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Effetti cronici della margarina, grassi naturali e interesterificati, sulla sensibilità all'insulina e marcatori selezionati di malattie cardiovascolari (CVD)

15 luglio 2014 aggiornato da: Malaysia Palm Oil Board

Effetti cronici della margarina naturale a base di palma e della margarina interesterificata a base di palma e soia sulla sensibilità all'insulina e marcatori selezionati di malattie cardiovascolari (CVD)

I ricercatori hanno ipotizzato che ci sarà una differenza significativa tra gli effetti della miscela di olio di soia trans-free, di palma interesterificato e di olio di soia interesterificato su malattie cardiovascolari, infiammazione, insulino-resistenza e obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari umani saranno condizionati per un intervento di 8 settimane su 3 diverse diete di prova che forniscono il 30% di energia sotto forma di grassi, il 15% di energia come proteine ​​e il 55% di energia come carboidrati secondo sequenze progettate in parallelo. I grassi di prova utilizzati per questo studio sono l'olio di palma, l'olio di palma interesterificato chimicamente e l'olio di soia completamente idrogenato interesterificato chimicamente e la miscela di olio morbido sotto forma di margarina. I volontari saranno limitati a seguire le linee guida dietetiche durante lo studio. Le sessioni di raccolta del sangue si terranno prima e dopo ogni intervento dietetico. Le misure di esito dello studio sono il profilo lipidico sierico, i marcatori di infiammazione, i marcatori di obesità e la resistenza all'insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • University Putra Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti, di età compresa tra 20 e 60 anni
  • Personale e studenti della International Medical University, IMU/Staff del Malaysian Palm Oil Board, MPOB per facilitare il consumo centralizzato dei grassi/snack testati
  • BMI 21 - 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Test di funzionalità epatica anormale (transaminasi elevate - alanina aminotransferasi, ALT; aspartato aminotransferasi, AST))/test di funzionalità renale anormale (creatinina plasmatica elevata)
  • Storia di diabete mellito di tipo 2, cancro, ulcere allo stomaco, abuso di droghe o alcolismo
  • Fumatori
  • Su farmaci/integratori che abbassano la pressione sanguigna/lipidica
  • Pressione sanguigna>140/90 mmHg
  • Colesterolo totale a digiuno > 6,5 mmol/L
  • TAG a digiuno > 2,0 mmol/L
  • Candidati che si recano all'estero durante il programma previsto per l'intervento dietetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: margarina di oleina di palma
8 settimane
Altro: Oleina di palma
8 settimane
Sperimentale: IE margarina di oleina di palma
8 settimane
Altro: IE Oleina di palma
8 settimane
Sperimentale: IE margarina a base di olio di soia
8 settimane
Altro: IE a base di olio di soia
8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello sierico di peptide C del soggetto
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione del profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Modifica dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Cambiamento nei marcatori di obesità
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Modifica dei marcatori di resistenza all'insulina
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: Basale, mese-2
Basale, mese-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Collaboratori

Universiti Putra Malaysia
International Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Voon Phooi Tee, Ph.D, MPOB
  • Investigatore principale: Ng Yen Teng, BSc, IMU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD 174/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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