Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ lidokaininfusion för postoperativ smärtbehandling hos överviktiga patienter

25 oktober 2017 uppdaterad av: University of South Florida

Systemisk intraoperativ lidokaininfusion för postoperativ smärtbehandling hos överviktiga patienter: en randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie

Det primära målet är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för att administrera kontinuerliga intraoperativa lidokaininfusioner till vuxna patienter som genomgår laparoskopisk Roux en Y Gastric Bypass (RYGB). Det sekundära målet är att avgöra om administrering av lidokain kontra placebo (administrering av dextros) (initieras vid tidpunkten för anestesiinduktion och fortsätter tills extubation) kommer att minska postoperativa narkotiska behov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldrarna 18-65 år
  • BMI ≥ 40 kg/m2, ≤ 60 kg/m2
  • Genomgår en primär laparoskopisk RYGB av Dr. Murr
  • Kom överens om att följas 24 timmar efter operationen
  • Normala serumnivåer av K+ och Mg++

Exklusions kriterier:

  • BMI mindre än 40 kg/m2, > 60 kg/m2
  • Laparoskopisk RYGB-kirurgi utförd av en annan kirurg än Dr. Murr
  • Allergi mot lidokain
  • Allergi mot hydromorfon eller ketorolac
  • Allergi mot majs eller amidbedövningsmedel
  • Användning av (tioridizin)
  • Graviditet
  • Avvikelser av ALT eller ASAT
  • Intraoperativ diagnos av cirros eller portal hypertoni
  • Intraoperativa komplikationer per kirurg
  • Intraoperativa omfattande sammanväxningar per kirurg
  • Kroniskt smärtsyndrom och kronisk användning av narkotika
  • Svår ryggsmärta sekundärt till degenerativ ledsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain
Intraoperativ kontinuerlig IV-infusion av lidokain med 2 mg/kg/timme
Läkemedel: Lidokain
Aktiv komparator: Placebo
Intraoperativ kontinuerlig placeboinfusion av dextros vid 2 mg/kg/timme
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Analys av patientens resultat kommer att involvera en serie av visuella analoga smärtutvärderingar under mobilisering, hosta och vila. VAS, 0 cm som ingen smärta - 10 cm som maximal smärta
6 timmar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Analys av patientens resultat kommer att involvera en serie visuella analoga skalor (VAS, 0 cm som ingen smärta - 10 cm som maximal smärta) smärtutvärderingar under mobilisering, hosta och vila
12 timmar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 18 timmar efter operationen
Analys av patientens resultat kommer att involvera en serie visuella analoga skalor (VAS, 0 cm som ingen smärta - 10 cm som maximal smärta) smärtutvärderingar under mobilisering, hosta och vila
18 timmar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Analys av patientens resultat kommer att involvera en serie av visuella analoga smärtutvärderingar under mobilisering, hosta och vila. VAS, 0 cm som ingen smärta - 10 cm som maximal smärta
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Utredare

  • Studierektor: Rachel Karlnoski, PhD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Första postat (Uppskatta)

17 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00002417

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgisk smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera