- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01651507
Evaluación del resultado de la histiocitosis de células de Langerhans pulmonar en adultos basada en la TCAR pulmonar y la función pulmonar (HLP)
Evaluación del resultado de la histiocitosis de células de Langerhans pulmonar en adultos basada en la TCAR pulmonar y la función pulmonar. Un estudio retrospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La histiocitosis de células de Langerhans pulmonar (HCL pulmonar) es un trastorno poco frecuente, caracterizado por la acumulación de células de Langerhans (LC) CD1a+ organizadas en granulomas que se desarrollan y destruyen la pared de los bronquiolos distales. En adultos, la enfermedad ocurre predominantemente en fumadores jóvenes de ambos sexos, con una incidencia máxima entre los 20 y 40 años de edad, aunque las mujeres pueden ser un poco mayores. La tomografía computarizada de alta resolución (HRCT, por sus siglas en inglés) del pulmón ha brindado un aporte considerable para el diagnóstico de la HCL pulmonar.
Realizamos un estudio retrospectivo multicéntrico en pacientes con HCL pulmonar que fueron evaluados secuencialmente mediante TCAR pulmonar concomitante y pruebas de función pulmonar. Los objetivos de este estudio fueron: 1) determinar los cambios en el tiempo de los parámetros de función pulmonar en pacientes con HCL pulmonar; 2) comparar las variaciones de los resultados de la TCAR y la función pulmonar durante el seguimiento; 3) abordar el interés respectivo de estas investigaciones para identificar a los pacientes que eventualmente experimentarán una progresión de su enfermedad. Los resultados de este estudio pueden ayudar a mejorar el tratamiento de los pacientes con HCL pulmonar en adultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Saint Louis Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes con HCL pulmonar
- matriculados en ocho hospitales universitarios
- evaluado entre junio de 1989 y febrero de 2005
Descripción
Criterios de inclusión:
- HLP pulmonar diagnosticado entre junio de 1989 y febrero de 2005
Criterio de exclusión:
- seguido por menos de 6 meses
- con menos de 2 TCAR pulmonares y pruebas de función pulmonar al mismo tiempo o en un período de 2 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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HLP
Los pacientes con HCL pulmonar de ocho hospitales docentes evaluados entre junio de 1989 y febrero de 2005 se consideraron para este estudio, si fueron seguidos durante al menos 6 meses y evaluados mediante ≥ 2 TCAR pulmonares y pruebas de función pulmonar al mismo tiempo o dentro de un período de 2 meses. período
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 5 años
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una disminución ≥10 % de FEV1 o FVC, o una disminución ≥15 % de DLCO.
Por el contrario, si el FEV1 o FVC aumentaron ≥10% o DLCO ≥15%
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5 años
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patrón obstructivo
Periodo de tiempo: 5 años
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Relación FEV1/FVC <70%
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5 años
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patrón restrictivo
Periodo de tiempo: 5 años
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TLC <80% del valor predicho
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5 años
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puntuación quística de TCAR de pulmón
Periodo de tiempo: 5 años
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La extensión de las lesiones quísticas (incluidos los quistes de paredes gruesas y delgadas) se evaluó para cada una de las 6 áreas pulmonares definidas en la TCAR y se clasificó de la siguiente manera: 0 (sin quiste); 1 (<25%); 2 (25-49%); 3 (50-75%) y 4 (>75%) de la superficie pulmonar analizada.
Para todo el pulmón, el valor máximo para la puntuación de HRCT quística fue de 24
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HLP
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