- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02070029
Acupuntura para la disfunción sexual
Acupuntura en mujeres premenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo: una cohorte prospectiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada mujer recibirá terapia experimental con acupuntura dos veces por semana durante cinco semanas y completará un paquete de cuestionarios/encuestas validadas en la primera visita en persona y en la semana 6 por correo.
Las sesiones de acupuntura incluyen:
- Una Evaluación Inicial en la que el acupuntor certificado tomará una
- Historia que incluye: queja principal, dieta, nivel de diaforesis, consumo de agua, función digestiva, ciclos menstruales, hábitos de sueño, estado de ánimo general
- Examen físico: inspección de la lengua y palpación del pulso
- 25 minutos de descanso tranquilo con agujas de acupuntura colocadas
- Uso de agujas: se suelen utilizar de 8 a 20 agujas, con una media de 14 por sesión
- Las agujas generalmente se colocan en el cuero cabelludo, la parte inferior del abdomen, los codos y las rodillas.
Sesiones posteriores (9 más) con el acupuntor certificado
- 25 minutos cada uno, dos veces por semana, durante 5 semanas = total de 10 sesiones
- Uso de agujas = 8-20, promedio 14 por sesión
- Por lo general, se coloca en el cuero cabelludo, la parte inferior del abdomen, los codos y las rodillas.
Los cuestionarios/encuestas incluyen preguntas sobre:
- Deseo sexual, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor
- salud fisica general
- Salud emocional y psicológica general
- Relaciones sociales
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 55 años
- Sexualmente activo
- premenopáusica
- Diagnóstico documentado de HSDD como causa principal de FSD (definido como una puntuación no ajustada de ≤ 6 en el dominio de deseo del cuestionario FSFI)
Criterio de exclusión:
- Posmenopáusica, definida como ausencia de menstruación en los 12 meses anteriores
- Dolor o dispareunia como causa principal de FSD (definida como una puntuación no ajustada de ≤ 6 en el dominio de dolor del FSFI)
- Antecedentes de histerectomía y/u ovariectomía
- Antecedentes de quimioterapia o irradiación pélvica.
- Uso de anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal oral
- Infección o enfermedad activa de la piel.
- Discrasia sanguínea
- Alergia a las agujas de acupuntura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
Terapia de acupuntura - Sesiones dos veces por semana durante 5 semanas: 1ra sesión 60 minutos con 9 sesiones restantes de aproximadamente 45 minutos cada una. El examen físico en la primera sesión incluye la evaluación de pulsos periféricos, cabeza, cuello, garganta/lengua. No requiere examen pélvico. |
Terapia de acupuntura: historial de evaluación inicial que incluye: queja principal, dieta, nivel de diaforesis, consumo de agua, función digestiva, ciclos menstruales, hábitos de sueño, estado de ánimo general. Examen Físico: inspección de lengua y palpación de pulsos central y periférico. Diagnósticos chinos para la disfunción sexual femenina: Deficiencia de Yang de Riñón; Estancamiento de Qi de Hígado; Deficiencia Sanguínea Generalizada; Deficiencia de Yang de Bazo; Corazón de fuego - Sesiones posteriores Sesiones de 25 minutos, dos veces por semana, durante 5 semanas = 10 sesiones en total Uso de agujas = 8-20, promedio de 14 por sesión Normalmente se colocan en el cuero cabelludo, la parte inferior del abdomen, los codos y las rodillas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinado por un cambio en el dominio del deseo del Índice de función sexual femenina (FSFI) desde el inicio en el momento de la inscripción hasta la finalización del estudio a las 6 semanas después del inicio de la intervención.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de angustia sexual femenina (FSDS-R)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinado por puntos de datos funcionales distribuidos en la inscripción y 6 semanas: Escala de angustia sexual femenina - revisada (FSDS-R) |
6 semanas
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Forma abreviada-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinado por puntos de datos funcionales distribuidos en la inscripción y 6 semanas: Forma abreviada-12 (SF-12) |
6 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) y Cuestionario de salud principal-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinado por puntos de datos funcionales distribuidos en la inscripción y 6 semanas: Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) y Cuestionario de salud principal-9 (PHQ-9) |
6 semanas
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Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinado por puntos de datos funcionales distribuidos en la inscripción y 6 semanas: Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL) |
6 semanas
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Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinado por puntos de datos funcionales distribuidos en la inscripción y 6 semanas: Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12053
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