U/min einstellten und dieselbe unter allen drei Übungsbedingungen kontrollierten.
Andere Namen:
  • Restriktionsvorrichtung Beatmung nasal. PCT/ES2010/000429.
  • Fühlen Sie atmen. Registrierungsnummer: N0299875-0.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamteinfluss einer Atemwegsnasen-Restriktionsvorrichtung auf verschiedene physiologische Variablen bei Radfahrern
Zeitfenster: Die Probanden wurden während 8 Wochen bewertet
VE (l/min), Vtin (ml/kg), BF (bf/min), VCO2 (ml/min), VE/VO2 (ml), VE/VCO2 (ml), RER (VCO2/VO2), PETO2 (mmHg), PETCO2 (mmHg), Zinn (s/insp), tex (s/expir), Vtin (ml/min), Vtex (ml/min), SPO2 (%) und VO2 (ml/kg/min) wurden während der gesamten Übung auf einem Fahrradergometer (ERGO-Line GmbH + CoKG, Mod. Jäger ER-900. Deutschland) unter Verwendung von drei verschiedenen Atmungsbedingungen: oronasale, nasale und nasale Atmung mit FeelBreathe, mit 10-Sekunden-Abtastintervallen unter Verwendung einer Open-Circuit-Spirometrie (CPX Cardinal Health, 234 GmbH, Leibnizstraße 7, D-97204 Höchberg, Deutschland).
Die Probanden wurden während 8 Wochen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Die Probanden wurden während 8 Wochen bewertet
Vor den experimentellen Versuchen führte jeder Proband ein inkrementelles Protokoll auf einem Fahrradergometer (ERGO-Line GmbH + CoKG, Mod. Jäger ER-900. Alemania) zur Bestimmung des Gasaustausches. Der Test wurde bei freiwilliger Ermüdung der Versuchsperson abgebrochen. Die Gasaustauschdaten wurden Atemzug für Atemzug unter Verwendung von Open-Circuit-Spirometrie (CPX Cardinal Health, 234 GmbH, Leibnizstraße 7, D-97204 Höchberg, Deutschland) gemessen.
Die Probanden wurden während 8 Wochen bewertet
Maximaler statischer Inspirationsdruck (PImax)
Zeitfenster: Die Probanden wurden während 8 Wochen bewertet
Ein Atemmuskeltest wurde unter Verwendung eines Munddruckmessers (Micro Medical Inc., Chatham, Kent, UK) durchgeführt. Der Hersteller gibt an, dass die Test-Retest-Zuverlässigkeit dieses Geräts ±3 % beträgt. Der maximale statische Inspirationsdruck wurde beim Residualvolumen gemessen und das beste Ergebnis aus drei Inspirationsversuchen genommen. Zwischen den Versuchen wurde mindestens eine Minute gewartet, um die Auswirkungen der Muskelermüdung zu minimieren.
Die Probanden wurden während 8 Wochen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cadiz

Mitarbeiter

European Regional Development Fund
Consejo Superior de Deportes

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Lopez Chicharro, MD, Universidad Complutense de Madrid
  • Studienstuhl: Jorge dR Fernandez Santos, Phd Student, University of Cádiz (Spain)
  • Studienstuhl: Carmen Vaz Pardal, MD, Centro de Medicina del Deporte (Cádiz)
  • Studienstuhl: Jose L Costa Sepulveda, Phd Student, University of Cádiz (Spain)
  • Studienleiter: Jose L Gonzalez Montesinos, Phd, University of Cádiz (Spain)
  • Studienleiter: Jose Castro Piñero, Phd, University of Cádiz (Spain)
  • Studienleiter: Julio Conde Caveda, Phd, University of Cádiz (Spain)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC26392

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