Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ lidokaininfusjon for postoperativ smertebehandling hos overvektige pasienter

25. oktober 2017 oppdatert av: University of South Florida

Systemisk intraoperativ lidokaininfusjon for postoperativ smertebehandling hos overvektige pasienter: en randomisert, placebokontrollert pilotstudie

Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å administrere kontinuerlige intraoperative lidokaininfusjoner hos voksne pasienter som gjennomgår laparoskopisk Roux en Y Gastric Bypass (RYGB). Det sekundære målet er å avgjøre om administrasjon av lidokain versus placebo (drekstrose administrasjon) (initiert på tidspunktet for anestesiinduksjon og fortsetter til ekstubering) vil redusere postoperative narkotiske behov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18-65 år
  • BMI ≥ 40 kg/m2, ≤ 60 kg/m2
  • Gjennomgår en primær laparoskopisk RYGB av Dr. Murr
  • Enig å følges 24 timer postoperativt
  • Normale K+ og Mg++ serumnivåer

Ekskluderingskriterier:

  • BMI mindre enn 40 kg/m2, > 60 kg/m2
  • Laparoskopisk RYGB-kirurgi utført av en annen kirurg enn Dr. Murr
  • Allergi mot lidokain
  • Allergi mot hydromorfon eller ketorolac
  • Allergi mot mais eller amidbedøvelse
  • Bruk av (tioridizin)
  • Svangerskap
  • Abnormiteter av ALT eller AST
  • Intraoperativ diagnose av cirrhose eller portal hypertensjon
  • Intraoperative komplikasjoner per kirurg
  • Intraoperative omfattende adhesjoner per kirurg
  • Kronisk smertesyndrom og kronisk bruk av narkotika
  • Alvorlige ryggsmerter sekundært til degenerativ leddsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain
Intraoperativ kontinuerlig IV-infusjon av lidokain med 2 mg/kg/time
Legemiddel: Lidokain
Aktiv komparator: Placebo
Intraoperativ kontinuerlig placeboinfusjon av dekstrose ved 2 mg/kg/time
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Analyse av pasientutfall vil involvere en rekke visuelle analoge smerteevalueringer under mobilisering, hosting og hvile. VAS, 0 cm som ingen smerte - 10 cm som maksimal smerte
6 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Analyse av pasientutfall vil involvere en serie visuelle analoge skalaer (VAS, 0 cm som ingen smerte - 10 cm som maksimal smerte) smerteevalueringer under mobilisering, hosting og hvile
12 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 18 timer etter operasjonen
Analyse av pasientutfall vil involvere en serie visuelle analoge skalaer (VAS, 0 cm som ingen smerte - 10 cm som maksimal smerte) smerteevalueringer under mobilisering, hosting og hvile
18 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Analyse av pasientutfall vil involvere en rekke visuelle analoge smerteevalueringer under mobilisering, hosting og hvile. VAS, 0 cm som ingen smerte - 10 cm som maksimal smerte
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Etterforskere

  • Studieleder: Rachel Karlnoski, PhD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00002417

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bariatrisk kirurgisk smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere