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Intraoperative Lidocain-Infusion zur postoperativen Schmerzbehandlung bei adipösen Patienten

25. Oktober 2017 aktualisiert von: University of South Florida

Systemische intraoperative Lidocain-Infusion zur postoperativen Schmerzbehandlung bei adipösen Patienten: Eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie

Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit der Verabreichung kontinuierlicher intraoperativer Lidocain-Infusionen bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) unterziehen. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von Lidocain im Vergleich zu Placebo (Dextrose-Verabreichung) (beginnend zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung und fortgesetzt bis zur Extubation) den postoperativen Betäubungsmittelbedarf reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • BMI ≥ 40 kg/m2, ≤ 60 kg/m2
  • Unterzieht sich einer primären laparoskopischen RYGB durch Dr. Murr
  • Stimmen Sie zu, 24 Stunden nach der Operation überwacht zu werden
  • Normale K+- und Mg++-Serumspiegel

Ausschlusskriterien:

  • BMI unter 40 kg/m2, > 60 kg/m2
  • Laparoskopische RYGB-Operation, durchgeführt von einem anderen Chirurgen als Dr. Murr
  • Allergie gegen Lidocain
  • Allergie gegen Hydromorphon oder Ketorolac
  • Allergie gegen Mais oder Amid-Anästhetika
  • Verwendung von (Thioridizin)
  • Schwangerschaft
  • Anomalien von ALT oder AST
  • Intraoperative Diagnose einer Zirrhose oder portalen Hypertonie
  • Intraoperative Komplikationen pro Chirurg
  • Intraoperativ ausgedehnte Adhäsionen je Operateur
  • Chronisches Schmerzsyndrom und chronischer Drogenkonsum
  • Starke Rückenschmerzen als Folge einer degenerativen Gelenkerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain
Intraoperative kontinuierliche IV-Infusion von Lidocain mit 2 mg/kg/h
Arzneimittel: Lidocain
Aktiver Komparator: Placebo
Intraoperative kontinuierliche Placebo-Infusion von Dextrose mit 2 mg/kg/h
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Die Analyse des Patientenergebnisses umfasst eine Reihe von Schmerzbewertungen auf einer visuellen Analogskala während der Mobilisierung, beim Husten und im Ruhezustand. VAS, 0 cm als kein Schmerz – 10 cm als maximaler Schmerz
6 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die Analyse des Patientenergebnisses umfasst eine Reihe visueller Analogskalen (VAS, 0 cm als kein Schmerz – 10 cm als maximaler Schmerz) Schmerzbewertungen während Mobilisierung, Husten und Ruhen
12 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 18 Stunden nach der Operation
Die Analyse des Patientenergebnisses umfasst eine Reihe visueller Analogskalen (VAS, 0 cm als kein Schmerz – 10 cm als maximaler Schmerz) Schmerzbewertungen während Mobilisierung, Husten und Ruhen
18 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Analyse des Patientenergebnisses umfasst eine Reihe von Schmerzbewertungen auf einer visuellen Analogskala während der Mobilisierung, beim Husten und im Ruhezustand. VAS, 0 cm als kein Schmerz – 10 cm als maximaler Schmerz
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Studienleiter: Rachel Karlnoski, PhD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00002417

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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