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Mejora de los resultados de la reconstrucción del LCA: CBPT

18 de mayo de 2020 actualizado por: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Mejora de los resultados de la reconstrucción del LCA: fisioterapia basada en el comportamiento cognitivo

El objetivo general de este estudio es realizar un ensayo aleatorizado de dos grupos para examinar la eficacia de la fisioterapia basada en el comportamiento cognitivo (CBPT) para mejorar la función de la rodilla, el regreso al deporte y los resultados de calidad de vida en pacientes después de la reconstrucción del LCA (ACLR ). El estudio consta de dos grupos de tratamiento: fisioterapia cognitiva-conductual basada en el teléfono para ACLR (CBPT-ACLR) y educación basada en el teléfono. La hipótesis central es que los participantes de CBPT-ACLR en relación con el grupo de Educación demostrarán una mejoría significativamente mayor en los resultados posoperatorios a los 12 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Habla inglés (debido a la viabilidad de emplear personal del estudio para brindar y evaluar la intervención del estudio);
  2. 14 a 35 años de edad (los niños de 14 años o más tienen madurez esquelética y los adultos de 35 años o menos tienen menos probabilidades de tener síntomas de osteoartritis de rodilla);
  3. sin cirugía previa en ninguna de las rodillas;
  4. tiempo desde la lesión hasta la cirugía 12 meses o menos;
  5. participación activa en un deporte semanalmente antes de la lesión

Criterio de exclusión:

  1. reconstrucciones de LCA simultáneas bilaterales;
  2. revisión ACLR;
  3. cualquier procedimiento quirúrgico concurrente de ligamentos (MCL, LCL o PCL);
  4. osteotomías simultáneas o trasplantes de menisco;
  5. cirugía secundaria a traumatismo, tumor o infección;
  6. tener un seguro de compensación al trabajador por cirugía;
  7. en servicio militar activo;
  8. historial médico de esquizofrenia u otro trastorno psicótico; y
  9. incapaz de proporcionar una dirección estable y acceso a un teléfono

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CBPT-ACLR
Programa CBPT-ACLR que consiste en llamadas telefónicas semanales.
Conductual: CBPT-ACLR
El programa CBPT-ACLR se enfoca en mejorar la función deportiva y el regreso al deporte. Las sesiones de CBPT-ACLR cubren expectativas realistas, estrategias de relajación, capacitación en resolución de problemas, reestructuración cognitiva y autogestión conductual (es decir, actividad graduada, establecimiento de metas, manejo de reveses y planes de manejo de síntomas). Cada sesión se basa en el contenido de la sesión anterior utilizando un plan de acción y la tarea semanal se adapta personalmente según los objetivos del paciente. El programa consta de una sesión telefónica preoperatoria y seis sesiones telefónicas postoperatorias con un fisioterapeuta. Cada paciente aleatorizado en el programa CBPT-ACLR recibirá un manual para seguir junto con el terapeuta del estudio.
COMPARADOR_ACTIVO: Educación
Programa educativo consistente en llamadas telefónicas semanales.
Otro: Educación
El programa de educación se enfoca en la recuperación postoperatoria de ACLR. Las sesiones abordan los beneficios de la fisioterapia, la biomecánica adecuada durante los deportes y otras actividades funcionales, la importancia del ejercicio temprano después de la cirugía y las formas de promover la curación. También se brinda educación sobre la reducción del estrés, la higiene del sueño, el manejo de la energía, la comunicación con los proveedores de salud y la prevención de futuras lesiones. El programa educativo coincide con el tratamiento CBPT-ACLR en cuanto a la frecuencia de las sesiones, la duración y el contacto con el terapeuta del estudio. Cada paciente asignado aleatoriamente al programa educativo recibirá un manual para seguir junto con el terapeuta del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de deportes y recreación de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía ACLR
función de la rodilla relacionada con el deporte/recreación
Hasta 12 meses después de la cirugía ACLR
Escala de calificación de actividad de Marx
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía ACLR
La escala de calificación de actividad de Marx mide la función de la rodilla relacionada con correr, cortar, desacelerar y girar.
Hasta 12 meses después de la cirugía ACLR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado subjetivo del paciente para el regreso a los deportes (DEPORTES)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía ACLR
La puntuación DEPORTES mide 1) la capacidad de realizar el mismo deporte con el mismo nivel de esfuerzo, 2) la capacidad de alcanzar el mismo nivel de rendimiento y 3) la capacidad de realizar sin dolor o a pesar del dolor.
Hasta 12 meses después de la cirugía ACLR
Subescala de calidad de vida relacionada con la rodilla de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía ACLR
función de la rodilla relacionada con la calidad de vida
Hasta 12 meses después de la cirugía ACLR
EQ-5D
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía ACLR
El EQ-5D se utiliza para medir la calidad de vida no específica de la enfermedad y calcular la rentabilidad.
Hasta 12 meses después de la cirugía ACLR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 161927

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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