- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02233166
AOS en niños derivados para adenoamigdalectomía
Apnea obstructiva del sueño en niños derivados para adenoamigdalectomía
En los niños con AOS (apnea obstructiva del sueño), la adenoamigdalectomía se considera la primera opción de tratamiento. Los estudios de los últimos años han demostrado que el procedimiento no siempre tiene el efecto esperado. Los niños con OSA corren un mayor riesgo de complicaciones por el procedimiento.
Existe desacuerdo con respecto a la necesidad de estudios del sueño en niños antes de la cirugía para verificar un diagnóstico de AOS. Hoy menos del 10% de estos niños tienen polisomnografía (PSG).
El objetivo principal de este estudio es describir la prevalencia de AOS entre los niños remitidos para adenoamigdalectomía.
Los investigadores también examinarán a estos niños antes y seis meses después de la cirugía para evaluar su patrón de sueño y calidad de vida.
El resultado del proyecto tiene como objetivo mejorar la precisión y la calidad del diagnóstico y los efectos a corto y largo plazo del tratamiento de niños con OSA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Oslo, Noruega, 0456
- Reclutamiento
- Lovisenberg Diakonale Hospital
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Contacto:
- Britt Øverland, PhD
- Número de teléfono: +4723226326
- Correo electrónico: brov@lds.no
-
Contacto:
- Hanne Berdal, MD
- Número de teléfono: +4723226381
- Correo electrónico: habs@lds.no
-
Investigador principal:
- Britt Øverland, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 2-5 años
- derivado para adenoidectomía y/o amigdalectomía
Criterio de exclusión:
- anomalías craneofaciales
- enfermedades neurológicas
- enfermedades neuropsiquiátricas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de AOS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Índice de apne hipopne (IAH)/índice de alteración respiratoria (RDI)
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados postoperatorios de PSG
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Índice de apne hipopne (IAH)/índice de alteración respiratoria (RDI)
|
Hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Cuestionario
|
Hasta 2 años
|
Factores de riesgo de la AOS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Cuestionario
|
Hasta 2 años
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Cuestionario; oximetría de pulso
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/1117
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