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Efectos crónicos de la margarina de grasas naturales e interesterificadas sobre la sensibilidad a la insulina y marcadores seleccionados de enfermedades cardiovasculares (ECV)

15 de julio de 2014 actualizado por: Malaysia Palm Oil Board

Efectos crónicos de la margarina natural a base de palma y la margarina interesterificada a base de palma y soya sobre la sensibilidad a la insulina y marcadores seleccionados de enfermedades cardiovasculares (ECV)

Los investigadores plantearon la hipótesis de que habrá una diferencia significativa entre los efectos de la mezcla de aceite de soja interesterificado y de palma libre de trans sobre las enfermedades cardiovasculares, la inflamación, la resistencia a la insulina y la obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se preparará a voluntarios humanos para una intervención de 8 semanas con 3 dietas de prueba diferentes que proporcionen un 30 % de energía en forma de grasa, un 15 % de energía en forma de proteína y un 55 % de energía en forma de carbohidratos de acuerdo con secuencias diseñadas en paralelo. Las grasas de prueba utilizadas para este estudio son aceite de palma, aceite de palma químicamente interesterificado y aceite de soja completamente hidrogenado químicamente interesterificado y una mezcla de aceite blando en forma de margarina. Los voluntarios estarán restringidos a seguir las pautas dietéticas durante todo el estudio. Se realizarán sesiones de extracción de sangre antes y después de cada intervención dietética. Las medidas de resultado del estudio son el perfil de lípidos séricos, los marcadores de inflamación, los marcadores de obesidad y la resistencia a la insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malasia, 43400
        • University Putra Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos, de 20 a 60 años
  • Personal y estudiantes de la Universidad Médica Internacional, IMU/ Personal de la Junta de Aceite de Palma de Malasia, MPOB para facilitar el consumo centralizado de las grasas/refrigerios de prueba
  • IMC 21 - 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Prueba de función hepática anormal (transaminasas elevadas: alanina aminotransferasa, ALT; aspartato aminotransferasa, AST)/prueba de función renal anormal (creatinina plasmática elevada)
  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 2, cáncer, úlceras estomacales, abuso de drogas o alcoholismo
  • fumadores
  • En lípidos/medicamentos para bajar la presión arterial/suplementos
  • Presión arterial >140/90 mmHg
  • Colesterol total en ayunas > 6,5 mmol/L
  • TAG en ayunas > 2,0 mmol/L
  • Candidatos que van al extranjero durante el horario previsto para la intervención dietética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: margarina de oleina de palma
8 semanas
Otro: Oleína de palma
8 semanas
Experimental: IE margarina de oleina de palma
8 semanas
Otro: IE Oleína de palma
8 semanas
Experimental: IE margarina a base de aceite de soja
8 semanas
Otro: IE a base de aceite de soja
8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de péptido C en suero del sujeto
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
hasta 8 semanas
Cambio en los marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
hasta 8 semanas
Cambio en los marcadores de obesidad
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
hasta 8 semanas
Cambio en los marcadores de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
hasta 8 semanas
Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes-2
Línea de base, mes-2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Malaysia Palm Oil Board

Colaboradores

Universiti Putra Malaysia
International Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Voon Phooi Tee, Ph.D, MPOB
  • Investigador principal: Ng Yen Teng, BSc, IMU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD 174/13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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