Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační infuze lidokainu pro zvládání pooperační bolesti u obézních pacientů

25. října 2017 aktualizováno: University of South Florida

Systémová intraoperační infuze lidokainu pro léčbu pooperační bolesti u obézních pacientů: Randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie

Primárním cílem je posoudit proveditelnost a bezpečnost podávání kontinuálních intraoperačních infuzí lidokainu u dospělých pacientů podstupujících laparoskopický Roux en Y Gastrický bypass (RYGB). Sekundárním cílem je určit, zda podávání lidokainu oproti placebu (podávání dextrózy) (zahájené v době navození anestezie a pokračující až do extubace) sníží pooperační požadavky na narkotika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-65 let
  • BMI ≥ 40 kg/m2, ≤ 60 kg/m2
  • Absolvování primární laparoskopické RYGB od Dr. Murra
  • Souhlaste s tím, že budete sledováni 24 hodin po operaci
  • Normální hladiny K+ a Mg++ v séru

Kritéria vyloučení:

  • BMI nižší než 40 kg/m2, > 60 kg/m2
  • Laparoskopická operace RYGB provedená jiným chirurgem než Dr. Murrem
  • Alergie na lidokain
  • Alergie na hydromorfon nebo ketorolac
  • Alergie na kukuřičná nebo amidová anestetika
  • Použití (thioridizinu)
  • Těhotenství
  • Abnormality ALT nebo AST
  • Intraoperační diagnostika cirhózy nebo portální hypertenze
  • Intraoperační komplikace na chirurga
  • Intraoperační rozsáhlé adheze na chirurga
  • Syndrom chronické bolesti a chronické užívání narkotik
  • Silné bolesti zad sekundární k degenerativnímu onemocnění kloubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain
Intraoperační kontinuální IV infuze lidokainu v dávce 2 mg/kg/hod
Lék: Lidokain
Aktivní komparátor: Placebo
Intraoperační kontinuální placebo infuze dextrózy v dávce 2 mg/kg/hod
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 6 hodin po operaci
Analýza výsledku pacienta bude zahrnovat sérii hodnocení bolesti na vizuální analogové škále během mobilizace, kašlání a odpočinku. VAS, 0 cm jako žádná bolest - 10 cm jako maximální bolest
6 hodin po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 12 hodin po operaci
Analýza výsledku pacienta bude zahrnovat sérii vizuálních analogových škál (VAS, 0 cm jako žádná bolest - 10 cm jako maximální bolest) hodnocení bolesti během mobilizace, kašle a odpočinku.
12 hodin po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 18 hodin po operaci
Analýza výsledku pacienta bude zahrnovat sérii vizuálních analogových škál (VAS, 0 cm jako žádná bolest - 10 cm jako maximální bolest) hodnocení bolesti během mobilizace, kašle a odpočinku.
18 hodin po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Analýza výsledku pacienta bude zahrnovat sérii hodnocení bolesti na vizuální analogové škále během mobilizace, kašlání a odpočinku. VAS, 0 cm jako žádná bolest - 10 cm jako maximální bolest
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rachel Karlnoski, PhD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00002417

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bariatrická chirurgická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit