Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna infuzja lidokainy w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów otyłych

25 października 2017 zaktualizowane przez: University of South Florida

Ogólnoustrojowy śródoperacyjny wlew lidokainy w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów otyłych: randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe

Głównym celem jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa podawania ciągłych śródoperacyjnych wlewów lidokainy u dorosłych pacjentów poddawanych laparoskopowemu pomostowaniu żołądkowo-jelitowemu Roux en Y (RYGB). Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy podanie lidokainy w porównaniu z placebo (podawanie dekstrozy) (rozpoczęte w momencie indukcji znieczulenia i kontynuowane do ekstubacji) zmniejszy pooperacyjne zapotrzebowanie na środki odurzające.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • BMI ≥ 40 kg/m2, ≤ 60 kg/m2
  • Przechodzenie pierwotnej laparoskopowej RYGB przez dr Murra
  • Zgodzić się na obserwację 24 godziny po operacji
  • Normalne poziomy K+ i Mg++ w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • BMI poniżej 40 kg/m2, > 60 kg/m2
  • Laparoskopowa operacja RYGB przeprowadzona przez chirurga innego niż dr Murr
  • Alergia na lidokainę
  • Alergia na hydromorfon lub ketorolak
  • Alergia na kukurydzę lub anestetyki amidowe
  • Stosowanie (tiorydyzyny)
  • Ciąża
  • Nieprawidłowości ALT lub AST
  • Śródoperacyjne rozpoznanie marskości wątroby lub nadciśnienia wrotnego
  • Powikłania śródoperacyjne na chirurga
  • Śródoperacyjne rozległe zrosty na chirurga
  • Przewlekły zespół bólowy i przewlekłe stosowanie narkotyków
  • Silny ból pleców wtórny do choroby zwyrodnieniowej stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina
Śródoperacyjny ciągły wlew IV lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./godz
Lek: Lidokaina
Aktywny komparator: Placebo
Śródoperacyjny ciągły wlew placebo dekstrozy w dawce 2 mg/kg mc./godz
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Analiza wyników pacjenta będzie obejmowała serię wizualnych ocen bólu w skali analogowej podczas mobilizacji, kaszlu i odpoczynku. VAS, 0 cm jako brak bólu – 10 cm jako maksymalny ból
6 godzin po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Analiza wyniku pacjenta będzie obejmowała szereg wizualnych skali analogowych (VAS, 0 cm jako brak bólu – 10 cm jako maksymalny ból) oceny bólu podczas mobilizacji, kaszlu i odpoczynku
12 godzin po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 18 godzin po operacji
Analiza wyniku pacjenta będzie obejmowała szereg wizualnych skali analogowych (VAS, 0 cm jako brak bólu – 10 cm jako maksymalny ból) oceny bólu podczas mobilizacji, kaszlu i odpoczynku
18 godzin po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Analiza wyników pacjenta będzie obejmowała serię wizualnych ocen bólu w skali analogowej podczas mobilizacji, kaszlu i odpoczynku. VAS, 0 cm jako brak bólu – 10 cm jako maksymalny ból
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rachel Karlnoski, PhD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00002417

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból chirurgiczny bariatryczny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj