- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03168126
Monitorización hemodinámica avanzada en cirugía de colgajo libre (AHM)
Antecedentes: la anestesia en la cirugía de colgajo libre es un desafío. El monitoreo de los cambios hemodinámicos y su influencia en el sistema cardiovascular en bucles de retroalimentación permanente permiten el control, que es lo que buscan los anestesiólogos para asegurar un adecuado flujo sanguíneo y oxigenación de los tejidos. El soporte circulatorio y la administración de volumen inferible se manejan a través de la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial media (PAM), pero ambos parámetros están influenciados por componentes variables y, por lo tanto, son desfavorables para el manejo del volumen. El objetivo de este estudio fue evaluar si el requerimiento de volumen puede ser asumible con parámetros de monitoreo adicionales.
Métodos: se enrolaron prospectivamente 31 pacientes. Se comprendieron FC, PAM, presión venosa central y saturación de O2 con base en los protocolos. Ampliamos el conjunto de datos mediante un monitoreo intraoperatorio ciego permanente con registro del Índice cardíaco (IC) y la Variación del volumen sistólico (SVV) y análisis de contorno de pulso semiinvasivo utilizando el Pro-AQT-Device.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un estudio de cohorte prospectivo de acuerdo con la Declaración de Helsinki de la AMM. Se realizó anestesia general estándar con intubación y administración de sufentanil, propofol y esmeron relajante en todos los pacientes sometidos a reconstrucción primaria con colgajo libre en el curso de una reconstrucción tumoral de cabeza y cuello. La medición del control hemodinámico del índice cardíaco y la variación del volumen sistólico del parámetro como sustituto de la precarga cardíaca se realizó utilizando un monitor Pro-AQT. Utilizando un catéter arterial previamente colocado por la técnica de Seldinger como parte del equipo estándar, se midió la presión arterial media, diastólica y sistólica como parte del monitoreo estándar tal como se presenta. Este tubo fue previamente desaireado y lavado con NaCl al 2% y conectado en serie con un sensor, que pasa las señales de la línea eléctrica al Pro-AQT-Monitor®. En función de los datos del paciente ingresados previamente y un análisis de las características de la curva del pulso arterial, el sistema determina un valor inicial de índice cardíaco (IC). El muestreo de las características de la presión arterial se ve afectado por una señal que tiene una frecuencia de 250 Hz. El valor inicial es la base para la determinación posterior de los valores de tendencia HI. El contorno del pulso arterial se escucha y analiza continuamente y se compensa con el valor de inicio determinado. Para calcular el índice cardíaco, se aplica el algoritmo de contorno de pulso PICCO®. Cada 12 segundos, el sistema realiza y documenta una nueva medición.
A partir de los registros de lectura ProAQT Monitor®, se registraron los valores de IC, MAP, HR, índice de volumen sistólico (SVI), variación del volumen sistólico (SVV) e índice de resistencia sistémica (SRI) en diferentes intervalos de medición a lo largo de la operación. Todos los parámetros fueron evaluados para el control de volumen en el curso del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad, cirugía de colgajo libre, carcinoma de células escamosas bucales, consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pro-AQT-Monitoring
Pacientes con COCE de los maxilares y resección tumoral + reconstrucción con colgajo libre primario
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Uso del dispositivo para monitorización hemodinámica avanzada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variación del volumen sistólico (SVV)
Periodo de tiempo: durante la intervención quirúrgica
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durante la intervención quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: durante la intervención quirúrgica
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durante la intervención quirúrgica
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante la intervención quirúrgica
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durante la intervención quirúrgica
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índice cardíaco
Periodo de tiempo: durante la intervención quirúrgica
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durante la intervención quirúrgica
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índice de resistencia estándar
Periodo de tiempo: durante la intervención quirúrgica
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durante la intervención quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Wikner, MD DMD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 002 (University of CT Health Center)
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