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Efectos de la nicotina y la atención en la sintonización de frecuencias en la corteza auditiva

11 de abril de 2024 actualizado por: University of California, Berkeley

La nicotina mejora la función auditiva-cognitiva porque imita el sistema del cerebro para "prestar atención" a los sonidos importantes en medio de distracciones (por ejemplo, comprender el habla en un entorno ruidoso). En parte, la nicotina hace esto al activar las neuronas inhibitorias en la corteza auditiva. Dado que los déficits auditivos relacionados con la edad resultan, en parte, de la pérdida de neuronas inhibidoras en la corteza auditiva, este proyecto determinará si los efectos de la nicotina pueden compensar la inhibición reducida en la corteza auditiva que envejece y, por lo tanto, restaurar la función auditiva.

Los investigadores utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para medir la selectividad de las respuestas en la corteza auditiva a tonos de varias frecuencias. Los investigadores medirán los efectos de la nicotina (administrada como chicle) y el envejecimiento en estas propiedades de respuesta de IRMf. Los investigadores plantean la hipótesis de que la selectividad de frecuencia disminuirá con el envejecimiento y aumentará después de la administración de nicotina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael A Silver, PhD
  • Número de teléfono: 5106423130
  • Correo electrónico: masilver@berkeley.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • Reclutamiento
        • University of California, Berkeley
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • no fumadores con una puntuación de 0-2 sobre 10 como máximo en el índice de dependencia tabáquica de Fagerström

Criterio de exclusión:

  • sordera o pérdida auditiva excesiva
  • fumadores con una puntuación entre 3 y 10 en el índice de dependencia del tabaco de Fagerström
  • antecedentes de enfermedad psiquiátrica, trastornos neurológicos, diabetes mellitus, insuficiencia renal o enfermedad cardiovascular
  • uso regular de medicamentos recetados (excluyendo anticonceptivos orales)
  • dependencia de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes jóvenes (18-28 años) - chicle de nicotina
6 mg de chicle de nicotina, una vez antes de las mediciones de fMRI
Droga: Chicle de nicotina
Los efectos de los chicles de nicotina de venta libre se compararán con los de un chicle de placebo
Otros nombres:
  • polacrilex
Experimental: Participantes mayores (60-85 años) - chicle de nicotina
6 mg de chicle de nicotina, una vez antes de las mediciones de fMRI
Droga: Chicle de nicotina
Los efectos de los chicles de nicotina de venta libre se compararán con los de un chicle de placebo
Otros nombres:
  • polacrilex
Comparador de placebos: Participantes jóvenes (18-28 años): chicle placebo
goma de mascar placebo, una vez antes de las mediciones de fMRI
Otro: Goma de mascar placebo
Los efectos de los chicles de nicotina de venta libre se compararán con los de un chicle de placebo
Comparador de placebos: Participantes de edad avanzada (60 a 85 años): chicle placebo
goma de mascar placebo, una vez antes de las mediciones de fMRI
Otro: Goma de mascar placebo
Los efectos de los chicles de nicotina de venta libre se compararán con los de un chicle de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sintonización de frecuencia de respuestas corticales fMRI auditivas excitatorias
Periodo de tiempo: Los registros de resonancia magnética funcional comenzarán aproximadamente 30 minutos después de la administración oral de polacrilex o la goma de mascar placebo y continuarán hasta por dos horas.
Se registrarán las respuestas de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) a estímulos de tonos puros que van desde 88-8000 Hz. Para cada vóxel en el área cortical auditiva identificada objetivamente, se ajustará un modelo de curva de sintonización a los datos. Uno de los parámetros de este modelo es el ancho de frecuencia de sintonización de las respuestas excitatorias, y esta es la medida de resultado principal.
Los registros de resonancia magnética funcional comenzarán aproximadamente 30 minutos después de la administración oral de polacrilex o la goma de mascar placebo y continuarán hasta por dos horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sintonización de frecuencia de respuestas corticales fMRI auditivas inhibitorias
Periodo de tiempo: Los registros de resonancia magnética funcional comenzarán aproximadamente 30 minutos después de la administración oral de polacrilex o la goma de mascar placebo y continuarán hasta por dos horas.
Se registrarán las respuestas de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) a estímulos de tonos puros que van desde 88-8000 Hz. Para cada vóxel en el área cortical auditiva identificada objetivamente, se ajustará un modelo de curva de sintonización a los datos. Uno de los parámetros de este modelo es el ancho de sintonía de frecuencia de las respuestas inhibitorias, y este es el Resultado 2.
Los registros de resonancia magnética funcional comenzarán aproximadamente 30 minutos después de la administración oral de polacrilex o la goma de mascar placebo y continuarán hasta por dos horas.
amplitud de las respuestas corticales de IRMf auditivas excitatorias
Periodo de tiempo: Los registros de resonancia magnética funcional comenzarán aproximadamente 30 minutos después de la administración oral de polacrilex o la goma de mascar placebo y continuarán hasta por dos horas.
Se registrarán las respuestas de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) a estímulos de tonos puros que van desde 88-8000 Hz. Para cada vóxel en el área cortical auditiva identificada objetivamente, se ajustará un modelo de curva de sintonización a los datos. Uno de los parámetros de este modelo es la amplitud de las respuestas excitatorias, y este es el Resultado 3.
Los registros de resonancia magnética funcional comenzarán aproximadamente 30 minutos después de la administración oral de polacrilex o la goma de mascar placebo y continuarán hasta por dos horas.
amplitud de respuestas corticales inhibidoras auditivas fMRI
Periodo de tiempo: Los registros de resonancia magnética funcional comenzarán aproximadamente 30 minutos después de la administración oral de polacrilex o la goma de mascar placebo y continuarán hasta por dos horas.
Se registrarán las respuestas de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) a estímulos de tonos puros que van desde 88-8000 Hz. Para cada vóxel en el área cortical auditiva identificada objetivamente, se ajustará un modelo de curva de sintonización a los datos. Uno de los parámetros de este modelo es la amplitud de las respuestas inhibitorias, y este es el Resultado 4.
Los registros de resonancia magnética funcional comenzarán aproximadamente 30 minutos después de la administración oral de polacrilex o la goma de mascar placebo y continuarán hasta por dos horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Berkeley

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Silver, PhD, University of California, Berkeley

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-12-11682
  • R01AG067073-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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