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Utility of Psychosocial Intervention in Improving Outcome for Methadone-exposed Infants and Their Mothers (HOPE)

26 de junio de 2013 actualizado por: Dr. Henry Akinbi

Retrospective Analysis of the Utility Formal Psychosocial Support in Enhancing the Outcome of Pregnancies in Opiate-addicted Pregnant Women in Agonist Maintenance Programs

Opiate drug abuse/addiction is a significant co-morbidity in pregnancy. Opiate maintenance program enhances the outcome of pregnancies for the mother and the infant. Our objective was to assess if provision of structured psychosocial support in addition to methadone maintenance program adds incremental benefits with regards to the outcome of pregnancy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

113

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Opiate abusing pregnant women who received their prenatal care through Good Samaritan Faculty Medical Center and were getting methadone maintenance therapy

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Positive Methadone tox screen
  • Received care at Good Samaritan Hospital in Cincinnati
  • Delivered at Good Samaritan Hospital

Exclusion Criteria:

  • Twin gestation
  • Sever congenital anomalies
  • Conditions requiring transfer to quaternary hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Methadone maintenance program
Mothers on methadone treatment at time of delivery who delivered at Good Samaritan Hospital but were not enrolled in psychosocial intervention offered through the HOPE (Helping Opiate-addicted Pregnant women Evolve) program.
Psychosocial intervention
Pregnant women who were in methadone maintenance program PLUS structured psychosocial intervention at the time of delivery (HOPE Program).
Conductual: Structured psychosocial intervention
This is retrospective analysis of two groups of opiate-addicted pregnant women: 1) Pregnant women in methadone maintenance program 2) Pregnant women in methadone maintenance program AND structured psychosocial intervention

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of newborns in each group that required pharmacological treatment for neonatal abstinence syndrome
Periodo de tiempo: Birth until discharge
Infants delivered to mothers that are maintained on methadone are at risk for neonatal abstinence syndrome. Psychosocial support is provided to pregnant women in methadone maintenance program to impact the outcome of the infants. The percentage of infants requiring pharmacotherapy would be expected to be reduced by the addition of psychosocial intervention to methadone maintenance program.
Birth until discharge

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gestational age at which the infants were delivered.
Periodo de tiempo: Gestational age at delivery.
Addiction of pregnant women to opiate drugs is associated with preterm delivery. The gestational ages of infants delivered to women in the two groups will be compared for statistically significant differences.
Gestational age at delivery.
Percentage of infants that are small for gestational age.
Periodo de tiempo: Gestional period.
Addiction to opiates is associated with fetal growth restriction. This study compared the proportion of infants who are <90th percentile for gestational age in both groups.
Gestional period.
Anthropometric measurements at birth
Periodo de tiempo: Measurements at birth.
Differences between the mean birth weight, Length and head circumference at birth were compared between the two groups.
Measurements at birth.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Henry Akinbi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HOPE_Methadone

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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