Tolerancia digestiva de maltitol y FOS
25 de julio de 2013 actualizado por: Syral
Tolerancia digestiva y evaluación de las respuestas glucémica e insulinémica posprandial de diferentes mezclas de maltitol/FOS en adultos sanos
Los síntomas digestivos que siguen al consumo de carbohidratos de baja digestibilidad generalmente se evalúan producto por producto, pero se pueden usar varios ingredientes simultáneamente.
El estudio tuvo como objetivo evaluar la tolerancia digestiva del maltitol y FOS utilizados en un mismo alimento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Biofortis Sas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18,5 y 30
- frecuencia de deposiciones normal y regular: al menos 3 deposiciones por semana y no más de 3 por día
- sujetos que no padezcan una enfermedad metabólica, funcional o inflamatoria que afecte el tránsito intestinal y la absorción de nutrientes
- sujetos que no padecen SII según los criterios de Roma III
- Sujetos que no usan medicación que podría afectar la absorción de nutrientes.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: crema de postre azucarada
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Experimental: maltitol solo
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Experimental: maltitol 85% / FOS 15%
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Experimental: maltitol 68% / FOS 32%
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Experimental: maltitol 50% / FOS 50%
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Experimental: FOS solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta de síntomas gastrointestinales en las 24h siguientes al consumo de productos
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones individuales de síntomas gastrointestinales: hinchazón, malestar abdominal, borborigmos, flatulencias
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas
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24 y 48 horas
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Frecuencia y consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas
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24 y 48 horas
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Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Gendre, MD, Biofortis Sas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SMALTO
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