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Bioequivalencia de duvelisib y efecto de los alimentos en la farmacocinética de IPI-145

15 de marzo de 2021 actualizado por: SecuraBio

Un estudio de fase 1, abierto, de 2 partes para evaluar la bioequivalencia de la formulación de imagen de marcador de duvelisib con la formulación de ensayo clínico de duvelisib y para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de IP duvelisib en sujetos adultos sanos

Evaluar la bioequivalencia de las dos formulaciones de IPI-145 y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de IPI-145

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abierto, aleatorizado y de fase 1 de IPI-145 se llevará a cabo en 2 partes.

La parte 1 se llevará a cabo en 2 cohortes. La cohorte 1 constará de 32 sujetos sanos y la cohorte 2 constará de 52 sujetos sanos. Los sujetos de cada cohorte recibirán 2 dosis de IPI en ayunas en un diseño cruzado de 2 períodos y 2 secuencias. La dosificación en el Período 1 y el Período 2 estará separada por al menos 7 días.

La Parte 2 es un diseño cruzado de 2 períodos y 2 secuencias para evaluar el efecto de una comida rica en grasas en la farmacocinética del IPI-145 en 20 sujetos. Los sujetos recibirán dosis orales únicas en condiciones de alimentación (comida rica en grasas) y en ayunas, separadas por al menos 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres en edad fértil entre 18 y 50 años de edad
  • Índice de Masa Corporal (IMC): 18,0 - 32,0 kg/m2.
  • Sujetos sanos: en buen estado de salud, determinado por hallazgos clínicamente no significativos de las evaluaciones clínicas
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • Sujetos sanos: prueba de detección positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH-1/VIH-2
  • ECG en la selección que muestra QTcF ≥ 450 ms
  • Evidencia de condiciones médicas clínicamente significativas
  • Historial de enfermedad gastrointestinal o cirugía que pueda afectar la absorción del fármaco
  • Prueba positiva de T-Spot (tuberculosis)TB en la selección
  • Cualquier infección activa en el momento de la selección o la admisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Cohorte 1
Formulación de prueba IPI-145 (cápsula) dosis única alta y formulación de referencia IPI-145 (cápsula) dosis única alta
Droga: IPI-145 (duvelisib)
Cápsula de dosis oral única alta Formulación de prueba IPI-145 y formulación de referencia IPI-145 (cápsula) dosis oral única alta
Experimental: Parte 1 Cohorte 2
Formulación de prueba IPI-145 (cápsula) dosis única baja y formulación de referencia IPI-145 (cápsula) dosis única baja
Droga: IPI-145
Cápsula de dosis oral única baja Formulación de prueba IPI-145 y formulación de referencia IPI-145 (cápsula) dosis oral única baja
Droga: IPI-145
Formulación de prueba de IPI-145 de dosis única oral alta (cápsula) con una comida rica en grasas y sin comida
Experimental: Parte 2 Cohorte 3
Formulación de prueba de IPI-145 (cápsula) dosis única alta administrada en ayunas y con alimentos
Droga: IPI-145
Cápsula de dosis oral única baja Formulación de prueba IPI-145 y formulación de referencia IPI-145 (cápsula) dosis oral única baja
Droga: IPI-145
Formulación de prueba de IPI-145 de dosis única oral alta (cápsula) con una comida rica en grasas y sin comida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la bioequivalencia de las formulaciones de prueba y de referencia IPI-145
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Parámetro farmacocinético (AUClast) de IPI-145
Periodo de tiempo: Más de 24 horas
Más de 24 horas
Parámetro farmacocinético (AUCinf) de IPI-145
Periodo de tiempo: Más de 24 horas
Más de 24 horas
Parámetro farmacocinético (Cmax) de IPI-145
Periodo de tiempo: Más de 24 horas
Más de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos tras la administración de IPI-145
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SecuraBio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IPI-145-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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