Infusione intraoperatoria di lidocaina per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti obesi
25 ottobre 2017 aggiornato da: University of South Florida
Infusione intraoperatoria sistemica di lidocaina per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti obesi: uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo
L'obiettivo primario è valutare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di infusioni intraoperatorie continue di lidocaina in pazienti adulti sottoposti a Roux en Y Gastric Bypass (RYGB) laparoscopico.
L'obiettivo secondario è determinare se la somministrazione di lidocaina rispetto al placebo (somministrazione di destrosio) (iniziata al momento dell'induzione dell'anestesia e continuata fino all'estubazione) ridurrà il fabbisogno postoperatorio di narcotici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- BMI ≥ 40 kg/m2, ≤ 60 kg/m2
- Sottoposto a un RYGB laparoscopico primario dal Dr. Murr
- Accetta di essere seguito 24 ore dopo l'intervento
- Normali livelli sierici di K+ e Mg++
Criteri di esclusione:
- BMI inferiore a 40 kg/m2, > 60 kg/m2
- Chirurgia laparoscopica RYGB eseguita da un chirurgo diverso dal Dr. Murr
- Allergia alla lidocaina
- Allergia all'idromorfone o al ketorolac
- Allergia al mais o agli anestetici ammidici
- Uso di (tioridizina)
- Gravidanza
- Anomalie di ALT o AST
- Diagnosi intraoperatoria di cirrosi o ipertensione portale
- Complicanze intraoperatorie per chirurgo
- Aderenze estese intraoperatorie per chirurgo
- Sindrome da dolore cronico e uso cronico di stupefacenti
- Grave mal di schiena secondario a malattia degenerativa delle articolazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lidocaina
Infusione endovenosa continua intraoperatoria di lidocaina a 2 mg/kg/ora
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Comparatore attivo: Placebo
Infusione intraoperatoria continua di placebo di destrosio a 2 mg/kg/ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
L'analisi dell'esito del paziente comporterà una serie di valutazioni del dolore su scala analogica visiva durante la mobilizzazione, la tosse e il riposo.
VAS, 0 cm come nessun dolore - 10 cm come dolore massimo
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6 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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L'analisi dell'esito del paziente comporterà una serie di valutazioni del dolore su scala analogica visiva (VAS, 0 cm come assenza di dolore - 10 cm come dolore massimo) durante la mobilizzazione, la tosse e il riposo
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12 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 18 ore dopo l'intervento
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L'analisi dell'esito del paziente comporterà una serie di valutazioni del dolore su scala analogica visiva (VAS, 0 cm come assenza di dolore - 10 cm come dolore massimo) durante la mobilizzazione, la tosse e il riposo
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18 ore dopo l'intervento
|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
L'analisi dell'esito del paziente comporterà una serie di valutazioni del dolore su scala analogica visiva durante la mobilizzazione, la tosse e il riposo.
VAS, 0 cm come nessun dolore - 10 cm come dolore massimo
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rachel Karlnoski, PhD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00002417
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