Voel Ademen, Beperking Apparaat Ventilatie Nasaal (FB)
16 mei 2013 bijgewerkt door: University of Cadiz
Fase 1: Effecten van een restrictie-apparaat Ventilatieneusstroom op longventilatie en gasuitwisseling tijdens inspanning
Het heeft een restrictie- en filterapparaat gepatenteerd voor de beademing van de neusstroom FeelBreathe met als doel de weerstand van de neusluchtstroom te vergroten. Daarom was het doel om de effecten van FeelBreathe met longventilatie en gasuitwisseling tijdens inspanning te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Er worden momenteel verschillende apparaten gebruikt om de inademingsspieren te trainen, waardoor de fysieke prestaties toenemen. Het is een controleonderzoek om de effecten te onderzoeken van een nieuw restrictie- en filterapparaat voor de neusstroom (FeelBreathe).
Methoden: In totaal werden 27 getrainde mannelijke blanke proefpersonen (leeftijd: 32,5 ± 7,23 jaar) gerekruteerd uit verschillende sportclubs. Metingen van de maximale statische inademingsdruk werden uitgevoerd voorafgaand aan inspanningstests en een incrementele test in fietsergometer voor vrijwillige vermoeidheid voor het bepalen van gasuitwisselingsgegevens. Elke proefpersoon voerde drie identieke submaximale oefeningen uit bij 50% van de ventilatiedrempels onder verschillende ademhalingsomstandigheden: 1) oronasale ademhaling 2) nasale ademhaling en 3) nasale ademhaling met Feel Breathe, Restriction and Filtering Device Ventilatory Nasal Flow.
Discussie: Onderzoekers proberen te achterhalen of het nieuwe apparaat genaamd FeelBreathe veranderingen veroorzaakt in de longventilatie en gasuitwisseling tijdens inspanning. Als de resultaten een veranderd ademhalingspatroon en cardiometabole variabelen laten zien, kan FeelBreathe worden gebruikt om ademhalingsspieren te trainen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cadiz
-
San Fernando, Cadiz, Spanje, 11100
- Centro de Medicina del Deporte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
23 jaar tot 33 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 25-35 jaar.
- getrainde mannelijke blanke wielrenners
- Niet-rokers
- Elke proefpersoon vulde vóór het testen een goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming en een gedetailleerde gezondheidsvragenlijst in.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers.
- Aanwezigheid van ziekten tijdens de testperiode. Ze hadden met name geen actuele symptomen van neusziekte, snurken, astma of allergische rhinitis.
- Onwil om de studievereisten te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep fietsers
|
De Feel Breathe (FB) bestond uit een kleine plakstrip die tijdens het sporten over de neusbrug wordt geplaatst.
De FB werd geplaatst volgens de plaatsingsprocedures zoals aangegeven in de aanwijzingen van de fabrikant, terwijl de placebo-nasaal over de neusgaten van de proefpersoon werd geplaatst, zonder de neusademhaling te hinderen; dus de weerstand van de nasale luchtstroom nam niet toe.
Elke proefpersoon moest drie identieke submaximale oefeningen uitvoeren met een intensiteit van 50% VT1-VT2 onder verschillende ademhalingsomstandigheden.
De ademhalingscondities waren: oronasale, nasale en FB-ademhaling.
Alle deelnemers voerden drie proeven uit met een stabiele belasting (50% VT1-VT2) gedurende 10 minuten in de drie bovengenoemde omstandigheden, waarbij de cadans werd ingesteld op 70-75 tpm en hetzelfde werd gecontroleerd in alle drie de oefeningsomstandigheden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele impact van een beademingsnasaal apparaat op verschillende fysiologische variabelen bij fietsers
Tijdsspanne: De proefpersonen werden gedurende 8 weken beoordeeld
|
VE (l/min), Vtin (ml/kg), BF (bf/min), VCO2 (ml/min), VE/VO2 (ml), VE/VCO2 (ml), RER (VCO2/VO2), PETO2 (mmHg), PETCO2 (mmHg), tin (s/insp), tex (s/expir), Vtin (ml/min), Vtex (ml/min), SPO2 (%) en VO2 (ml/kg/min) werden tijdens de oefening beoordeeld op een fietsergometer (ERGO-Line GmbH + CoKG, mod.
Jaeger ER-900.
Duitsland) met behulp van drie verschillende ademhalingscondities: oronasale, nasale en nasale ademhaling met FeelBreathe, met bemonsteringsintervallen van 10 seconden met behulp van open circuit spirometrie (CPX Cardinal Health, 234 GmbH, Leibnizstrasse 7, D-97204 Hoechberg, Duitsland).
|
De proefpersonen werden gedurende 8 weken beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: De proefpersonen werden gedurende 8 weken beoordeeld
|
Voorafgaand aan experimentele proeven voerde elke proefpersoon een incrementeel protocol uit op een fietsergometer (ERGO-Line GmbH + CoKG, mod.
Jaeger ER-900.
Alemania) voor het bepalen van de gasuitwisseling.
De test werd stopgezet na vrijwillige vermoeidheid van het onderwerp gasuitwisselingsgegevens werden adem-voor-adem gemeten met behulp van spirometrie met open circuit (CPX Cardinal Health, 234 GmbH, Leibnizstrasse 7, D-97204 Hoechberg, Alemania).
|
De proefpersonen werden gedurende 8 weken beoordeeld
|
|
Maximale statische inspiratiedruk (PImax)
Tijdsspanne: De proefpersonen werden gedurende 8 weken beoordeeld
|
Inspiratoire spiertesten werden uitgevoerd met behulp van een monddrukmeter (Micro Medical Inc., Chatham, Kent, VK).
De fabrikant stelt dat de test-hertestbetrouwbaarheid van dit apparaat ±3% is.
De maximale statische inademingsdruk werd gemeten bij het restvolume en het beste resultaat van drie inademingspogingen werd genomen.
Tussen pogingen om de effecten van spiervermoeidheid te minimaliseren, werd ten minste één minuut gewacht.
|
De proefpersonen werden gedurende 8 weken beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Lopez Chicharro, MD, Universidad Complutense de Madrid
- Studie stoel: Jorge dR Fernandez Santos, Phd Student, University of Cádiz (Spain)
- Studie stoel: Carmen Vaz Pardal, MD, Centro de Medicina del Deporte (Cádiz)
- Studie stoel: Jose L Costa Sepulveda, Phd Student, University of Cádiz (Spain)
- Studie directeur: Jose L Gonzalez Montesinos, Phd, University of Cádiz (Spain)
- Studie directeur: Jose Castro Piñero, Phd, University of Cádiz (Spain)
- Studie directeur: Julio Conde Caveda, Phd, University of Cádiz (Spain)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC26392
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .