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Perfusion peropératoire de lidocaïne pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients obèses

25 octobre 2017 mis à jour par: University of South Florida

Perfusion peropératoire systémique de lidocaïne pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients obèses : une étude pilote randomisée et contrôlée par placebo

L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'administration de perfusions peropératoires continues de lidocaïne chez des patients adultes subissant un pontage gastrique Roux en Y laparoscopique (RYGB). L'objectif secondaire est de déterminer si l'administration de lidocaïne versus placebo (administration de dextrose) (initiée au moment de l'induction de l'anesthésie et poursuivie jusqu'à l'extubation) réduira les besoins postopératoires en narcotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 à 65 ans
  • IMC ≥ 40 kg/m2, ≤ 60 kg/m2
  • Subissant un RYGB laparoscopique primaire par le Dr Murr
  • Accepter d'être suivi 24 heures après l'opération
  • Taux sériques normaux de K+ et Mg++

Critère d'exclusion:

  • IMC inférieur à 40 kg/m2, > 60 kg/m2
  • Chirurgie laparoscopique du RYGB réalisée par un chirurgien autre que le Dr Murr
  • Allergie à la lidocaïne
  • Allergie à l'hydromorphone ou au kétorolac
  • Allergie au maïs ou aux anesthésiques amides
  • Utilisation de (thioridizine)
  • Grossesse
  • Anomalies de l'ALT ou de l'AST
  • Diagnostic peropératoire de cirrhose ou d'hypertension portale
  • Complications peropératoires par chirurgien
  • Adhérences étendues peropératoires par chirurgien
  • Syndrome de douleur chronique et usage chronique de stupéfiants
  • Mal de dos sévère secondaire à une maladie articulaire dégénérative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne
Perfusion IV continue peropératoire de lidocaïne à 2 mg/kg/h
Médicament: Lidocaïne
Comparateur actif: Placebo
Perfusion peropératoire continue de placebo de dextrose à 2 mg/kg/h
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 6 heures après la chirurgie
L'analyse des résultats pour le patient impliquera une série d'évaluations de la douleur à l'échelle visuelle analogique pendant la mobilisation, la toux et le repos. EVA, 0 cm comme absence de douleur - 10 cm comme douleur maximale
6 heures après la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: 12 heures après la chirurgie
L'analyse des résultats du patient impliquera une série d'évaluations de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA, 0 cm comme absence de douleur - 10 cm comme douleur maximale) pendant la mobilisation, la toux et le repos
12 heures après la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: 18 heures après la chirurgie
L'analyse des résultats du patient impliquera une série d'évaluations de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA, 0 cm comme absence de douleur - 10 cm comme douleur maximale) pendant la mobilisation, la toux et le repos
18 heures après la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: 24h post-opératoire
L'analyse des résultats pour le patient impliquera une série d'évaluations de la douleur à l'échelle visuelle analogique pendant la mobilisation, la toux et le repos. EVA, 0 cm comme absence de douleur - 10 cm comme douleur maximale
24h post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rachel Karlnoski, PhD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Première publication (Estimation)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00002417

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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