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Verdauungsverträglichkeit von Maltitol und FOS

25. Juli 2013 aktualisiert von: Syral

Bewertung der Verdauungstoleranz und der postprandialen glykämischen und insulinämischen Reaktionen verschiedener Maltitol/FOS-Mischungen bei gesunden Erwachsenen

Verdauungssymptome nach dem Verzehr von niedrig verdaulichen Kohlenhydraten werden im Allgemeinen Produkt für Produkt beurteilt, es können jedoch mehrere Zutaten gleichzeitig verwendet werden. Die Studie zielte darauf ab, die Verdauungsverträglichkeit von Maltitol und FOS, die in demselben Lebensmittel verwendet werden, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Biofortis Sas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18,5 und 30
  • normale und regelmäßige Stuhlfrequenz: mindestens 3 Stuhlgänge pro Woche und nicht mehr als 3 Stuhlgänge pro Tag
  • Probanden, die nicht an einer metabolischen, funktionellen oder entzündlichen Erkrankung leiden, die den Darmtransit und die Nährstoffaufnahme beeinträchtigt
  • Probanden, die gemäß den Rom-III-Kriterien nicht an Reizdarmsyndrom leiden
  • Probanden, die keine Mittel verwenden, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: zuckerhaltige Dessertcreme
Sonstiges: Placebo
Experimental: Maltit allein
Sonstiges: Maltit allein
Experimental: Maltit 85 % / FOS 15 %
Sonstiges: Maltit 85 % / FOS 15 %
Experimental: Maltit 68 % / FOS 32 %
Sonstiges: Maltit 68 % / FOS 32 %
Experimental: Maltit 50 % / FOS 50 %
Sonstiges: Maltit 50 % / FOS 50 %
Experimental: FOS allein
Sonstiges: FOS allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score der gastrointestinalen Symptome in den 24 Stunden nach dem Verzehr von Produkten
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einzelscores von Magen-Darm-Symptomen: Völlegefühl, Bauchbeschwerden, Borborygmen, Flatulenzen
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
24 und 48 Stunden
Stuhlfrequenz und -konsistenz
Zeitfenster: 24 & 48 Stunden
24 & 48 Stunden
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syral

Mitarbeiter

Beghin-Meiji

Ermittler

  • Hauptermittler: David Gendre, MD, Biofortis Sas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMALTO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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