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El impacto de la administración de insulina de circuito cerrado híbrido en la diabetes tipo 1 en el control glucémico y las RPM (INRANGE)

21 de mayo de 2026 actualizado por: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

El impacto de la administración de insulina de circuito cerrado híbrido (Medtronic MiniMed 670G y 780G System, y Tandem t:Slim X2 Control-IQ) en el control glucémico y los resultados informados por los pacientes en personas que viven con diabetes tipo 1: un estudio observacional multicéntrico del mundo real en Belgica

Desde febrero de 2019, la primera bomba de insulina híbrida de circuito cerrado, el sistema Medtronic MiniMed 670G, se ofrece a las personas con diabetes tipo 1 en Bélgica. A pesar de estudios previos, el impacto de estos nuevos tipos de bombas de insulina en el control glucémico y los resultados informados por los pacientes (PROM) aún no está claro. Por lo tanto, este estudio evaluará el impacto de los sistemas Medtronic MiniMed 670G, Medtronic MiniMed 780G y Tandem Control-IQ en el control glucémico y las RPM en personas que viven con diabetes tipo 1 en condiciones de la vida real. En un estudio observacional multicéntrico del mundo real, 350 adultos y 100 niños con diabetes tipo 1 que son tratados con cada uno de estos sistemas en uno de los 17 centros belgas serán seguidos durante un período de 24 meses. El criterio principal de valoración es la evolución del tiempo transcurrido en el rango (definido como un valor de glucosa del sensor entre 70 y 180 mg/dL) desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio de la terapia híbrida de ciclo cerrado.

Dado que no se sabe mucho sobre el impacto del circuito cerrado híbrido en las parejas de adultos que viven con diabetes tipo 1, se realizará un subestudio opcional (INRANGE-PARTNER) para investigar la calidad de vida de las parejas de adultos con diabetes tipo 1 que utilizan dispositivos híbridos cerrados. -terapia de bucle. Más específicamente, el subestudio comparará la calidad de vida de las parejas de pacientes con diabetes tipo 1 antes y después de la implementación de la terapia híbrida de ciclo cerrado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • AZORG
      • Antwerp, Bélgica, 2018
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • ZAS - pediatrics
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Hôpital d'Arlon
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan - pediatrics
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola - pediatrics
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc - pediatrics
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - pediatrics
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen - pediatrics
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ZOL Sint-Jan
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent - pediatrics
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa - pediatrics
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Uz Brussel
      • Jette, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel - pediatrics
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Clinique CHC Montlégia - pediatrics
      • Liège, Bélgica, 4030
        • CHR Citadelle - pediatrics
      • Maaseik, Bélgica, 3680
        • ZOL Maas en Kempen - pediatrics
      • Mons, Bélgica, 7000
        • CHU Helora
      • Ostend, Bélgica, 8400
        • AZ Oostende
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta - pediatrics
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • VITAZ
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Vitaz - pediatrics
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • AZ Turnhout - pediatrics
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - pediatrics
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados en los departamentos de Diabetes de 17 hospitales de congresos de diabetes en Bélgica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diabetes tipo 1
  • pacientes de 6 años o más
  • pacientes que comienzan con terapia híbrida de circuito cerrado (como parte de la práctica clínica habitual) en uno de los 17 centros participantes. Nota: la decisión sobre con qué paciente comenzar se deja al juicio clínico del profesional de la salud tratante.
  • pacientes que firmaron consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • pacientes sin diabetes tipo 1
  • pacientes menores de 6 años
  • pacientes que no inician terapia híbrida de circuito cerrado en uno de los 17 centros participantes
  • pacientes que no firmaron el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 670G
People with type 1 diabetes, aged 8 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 670G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Dispositivo: Medtronic MiniMed 670G
El sistema Medtronic Minimed 670G es una forma de administración de insulina híbrida de circuito cerrado. El sistema Medtronic MiniMed 670G ajusta automáticamente la insulina basal cada cinco minutos según las lecturas de CGM para alcanzar un objetivo de glucosa de 120 mg/dL, el modo automático SmartGuard. Los pacientes aún deben ingresar su ingesta de carbohidratos y administrar bolos correctores y a la hora de comer. Antes de introducir el modo automático, el sistema Medtronic MiniMed 670G debe usarse en modo manual. En contraste con el modo automático, el modo manual presenta una parada de insulina hasta 30 minutos antes o cuando se alcanzan los límites bajos preestablecidos (suspender antes/bajo) y un reinicio automático de insulina cuando los niveles de azúcar en sangre se recuperan. Durante el modo manual, la bomba "se familiariza" con la necesidad diaria de insulina del paciente. Esta información se utilizará cuando esté en modo automático.
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
People with type 1 diabetes, aged 7 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Dispositivo: Medtronic MiniMed 780G
El sistema Medtronic Minimed 780G difiere en varios aspectos del sistema MiniMed 670G. En el modo automático, el usuario puede elegir entre dos niveles objetivo para un control de glucosa aún más estricto (100 mg/dL y 120 mg/dL) y los bolos de corrección ahora se automatizan sin necesidad de interacción del usuario. Cuando se administran bolos de comida, no se requiere ningún valor de glucosa en sangre capilar. La función de seguridad para salir del modo automático al modo manual era demasiado estricta en el Minimed 670G. En el Minimed 780G, esto es más flexible para superar esta frustración del paciente que se informa con frecuencia.
People with type 1 diabetes using Tandem Control-IQ
People with type 1 diabetes, aged 6 years or older, who start with the Tandem Control-IQ system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Dispositivo: Tandem Control-IQ
El Tandem t:slim X2 Control-IQ consta de la bomba de insulina Tandem t:slim X2 con tecnología Control-IQ y se integra con el dispositivo CGM Dexcom G6 a través de Bluetooth. No se requieren lecturas de glucosa en sangre para la calibración. El Tandem t:slim X2 Control-IQ ajusta automáticamente la insulina basal según las lecturas de CGM para alcanzar un rango objetivo de glucosa entre 112 y 160 mg/dL. Los pacientes aún deben ingresar su ingesta de carbohidratos y administrar bolos a la hora de las comidas, pero el sistema aumenta automáticamente la dosis de insulina basal o proporciona bolos de corrección automatizados en caso de niveles altos de glucosa en sangre. La tecnología ofrece configuraciones opcionales para el sueño y el ejercicio, con diferentes objetivos de glucosa para igualar la necesidad de insulina durante estas actividades. Las nuevas versiones del software de la bomba se pueden descargar e instalar de forma remota a través de la propia computadora del usuario.
Young children (2-6 years) with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
Young children with type 1 diabetes, aged 2-6 years, who start with the Medtronic 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and whose parents signed informed consent are eligible to participate. The decision about which child to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Dispositivo: Medtronic MiniMed 780G
El sistema Medtronic Minimed 780G difiere en varios aspectos del sistema MiniMed 670G. En el modo automático, el usuario puede elegir entre dos niveles objetivo para un control de glucosa aún más estricto (100 mg/dL y 120 mg/dL) y los bolos de corrección ahora se automatizan sin necesidad de interacción del usuario. Cuando se administran bolos de comida, no se requiere ningún valor de glucosa en sangre capilar. La función de seguridad para salir del modo automático al modo manual era demasiado estricta en el Minimed 670G. En el Minimed 780G, esto es más flexible para superar esta frustración del paciente que se informa con frecuencia.
People with type 1 diabetes using Omnipod 5
People with type 1 diabetes, aged 2 years or older, who start with the Omnipod 5 system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Dispositivo: Omnipod 5
The Omnipod® 5 (Insulet Corporation, Acton, MA, USA) consists of the tubeless Omnipod 5 insulin pump system with SmartAdjust™ technology and integrates with the Dexcom G6 and Freestyle Libre 2 plus CGM-device via Bluetooth. The Omnipod 5 system automatically adjusts insulin delivery every 5 minutes based on CGM readings to reach a customizable glucose target between 110-150 mg/dL. People still need to enter their carbohydrate intake and administer meal-time boluses, but the system automatically adjusts insulin delivery in response to predicted glucose levels. The technology offers an Activity feature with a higher glucose target to reduce the risk of hypoglycemia during exercise or other periods of increased insulin sensitivity. As a tubeless patch pump system, insulin delivery is managed directly through the wearable Pod, which is controlled via the dedicated controller or compatible smartphone application.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 12 meses
La evolución del porcentaje de tiempo pasado en el rango (sensor de glucosa 70-180 mg/dL) desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Porcentaje de tiempo pasado en rango (sensor de glucosa 70-180 mg/dL), con exclusión del punto final primario
desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Tiempo en hipoglucemia nivel 2
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia de nivel 2 (sensor de glucosa
desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Tiempo en hipoglucemia nivel 1
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia de nivel 1 (sensor de glucosa
desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Porcentaje de tiempo pasado por debajo del rango (sensor de glucosa
desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Porcentaje de tiempo pasado por encima del rango (sensor de glucosa >180 mg/dL)
desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Variabilidad glucémica: coeficiente de variación (CV), desviación estándar (SD) y amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE)
desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Concentración media de glucosa
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Concentración media de glucosa
desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Calidad de vida medida por el cuestionario Short Form Health Survey de 36 ítems (SF-36) versión 2 (escala: 0 (baja calidad de vida) - 100 (alta calidad de vida))
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio para adultos
Calidad de vida medida por el cuestionario Short Form Health Survey de 36 ítems (SF-36) versión 2 (escala: 0 (baja calidad de vida) - 100 (alta calidad de vida))
desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio para adultos
Conciencia de hipoglucemia medida por la encuesta de conciencia de hipoglucemia de Clarke (escala: inconsciente (≥4 veces "R" o una vez "U") o consciente (
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio para adultos y niños
Conciencia de hipoglucemia medida por la encuesta de conciencia de hipoglucemia de Clarke (escala: inconsciente (≥4 veces "R" o una vez "U") o consciente (
desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio para adultos y niños
Conciencia de hipoglucemia medida por la Gold-scale (escala: 1 (consciente) - 7 (no consciente))
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio para adultos y niños
Conciencia de hipoglucemia medida por la Gold-scale (escala: 1 (consciente) - 7 (no consciente))
desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio para adultos y niños
Miedo a la hipoglucemia medido por el cuestionario Hypoglucemia Fear Survey, versión II (HFS-II), comportamiento (escala: 0 (comportamiento menos adaptado) - 40 (comportamiento más adaptado))
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio para adultos
Miedo a la hipoglucemia medido por el cuestionario Hypoglucemia Fear Survey, versión II (HFS-II), comportamiento (escala: 0 (comportamiento menos adaptado) - 40 (comportamiento más adaptado))
desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio para adultos
Miedo a la hipoglucemia medido por el cuestionario Hypoglucemia Fear Survey, versión II (HFS-II), preocupación (escala: 0 (nada preocupado) - 72 (muy preocupado))
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio para adultos
Miedo a la hipoglucemia medido por el cuestionario Hypoglucemia Fear Survey, versión II (HFS-II), preocupación (escala: 0 (nada preocupado) - 72 (muy preocupado))
desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio para adultos
Angustia debido a la diabetes medida por la encuesta Problem Areas In Diabetes, cuestionario de formato corto (PAID-SF) (escala: 0 (sin angustia) - 20 (muy angustiada))
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio para adultos
Angustia debido a la diabetes medida por la encuesta Problem Areas In Diabetes, cuestionario de formato corto (PAID-SF) (escala: 0 (sin angustia) - 20 (muy angustiada))
desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio para adultos
Satisfacción con el tratamiento medida por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes, estado (DTSQs. Escala: 0 (satisfacción baja) - 36 (satisfacción alta))
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio para adultos
Satisfacción con el tratamiento medida por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes, estado (DTSQs. Escala: 0 (baja satisfacción) - 36 (alta satisfacción))
desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio para adultos
Miedo a la hipoglucemia medido por el cuestionario Hypoglucemia Fear Survey for children (HFS-C), comportamiento (escala: 0 (comportamiento menos adaptado) - 40 (comportamiento más adaptado))
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio para niños
Miedo a la hipoglucemia medido por el cuestionario Hypoglucemia Fear Survey for children (HFS-C), comportamiento (escala: 0 (comportamiento menos adaptado) - 40 (comportamiento más adaptado))
desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio para niños
El cuestionario Diabetes Quality of Life for Youth (DQOLY)
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio para niños
El cuestionario Diabetes Quality of Life for Youth (DQOLY)
desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio para niños
Cuestionario para padres de niños y adolescentes con diabetes, parte del Protocolo HAPPI-D QOL (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio para los padres
Cuestionario para padres de niños y adolescentes con diabetes, parte del Protocolo HAPPI-D QOL (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio para los padres
Escala de miedo de los padres a la hipoglucemia: versión modificada de la Encuesta de miedo a la hipoglucemia para uso con los padres
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio para los padres
Escala de miedo de los padres a la hipoglucemia: versión modificada de la Encuesta de miedo a la hipoglucemia para uso con los padres
desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio para los padres
Time in tight range
Periodo de tiempo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in tight range (sensor glucose 70-140 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 1 hyperglycemia
Periodo de tiempo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 1 hyperglycemia (sensor glucose ≥180 mg/dL and <250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 2 hyperglycemia
Periodo de tiempo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 2 hyperglycemia (sensor glucose >250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time above 140 mg/dL
Periodo de tiempo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent >140 mg/dL
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
Periodo de tiempo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
Periodo de tiempo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
Periodo de tiempo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
Periodo de tiempo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
Periodo de tiempo: at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
Periodo de tiempo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Frecuencia de hipoglucemia grave
desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Frecuencia de cetoacidosis diabética
desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Visitas al hospital y/o admisiones
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Número de visitas y/o ingresos hospitalarios por hipoglucemia grave o cetoacidosis diabética
desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Ausentismo laboral y escolar
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Ausentismo laboral y escolar (número de días que un paciente no pudo asistir al trabajo/escuela debido a su diabetes (sin incluir la consulta))
desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Contactos (no planificados) con el equipo de diabetes
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Frecuencia de contactos (no planificados) con el equipo de diabetes
desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Cambio en la dosis diaria total de insulina (unidades/día)
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Cambio en la dosis diaria total de insulina (unidades/día)
desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Cambio en el peso corporal (kilogramos)
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Cambio en el peso corporal (kilogramos)
desde antes del inicio hasta 4, 8, 12 y 24 meses después del inicio
Indicaciones para el uso de terapia híbrida de circuito cerrado medido por un cuestionario de desarrollo propio (opciones múltiples (no ordinal))
Periodo de tiempo: al principio
Indicaciones para el uso de terapia híbrida de circuito cerrado medido por un cuestionario de desarrollo propio (opciones múltiples (no ordinal))
al principio
Pacientes que dejan
Periodo de tiempo: solo medido en la parada
Número de pacientes que abandonan la terapia híbrida de circuito cerrado
solo medido en la parada
Motivos para la interrupción de la terapia híbrida de circuito cerrado medidos mediante un cuestionario de desarrollo propio (opción múltiple)
Periodo de tiempo: solo medido en la parada
Motivos para la interrupción de la terapia híbrida de circuito cerrado medidos mediante un cuestionario de desarrollo propio (opción múltiple)
solo medido en la parada
Calidad de vida en parejas de pacientes con DT1 que utilizan terapia híbrida de circuito cerrado medida por el cuestionario SF-36 versión 2. Nota: solo en caso de subestudio
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Calidad de vida en parejas de pacientes con DT1 que utilizan terapia híbrida de circuito cerrado medida por el cuestionario SF-36 versión 2. Nota: solo en caso de subestudio
desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Calidad de vida en parejas de pacientes con DT1 que utilizan terapia híbrida de circuito cerrado medida por el cuestionario DIDP-FM. Nota: solo en caso de subestudio
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Calidad de vida en parejas de pacientes con DT1 que usan terapia híbrida de circuito cerrado medida por el cuestionario DAWN (Diabetes Attitudes, Wishes and Needs) Impact of Diabetes Profile Family Members (DIDP-FM) (escala: 0 (menos impacto negativo) - 100 ( impacto más negativo)) Nota: solo en caso de subestudio
desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Diferencia en la calidad de vida de las parejas de pacientes con DT1 antes y después de la implementación de la terapia híbrida de circuito cerrado, medida por el cuestionario SF-36 versión 2. Nota: solo en caso de subestudio
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Diferencia en la calidad de vida de las parejas de pacientes con DT1 antes y después de la implementación de la terapia híbrida de circuito cerrado, medida por el cuestionario SF-36 versión 2. Nota: solo en caso de subestudio
desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Diferencia en la calidad de vida de las parejas de pacientes con DT1 antes y después de la implementación de la terapia híbrida de circuito cerrado, medida por el cuestionario DIDP-FM. Nota: solo en caso de subestudio
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Diferencia en la calidad de vida de las parejas de pacientes con DT1 antes y después de la implementación de la terapia híbrida de circuito cerrado, medida por el cuestionario DIDP-FM. Nota: solo en caso de subestudio
desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Correlación entre la "calidad de vida de los pacientes con diabetes tipo 1 que usan terapia híbrida de ciclo cerrado" y la "calidad de vida de las parejas de pacientes con diabetes tipo 1", ambas medidas por el cuestionario SF-36 versión 2. Nota: solo en caso de subestudio
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Correlación entre la "calidad de vida de los pacientes con diabetes tipo 1 que usan terapia híbrida de ciclo cerrado" y la "calidad de vida de las parejas de pacientes con diabetes tipo 1", ambas medidas por el cuestionario SF-36 versión 2. Nota: solo en caso de subestudio
desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Correlación entre el punto final compuesto 'HbA1c y el tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Correlación entre el punto final compuesto 'HbA1c y el tiempo en hipoglucemia
desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Correlación entre el punto final compuesto 'HbA1c y el tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Correlación entre el punto final compuesto 'HbA1c y el tiempo en hipoglucemia
desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Correlación entre 'frecuencia de hipoglucemia severa' y 'calidad de vida en parejas de pacientes con DT1 que usan terapia híbrida de circuito cerrado', esta última medida por el cuestionario SF-36 versión 2. Nota: solo en caso de subestudio
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Correlación entre 'frecuencia de hipoglucemia severa' y 'calidad de vida en parejas de pacientes con DT1 que usan terapia híbrida de circuito cerrado', esta última medida por el cuestionario SF-36 versión 2. Nota: solo en caso de subestudio
desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Correlación entre 'frecuencia de hipoglucemia severa' y 'calidad de vida en parejas de pacientes con DT1 que usan terapia híbrida de circuito cerrado', esta última medida por el cuestionario DIDP-FM. Nota: solo en caso de subestudio
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Correlación entre 'frecuencia de hipoglucemia severa' y 'calidad de vida en parejas de pacientes con DT1 que usan terapia híbrida de circuito cerrado', esta última medida por el cuestionario DIDP-FM. Nota: solo en caso de subestudio
desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Correlación entre 'frecuencia de cetoacidosis diabética' y 'calidad de vida en parejas de pacientes con DT1 que usan terapia híbrida de ciclo cerrado', esta última medida por el cuestionario SF-36 versión 2. Nota: solo en caso de subestudio
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Correlación entre 'frecuencia de cetoacidosis diabética' y 'calidad de vida en parejas de pacientes con DT1 que usan terapia híbrida de ciclo cerrado', esta última medida por el cuestionario SF-36 versión 2. Nota: solo en caso de subestudio
desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Correlación entre 'frecuencia de cetoacidosis diabética' y 'calidad de vida en parejas de pacientes con DT1 que usan terapia híbrida de circuito cerrado', esta última medida por el cuestionario DIDP-FM. Nota: solo en caso de subestudio
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Correlación entre 'frecuencia de cetoacidosis diabética' y 'calidad de vida en parejas de pacientes con DT1 que usan terapia híbrida de circuito cerrado', esta última medida por el cuestionario DIDP-FM. Nota: solo en caso de subestudio
desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Correlación entre 'duración de la diabetes tipo 1 del paciente (años)' y 'calidad de vida en parejas de pacientes con DM1 que usan terapia híbrida de ciclo cerrado', esta última medida por el SF-36 versión 2. Nota: solo subestudio
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Correlación entre 'duración de la diabetes tipo 1 del paciente (años)' y 'calidad de vida en parejas de pacientes con DT1 que usan terapia híbrida de ciclo cerrado', esta última medida por el cuestionario SF-36 versión 2. Nota: solo en caso de subestudio
desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Correlación entre 'duración de la diabetes tipo 1 del paciente (años)' y 'calidad de vida en parejas de pacientes con DT1 que usan terapia híbrida de circuito cerrado', esta última medida por el cuestionario DIDP-FM. Nota: solo en caso de subestudio
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Correlación entre 'duración de la diabetes tipo 1 del paciente (años)' y 'calidad de vida en parejas de pacientes con DT1 que usan terapia híbrida de circuito cerrado', esta última medida por el cuestionario DIDP-FM. Nota: solo en caso de subestudio
desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio
Time in Manual Mode
Periodo de tiempo: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Manual Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Time in Auto Mode
Periodo de tiempo: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Auto Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Pieter Gillard, MD, UZ Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S63351

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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