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Un estudio farmacocinético y farmacodinámico de PF-04950615 (RN316) en sujetos con hipercolesterolemia

6 de octubre de 2017 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de Pf-04950615 después de dosis subcutánea e intravenosa en sujetos adultos con hipercolesterolemia

Este estudio de Fase 1 ha sido diseñado para evaluar la biodisponibilidad absoluta de PF-04950615 (RN316) en sujetos con hipercolesterolemia que actualmente no están en tratamiento para reducir los lípidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Elite Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Parexel International - Baltimore Early Phase Clinical Unit
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • C-LDL en ayunas mayor o igual a 130 mg/dL en dos visitas de evaluación calificadas.
  • Peso corporal total mayor o igual a 50 kg (110 lbs) y menor o igual a 150 kg (330 lbs)

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos recetados para reducir los lípidos, homeópatas, medicamentos a base de hierbas o suplementos nutricionales.
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2 mal controlada.
  • Antecedentes de un evento cardiovascular o cerebrovascular o procedimiento relacionado durante el último año.
  • Hipertensión mal controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Dosis A - infusión intravenosa de dosis única
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Dosis B: inyección subcutánea de dosis única
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Dosis C: inyección subcutánea de dosis única
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Dosis D: inyección subcutánea de dosis única
Experimental: Grupo B
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Dosis A - infusión intravenosa de dosis única
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Dosis B: inyección subcutánea de dosis única
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Dosis C: inyección subcutánea de dosis única
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Dosis D: inyección subcutánea de dosis única
Experimental: Grupo C
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Dosis A - infusión intravenosa de dosis única
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Dosis B: inyección subcutánea de dosis única
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Dosis C: inyección subcutánea de dosis única
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Dosis D: inyección subcutánea de dosis única
Experimental: Grupo D
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Dosis A - infusión intravenosa de dosis única
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Dosis B: inyección subcutánea de dosis única
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Dosis C: inyección subcutánea de dosis única
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Dosis D: inyección subcutánea de dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-04950615
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 horas después de la dosis
Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-04950615
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 horas después de la dosis
Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-04950615
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 horas después de la dosis
Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de PF-04950615
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 horas después de la dosis
Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 horas después de la dosis
Aclaramiento aparente (CL/F) de PF-04950615 Grupos subcutáneos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 horas después de la dosis
El aclaramiento (CL) de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento aparente (CL/F) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida del plasma después de la administración SC del fármaco.
Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 horas después de la dosis
Aclaramiento (CL) de PF-04950615 Grupo intravenoso
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 horas después de la dosis
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 horas después de la dosis
Volumen aparente de distribución (Vz/F) de PF-04950615 Grupos subcutáneos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 horas después de la dosis
El volumen de distribución (Vz) se define como el volumen teórico en el que sería necesario distribuir uniformemente la cantidad total de fármaco para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. Vz/F es influenciado por la fracción de la dosis absorbida del plasma después de la administración SC del fármaco.
Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 horas después de la dosis
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) del Grupo Intravenoso PF-04950615
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 horas después de la dosis
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. Vss se determina cuando la ingesta total del fármaco está en equilibrio dinámico con su eliminación.
Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 horas después de la dosis
Semivida de eliminación terminal (t1/2) de PF-04950615
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 horas después de la dosis
t1/2 es el tiempo medido para que la concentración plasmática del fármaco disminuya a la mitad.
Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 horas después de la dosis
Biodisponibilidad absoluta de PF-04950615 Grupos subcutáneos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 horas después de la dosis
La biodisponibilidad se define como la velocidad y la medida en que el fármaco administrado de la fracción activa alcanza la circulación sistémica. La biodisponibilidad absoluta de las dosis subcutáneas se estimó comparando el AUCúltimo transformado logarítmicamente por dosis normalizada para la dosis subcutánea con la intravenosa.
Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor absoluto del colesterol de lipoproteínas de baja densidad en ayunas (LDL-C)
Periodo de tiempo: Día 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
Día 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas en los días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 85
Periodo de tiempo: Línea base, Día 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
La línea de base fue el promedio de las observaciones recopiladas en los días 7 y 1 antes de la administración del tratamiento del estudio.
Línea base, Día 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
Duración del ayuno LDL-C suprimido por debajo de 70 mg/dL y 100 mg/dL
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 85
Día 1 hasta Día 85

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 85
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Un AA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento.
Día 1 hasta Día 85
Número de eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 85
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Se evaluó un EA según la gravedad; leve (no causa ningún problema significativo, no se requiere ajuste de dosis), moderado (problema causado que no interfiere significativamente con las actividades habituales o el estado clínico, se necesita ajuste de dosis debido a un evento adverso) y grave (problema causado que interfiere significativamente con las actividades habituales o el estado clínico, el fármaco del estudio se suspendió debido a un evento adverso).
Día 1 hasta Día 85
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 85
Un EA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Día 1 hasta Día 85
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 3
La reacción en el lugar de la inyección incluyó eritema, induración, equimosis, dolor en el lugar de la inyección, prurito en el lugar de la inyección.
Día 1 hasta Día 3
Número de reacciones en el lugar de la inyección notificadas como eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 3
Las reacciones en el lugar de la inyección incluyeron eritema, induración, equimosis, dolor en el lugar de la inyección y prurito en el lugar de la inyección. Un evento adverso fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Día 1 hasta Día 3
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Día 1: Inmediatamente después de la dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 8,0 horas después de la dosis; Día 2, 3
Los participantes indicaron la cantidad de dolor experimentado debido a la inyección del fármaco del estudio, en una EVA de 0 (sin dolor) a 100 (dolor muy intenso), donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Día 1: Inmediatamente después de la dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 8,0 horas después de la dosis; Día 2, 3
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 85
Los parámetros de laboratorio evaluados para anomalías fueron: hematología (hemoglobina [Hgb], hematocrito, recuento de glóbulos rojos [RBC], plaquetas, recuento de glóbulos blancos [WBC], linfocitos, neutrófilos totales, basófilos, eosinófilos, monocitos); coagulación (tiempo de tromboplastina parcial, tiempo de protrombina [PT], proporción internacional de PT); química clínica (glucosa, creatina quinasa, amilasa, lipasa); función hepática (bilirrubina total, directa e indirecta, aspartato aminotransferasa [AT], alanina AT, gamma-glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, proteína total, albúmina, lactato deshidrogenasa); función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, ácido úrico); análisis de orina (gravedad específica de la orina, pH, glucosa, cetonas, sangre/Hgb, nitrito, leucocitos, esterasa, RBC, WBC, células epiteliales, cilindro hialino y bacterias); lípido (colesterol); electrolitos (sodio, potasio, cloruro, calcio, magnesio, fosfato, bicarbonato). El significado clínico de las anormalidades de laboratorio fue juzgado por el investigador.
Día 1 hasta Día 85
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 85
Las anomalías de los signos vitales incluyeron: aumento o disminución máximos desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PA) en decúbito supino mayor o igual a (>=) 30 milímetros de mercurio (mmHg); aumento o disminución máximos desde el inicio en la PA diastólica en decúbito supino de >=20 mmHg; frecuencia del pulso en decúbito supino inferior a (<) 40 latidos por minuto (lpm) y superior a (>) 120 lpm; frecuencia del pulso de pie inferior a (<) 40 latidos por minuto (lpm) y superior a (>) 140 lpm. El significado clínico de los signos vitales fue juzgado por el investigador.
Día 1 hasta Día 85
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 85
Anomalías de ECG incluidas 1) Intervalo PR: máximo >=300 milisegundos máximo (mseg), aumento de >=25 por ciento (%) para el valor inicial de >200 mseg y aumento máximo de >=50% para el valor inicial menor o igual a (<=) 200 mseg; 2) Intervalo QRS: máximo >=200 mseg, aumento máximo de >=25 % para el valor inicial de >100 mseg y aumento máximo de >=50 % para el valor inicial de <=100 mseg; 3) Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTCF): 450 ms a <= 480 ms, 480 ms a <= 500 ms, > 500 ms, aumento máximo desde el inicio de > 30 a <= 60 ms y aumento máximo desde el inicio de >60 mseg. El significado clínico del ECG fue juzgado por el investigador.
Día 1 hasta Día 85
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (Anti-PF 04950615)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 85
Las muestras de suero humano de los participantes que recibieron PF-04950615 se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos anti-PF-04950615 mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) semicuantitativo.
Día 1 hasta Día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1481006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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