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Suplementación con hierro mediante infusión de dosis total y vías orales para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en el embarazo

17 de marzo de 2015 actualizado por: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Comparación entre la suplementación con hierro mediante infusión de dosis total y las vías orales para el tratamiento de la anemia ferropénica en el embarazo

Evaluar el efecto de la suplementación con hierro por vía oral en comparación con la infusión de dosis total de hierro dextrano de bajo peso molecular en la anemia ferropénica durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las pacientes se asignarán a dos grupos de 106 cada uno y para garantizar que todos tengan la oportunidad de participar, la aleatorización se guiará por una tabla de números aleatorios Todas las mujeres reclutadas en el estudio recibirán tabletas de mebendazol de 100 mg dos veces al día durante 3 días para -desparasitación y 500 microgramos de ácido fólico al día hasta el final del estudio La dosis requerida se adaptará individualmente de acuerdo con el déficit total de hierro que depende del peso corporal del paciente y el estado de la hemoglobina Dosis total de hierro (mg) = peso (kg) X déficit de hemoglobina {hemoglobina objetivo (g/l)-hemoglobina real (g/l)} X 0,24 + 500 mg La dosis total de hierro necesaria se calculará mediante una fórmula redondeada al múltiplo de 100 más cercano. El grupo I incluye mujeres embarazadas que toman 60 mg elementales. hierro dos veces al día (120 mg/día) usando tabletas de hierro (Theragran Hematinic)® Smith-Kline Beecham, Egipto, una compañía afiliada. a Glaxo Smith-Kline, de acuerdo con las pautas de la OMS para el control de la IDA El grupo II incluye mujeres embarazadas que toman hierro elemental en forma de complejo de dextrano de bajo peso molecular por vía intravenosa como una infusión de dosis total (T.D.I) utilizando ampollas de hierro dextrano (Cosmofer)R Pharmacosmos Dinamarca (Inspire Pharma Egypt) Criterios de inclusión

  • Edad materna 20-35 años.
  • Embarazo único entre 16 - 24 semanas
  • Anemia por deficiencia de hierro con hemoglobina promedio que oscila entre 7 y 9 g/dL al inicio del estudio

Criterios de exclusión

  • Extremos de edad reproductiva (menos de 20 años o más de 35 años).
  • Pacientes con embarazos múltiples.
  • Anemia no vinculada a la deficiencia de hierro.
  • Alergia a los derivados del hierro.
  • Cualquier trastorno médico como diabetes o tuberculosis (TB), hepatitis viral, cirrosis, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad autoinmune, sospecha de infección aguda, cáncer.
  • Aquellos que habían recibido tratamiento con hierro parenteral antes dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Cualquier factor de complicación obstétrica como la hipertensión inducida por el embarazo (PIH).
  • Pacientes con antecedentes de pérdida crónica de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

212

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Maternity Hospital, Faculty of Madicine, AinShams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad materna 20-35 años.
  • Embarazo único entre 16 y 24 semanas.
  • Anemia por deficiencia de hierro con hemoglobina promedio que oscila entre 7 y 9 g % al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Extremos de edad reproductiva (menos de 20 años o más de 35 años).
  • Pacientes con embarazos múltiples.
  • Anemia no vinculada a la deficiencia de hierro.
  • Alergia a los derivados del hierro.
  • Cualquier trastorno médico como diabetes o tuberculosis (TB), hepatitis viral, cirrosis, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad autoinmune, sospecha de infección aguda, cáncer.
  • Aquellos que habían recibido tratamiento con hierro parenteral antes dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Cualquier factor de complicación obstétrica como la hipertensión inducida por el embarazo.
  • Pacientes con antecedentes de pérdida crónica de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Theragran Hematinic, hierro oral, 120 mg de hierro elemental/
mujeres embarazadas que toman 60 mg de hierro elemental dos veces al día (120 mg/día) usando tabletas de hierro (Theragran Hematinic)® SmithKline Beecham, Egipto, una compañía afiliada. a GlaxoSmithKline. Se controlará la adherencia al tratamiento solicitando a las mujeres que traigan los envases vacíos y marcando el consumo de comprimidos en el calendario.
Comparador activo: hierro dextrano de bajo peso molecular, infusión de dosis total
Mujeres embarazadas que toman hierro elemental en forma de complejo de dextrano de bajo peso molecular por vía intravenosa como una infusión de dosis total (T.D.I) utilizando ampollas de hierro dextrano (Cosmofer)R pharmacosmos Dinamarca (Inspire Pharma Egypt). Los pacientes seleccionados para hierro parental serán ingresados ​​como casos de día en el hospital en una sola visita. La dosis requerida debe adaptarse individualmente de acuerdo con el déficit total de hierro que depende del peso corporal del paciente y del estado de la hemoglobina. Dosis total de hierro (mg) = peso (kg) X Déficit de hemoglobina {Hemoglobina objetivo (g/l) - Hemoglobina real (g/l)} X 0,24 + 500 mg.
Otros nombres:
  • Cosmofer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que han sido tratados con éxito
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas desde la finalización del tratamiento
La proporción de pacientes que han sido tratados con éxito como lo demuestra una concentración de hemoglobina de > 10,5 g% después de 8 semanas de completar el tratamiento (tratamiento de infusión de dosis de hierro total o oral).
hasta 8 semanas desde la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después de completar el tratamiento
hasta 8 semanas después de completar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed S. Sweed, MD, Ainshams university
  • Director de estudio: Hazem M. Sammour, Professor, Ainshams university
  • Investigador principal: Abdel-Latif G. El-Kholy, Ass. Prof., Ainshams university
  • Investigador principal: Eman M. El-Garhi, M.B.B.Ch., El Galaa Teaching Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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