Lactate Metabolism After an Endotoxin Challenge in Healthy Humans
19 de julio de 2012 actualizado por: Luc Tappy, MD, University of Lausanne
Effects of an Acute Administration of Bacterial Endotoxin on Whole Body and Regional Lactate Metabolism in Healthy Male Volunteers
Sepsis is characterized by hyperlactatemia, the severity of which is proportionate with sepsis severity. The pathophysiological mechanisms (increased lactate production vs decreased lactate utilization; tissues involved in sepsis-induced lactate production) remain largely unknown.
In this study, the investigators will assess whole body and regional metabolism in healthy young male subjects on two occasions, once after administration of an intravenous bacterial endotoxin challenge, and once without intervention.
In one group of subjects, whole body lactate metabolism will be measured over 10 hours after the endotoxin challenge
- Energy expenditure and net substrate oxidation rates (indirect calorimetry)
- Lactate kinetics (measured by means of a continuous, exogenous sodium lactate infusion)
- Glucose kinetics (measured with 6,6 d2 glucose)
- Hemodynamic parameters and body temperature
- Blood clinical chemistry In one group of subjects, whole body lactate metabolism will be measured over 10 hours after the endotoxin challenge
- Energy expenditure and net substrate oxidation rates (indirect calorimetry)
- Lactate kinetics (measured by means of a continuous, exogenous sodium lactate infusion)
- Glucose kinetics (measured with 6,6 d2 glucose)
- Hemodynamic parameters and body temperature
- Blood clinical chemistry
In a second group of subjects, regional muscle lactate metabolism will be measured over 10 hours after the endotoxin challenge by means of muscle microdialysis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- gender male
- body mass index (BMI) < 25 kg/m2
- absence of known disease
Exclusion Criteria:
- any known pathology
- abnormal cardio-pulmonary and hemodynamic status
- electrocardiographic alterations
- history of allergy
- current medications
- drug abuse
- consumption of more than 20g/day alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: study 1a
whole body lactate production after bacterial endotoxin challenge
|
iv administration of 2ng/kg bacterial endotoxin
|
|
Sin intervención: study 1b
basal whole body lactate production
|
|
|
Experimental: study 2a
muscle lactate concentration after bacterial endotoxin challenge
|
iv administration of 2ng/kg bacterial endotoxin
|
|
Sin intervención: study 2b
basal muscle lactate concentrations
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Whole body lactate production
Periodo de tiempo: single bacterial endotoxin administration; measurements over 6.5 hours following administration
|
Whole body lactate clearance will be measured by measuring the increase in blood lactate at steady state during a conrtinuous exogenous sodium lactate infusion. Lactate production will be calculated as the product of lactate clearance times per-infusion blood lactate concentration |
single bacterial endotoxin administration; measurements over 6.5 hours following administration
|
|
skeletal muscle lactate concentration
Periodo de tiempo: single bacterial endotoxin administration; measurements over 6.5 hours following administration
|
interstitial muscle measured by means of in vivo microdialysis ; calculation of muscle-blood lactate gradient
|
single bacterial endotoxin administration; measurements over 6.5 hours following administration
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
whole body energy expenditure
Periodo de tiempo: single bacterial endotoxin administration; measurements over 6.5 hours following administration
|
open circuit indirect calorimetry (hood)
|
single bacterial endotoxin administration; measurements over 6.5 hours following administration
|
|
body temperature
Periodo de tiempo: single bacterial endotoxin administration; measurements over 6.5 hours following administration
|
single bacterial endotoxin administration; measurements over 6.5 hours following administration
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: René Chiolero, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Lsne-128/01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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