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Evaluación del resultado de la histiocitosis de células de Langerhans pulmonar en adultos basada en la TCAR pulmonar y la función pulmonar (HLP)

15 de abril de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación del resultado de la histiocitosis de células de Langerhans pulmonar en adultos basada en la TCAR pulmonar y la función pulmonar. Un estudio retrospectivo multicéntrico

este es un estudio retrospectivo multicéntrico en pacientes con HCL pulmonar que fueron evaluados secuencialmente mediante TCAR pulmonar concomitante y pruebas de función pulmonar. Los objetivos de este estudio fueron: 1) determinar los cambios en el tiempo de los parámetros de función pulmonar en pacientes con HCL pulmonar; 2) comparar las variaciones de los resultados de la TCAR y la función pulmonar durante el seguimiento; 3) abordar el interés respectivo de estas investigaciones para identificar a los pacientes que eventualmente experimentarán una progresión de su enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La histiocitosis de células de Langerhans pulmonar (HCL pulmonar) es un trastorno poco frecuente, caracterizado por la acumulación de células de Langerhans (LC) CD1a+ organizadas en granulomas que se desarrollan y destruyen la pared de los bronquiolos distales. En adultos, la enfermedad ocurre predominantemente en fumadores jóvenes de ambos sexos, con una incidencia máxima entre los 20 y 40 años de edad, aunque las mujeres pueden ser un poco mayores. La tomografía computarizada de alta resolución (HRCT, por sus siglas en inglés) del pulmón ha brindado un aporte considerable para el diagnóstico de la HCL pulmonar.

Realizamos un estudio retrospectivo multicéntrico en pacientes con HCL pulmonar que fueron evaluados secuencialmente mediante TCAR pulmonar concomitante y pruebas de función pulmonar. Los objetivos de este estudio fueron: 1) determinar los cambios en el tiempo de los parámetros de función pulmonar en pacientes con HCL pulmonar; 2) comparar las variaciones de los resultados de la TCAR y la función pulmonar durante el seguimiento; 3) abordar el interés respectivo de estas investigaciones para identificar a los pacientes que eventualmente experimentarán una progresión de su enfermedad. Los resultados de este estudio pueden ayudar a mejorar el tratamiento de los pacientes con HCL pulmonar en adultos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

49

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75010
        • Saint Louis Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Pacientes con HCL pulmonar
  • matriculados en ocho hospitales universitarios
  • evaluado entre junio de 1989 y febrero de 2005

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HLP pulmonar diagnosticado entre junio de 1989 y febrero de 2005

Criterio de exclusión:

  • seguido por menos de 6 meses
  • con menos de 2 TCAR pulmonares y pruebas de función pulmonar al mismo tiempo o en un período de 2 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
HLP
Los pacientes con HCL pulmonar de ocho hospitales docentes evaluados entre junio de 1989 y febrero de 2005 se consideraron para este estudio, si fueron seguidos durante al menos 6 meses y evaluados mediante ≥ 2 TCAR pulmonares y pruebas de función pulmonar al mismo tiempo o dentro de un período de 2 meses. período

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 5 años
una disminución ≥10 % de FEV1 o FVC, o una disminución ≥15 % de DLCO. Por el contrario, si el FEV1 o FVC aumentaron ≥10% o DLCO ≥15%
5 años
patrón obstructivo
Periodo de tiempo: 5 años
Relación FEV1/FVC <70%
5 años
patrón restrictivo
Periodo de tiempo: 5 años
TLC <80% del valor predicho
5 años
puntuación quística de TCAR de pulmón
Periodo de tiempo: 5 años
La extensión de las lesiones quísticas (incluidos los quistes de paredes gruesas y delgadas) se evaluó para cada una de las 6 áreas pulmonares definidas en la TCAR y se clasificó de la siguiente manera: 0 (sin quiste); 1 (<25%); 2 (25-49%); 3 (50-75%) y 4 (>75%) de la superficie pulmonar analizada. Para todo el pulmón, el valor máximo para la puntuación de HRCT quística fue de 24
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1989

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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