Infusión intraoperatoria de lidocaína para el manejo del dolor posoperatorio en pacientes obesos
25 de octubre de 2017 actualizado por: University of South Florida
Infusión intraoperatoria sistémica de lidocaína para el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes obesos: un estudio piloto aleatorizado y controlado con placebo
El objetivo principal es evaluar la viabilidad y seguridad de la administración de infusiones intraoperatorias continuas de lidocaína en pacientes adultos sometidos a bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico (BGYR).
El objetivo secundario es determinar si la administración de lidocaína versus placebo (administración de dextrosa) (iniciada en el momento de la inducción de la anestesia y continuada hasta la extubación) reducirá los requerimientos posoperatorios de narcóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos entre las edades de 18-65 años
- IMC ≥ 40 kg/m2, ≤ 60 kg/m2
- Someterse a un BGYR laparoscópico primario por el Dr. Murr
- Acepte ser seguido 24 horas después de la operación
- Niveles séricos normales de K+ y Mg++
Criterio de exclusión:
- IMC inferior a 40 kg/m2, > 60 kg/m2
- Cirugía laparoscópica de BGYR realizada por un cirujano que no sea el Dr. Murr
- Alergia a la lidocaína
- Alergia a hidromorfona o ketorolaco
- Alergia a los anestésicos de maíz o amida
- Uso de (tioridizina)
- El embarazo
- Anormalidades de ALT o AST
- Diagnóstico intraoperatorio de cirrosis o hipertensión portal
- Complicaciones intraoperatorias por cirujano
- Adherencias extensas intraoperatorias por cirujano
- Síndrome de dolor crónico y uso crónico de narcóticos
- Dolor de espalda severo secundario a enfermedad articular degenerativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaína
Infusión intravenosa continua intraoperatoria de lidocaína a 2 mg/kg/h
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Comparador activo: Placebo
Infusión intraoperatoria continua de placebo de dextrosa a 2 mg/kg/h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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El análisis del resultado del paciente implicará una serie de evaluaciones del dolor en una escala analógica visual durante la movilización, la tos y el reposo.
EVA, 0 cm como sin dolor - 10 cm como dolor máximo
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6 horas después de la cirugía
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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El análisis del resultado del paciente implicará una serie de escalas analógicas visuales (VAS, 0 cm como sin dolor - 10 cm como dolor máximo) evaluaciones del dolor durante la movilización, la tos y el reposo
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12 horas después de la cirugía
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 18 horas después de la cirugía
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El análisis del resultado del paciente implicará una serie de escalas analógicas visuales (VAS, 0 cm como sin dolor - 10 cm como dolor máximo) evaluaciones del dolor durante la movilización, la tos y el reposo
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18 horas después de la cirugía
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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El análisis del resultado del paciente implicará una serie de evaluaciones del dolor en una escala analógica visual durante la movilización, la tos y el reposo.
EVA, 0 cm como sin dolor - 10 cm como dolor máximo
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24 horas post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rachel Karlnoski, PhD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Pro00002417
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .