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Tolérance Digestive du Maltitol et des FOS

25 juillet 2013 mis à jour par: Syral

Tolérance digestive et réponses glycémiques et insulinémiques postprandiales Évaluation de différents mélanges maltitol/FOS chez des adultes sains

Les symptômes digestifs consécutifs à la consommation de glucides peu digestibles sont généralement évalués produit par produit mais plusieurs ingrédients peuvent être utilisés simultanément. L'étude visait à évaluer la tolérance digestive du maltitol et des FOS utilisés dans un même aliment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Biofortis Sas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre 18,5 et 30
  • fréquence des selles normales et régulières : au moins 3 selles par semaine et pas plus de 3 par jours
  • sujets ne souffrant pas d'une maladie métabolique, fonctionnelle ou inflammatoire affectant le transit intestinal et l'absorption des nutriments
  • sujets non atteints d'IBS selon les critères de Rome III
  • sujets n'utilisant pas de médecine qui pourrait affecter l'absorption des nutriments

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: crème dessert sucrée
Autre: Placebo
Expérimental: maltitol seul
Autre: maltitol seul
Expérimental: maltitol 85% / FOS 15%
Autre: maltitol 85% / FOS15%
Expérimental: maltitol 68% / FOS 32%
Autre: maltitol 68% / FOS 32%
Expérimental: maltitol 50% / FOS 50%
Autre: maltitol 50% / FOS 50%
Expérimental: FOS seul
Autre: FOS seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score composite des symptômes gastro-intestinaux dans les 24h suivant la consommation de produits
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores individuels des symptômes gastro-intestinaux : ballonnements, gêne abdominale, borborygmes, flatulences
Délai: 24 et 48 heures
24 et 48 heures
Fréquence et consistance des selles
Délai: 24 & 48 heures
24 & 48 heures
Réponse glycémique
Délai: 2 heures
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Syral

Collaborateurs

Beghin-Meiji

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Gendre, MD, Biofortis Sas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Première publication (Estimation)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMALTO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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