- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02086838
Suplementación con hierro mediante infusión de dosis total y vías orales para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en el embarazo
Comparación entre la suplementación con hierro mediante infusión de dosis total y las vías orales para el tratamiento de la anemia ferropénica en el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes se asignarán a dos grupos de 106 cada uno y para garantizar que todos tengan la oportunidad de participar, la aleatorización se guiará por una tabla de números aleatorios Todas las mujeres reclutadas en el estudio recibirán tabletas de mebendazol de 100 mg dos veces al día durante 3 días para -desparasitación y 500 microgramos de ácido fólico al día hasta el final del estudio La dosis requerida se adaptará individualmente de acuerdo con el déficit total de hierro que depende del peso corporal del paciente y el estado de la hemoglobina Dosis total de hierro (mg) = peso (kg) X déficit de hemoglobina {hemoglobina objetivo (g/l)-hemoglobina real (g/l)} X 0,24 + 500 mg La dosis total de hierro necesaria se calculará mediante una fórmula redondeada al múltiplo de 100 más cercano. El grupo I incluye mujeres embarazadas que toman 60 mg elementales. hierro dos veces al día (120 mg/día) usando tabletas de hierro (Theragran Hematinic)® Smith-Kline Beecham, Egipto, una compañía afiliada. a Glaxo Smith-Kline, de acuerdo con las pautas de la OMS para el control de la IDA El grupo II incluye mujeres embarazadas que toman hierro elemental en forma de complejo de dextrano de bajo peso molecular por vía intravenosa como una infusión de dosis total (T.D.I) utilizando ampollas de hierro dextrano (Cosmofer)R Pharmacosmos Dinamarca (Inspire Pharma Egypt) Criterios de inclusión
- Edad materna 20-35 años.
- Embarazo único entre 16 - 24 semanas
- Anemia por deficiencia de hierro con hemoglobina promedio que oscila entre 7 y 9 g/dL al inicio del estudio
Criterios de exclusión
- Extremos de edad reproductiva (menos de 20 años o más de 35 años).
- Pacientes con embarazos múltiples.
- Anemia no vinculada a la deficiencia de hierro.
- Alergia a los derivados del hierro.
- Cualquier trastorno médico como diabetes o tuberculosis (TB), hepatitis viral, cirrosis, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad autoinmune, sospecha de infección aguda, cáncer.
- Aquellos que habían recibido tratamiento con hierro parenteral antes dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Cualquier factor de complicación obstétrica como la hipertensión inducida por el embarazo (PIH).
- Pacientes con antecedentes de pérdida crónica de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Maternity Hospital, Faculty of Madicine, AinShams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna 20-35 años.
- Embarazo único entre 16 y 24 semanas.
- Anemia por deficiencia de hierro con hemoglobina promedio que oscila entre 7 y 9 g % al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Extremos de edad reproductiva (menos de 20 años o más de 35 años).
- Pacientes con embarazos múltiples.
- Anemia no vinculada a la deficiencia de hierro.
- Alergia a los derivados del hierro.
- Cualquier trastorno médico como diabetes o tuberculosis (TB), hepatitis viral, cirrosis, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad autoinmune, sospecha de infección aguda, cáncer.
- Aquellos que habían recibido tratamiento con hierro parenteral antes dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Cualquier factor de complicación obstétrica como la hipertensión inducida por el embarazo.
- Pacientes con antecedentes de pérdida crónica de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Theragran Hematinic, hierro oral, 120 mg de hierro elemental/
mujeres embarazadas que toman 60 mg de hierro elemental dos veces al día (120 mg/día) usando tabletas de hierro (Theragran Hematinic)® SmithKline Beecham, Egipto, una compañía afiliada. a GlaxoSmithKline.
Se controlará la adherencia al tratamiento solicitando a las mujeres que traigan los envases vacíos y marcando el consumo de comprimidos en el calendario.
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Comparador activo: hierro dextrano de bajo peso molecular, infusión de dosis total
Mujeres embarazadas que toman hierro elemental en forma de complejo de dextrano de bajo peso molecular por vía intravenosa como una infusión de dosis total (T.D.I) utilizando ampollas de hierro dextrano (Cosmofer)R pharmacosmos Dinamarca (Inspire Pharma Egypt).
Los pacientes seleccionados para hierro parental serán ingresados como casos de día en el hospital en una sola visita.
La dosis requerida debe adaptarse individualmente de acuerdo con el déficit total de hierro que depende del peso corporal del paciente y del estado de la hemoglobina.
Dosis total de hierro (mg) = peso (kg) X Déficit de hemoglobina {Hemoglobina objetivo (g/l) - Hemoglobina real (g/l)} X 0,24 + 500 mg.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que han sido tratados con éxito
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas desde la finalización del tratamiento
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La proporción de pacientes que han sido tratados con éxito como lo demuestra una concentración de hemoglobina de > 10,5 g% después de 8 semanas de completar el tratamiento (tratamiento de infusión de dosis de hierro total o oral).
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hasta 8 semanas desde la finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después de completar el tratamiento
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hasta 8 semanas después de completar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed S. Sweed, MD, Ainshams university
- Director de estudio: Hazem M. Sammour, Professor, Ainshams university
- Investigador principal: Abdel-Latif G. El-Kholy, Ass. Prof., Ainshams university
- Investigador principal: Eman M. El-Garhi, M.B.B.Ch., El Galaa Teaching Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Enfermedades por deficiencia
- Anticoagulantes
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Dextranos
- Hematínicos
- Complejo de hierro-dextrano
Otros números de identificación del estudio
- 9020058
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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