Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve lidocaïne-infusie voor postoperatieve pijnbehandeling bij zwaarlijvige patiënten

25 oktober 2017 bijgewerkt door: University of South Florida

Systemische intraoperatieve lidocaïne-infusie voor postoperatieve pijnbehandeling bij zwaarlijvige patiënten: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie

Het primaire doel is het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van het toedienen van continue intraoperatieve lidocaïne-infusies bij volwassen patiënten die een laparoscopische Roux en Y Gastric Bypass (RYGB) ondergaan. Het secundaire doel is om te bepalen of toediening van lidocaïne versus placebo (toediening van dextrose) (gestart op het moment van anesthesie-inductie en voortgezet tot extubatie) de postoperatieve behoefte aan narcotica zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar
  • BMI ≥ 40 kg/m2, ≤ 60 kg/m2
  • Een primaire laparoscopische RYGB ondergaan door Dr. Murr
  • Ga ermee akkoord om 24 uur na de operatie te worden gevolgd
  • Normale serumspiegels van K+ en Mg++

Uitsluitingscriteria:

  • BMI minder dan 40 kg/m2, > 60 kg/m2
  • Laparoscopische RYGB-operatie uitgevoerd door een andere chirurg dan Dr. Murr
  • Allergie voor lidocaïne
  • Allergie voor hydromorfon of ketorolac
  • Allergie voor maïs- of amide-anesthetica
  • Gebruik van (thioridizine)
  • Zwangerschap
  • Afwijkingen van ALT of AST
  • Intra-operatieve diagnose van cirrose of portale hypertensie
  • Intraoperatieve complicaties per chirurg
  • Intraoperatieve uitgebreide verklevingen per chirurg
  • Chronisch pijnsyndroom en chronisch gebruik van verdovende middelen
  • Ernstige rugpijn secundair aan degeneratieve gewrichtsaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne
Intraoperatieve continue intraveneuze infusie van lidocaïne met 2 mg/kg/uur
Geneesmiddel: Lidocaïne
Actieve vergelijker: Placebo
Intraoperatieve continue placebo-infusie van dextrose met 2 mg/kg/uur
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
Analyse van de uitkomst van de patiënt omvat een reeks visuele pijnevaluaties op analoge schaal tijdens mobilisatie, hoesten en rusten. VAS, 0 cm als geen pijn - 10 cm als maximale pijn
6 uur na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Analyse van de uitkomst van de patiënt omvat een reeks visuele analoge schaal (VAS, 0 cm als geen pijn - 10 cm als maximale pijn) pijnevaluaties tijdens mobilisatie, hoesten en rusten
12 uur na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 18 uur na de operatie
Analyse van de uitkomst van de patiënt omvat een reeks visuele analoge schaal (VAS, 0 cm als geen pijn - 10 cm als maximale pijn) pijnevaluaties tijdens mobilisatie, hoesten en rusten
18 uur na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Analyse van de uitkomst van de patiënt omvat een reeks visuele pijnevaluaties op analoge schaal tijdens mobilisatie, hoesten en rusten. VAS, 0 cm als geen pijn - 10 cm als maximale pijn
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rachel Karlnoski, PhD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00002417

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren