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OSA nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia

22 agosto 2017 aggiornato da: Lovisenberg Diakonale Hospital

Apnea ostruttiva del sonno nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia

Nei bambini con OSA (apnea ostruttiva del sonno) l'adenotonsillectomia è considerata la prima scelta terapeutica. Gli studi degli ultimi anni hanno dimostrato che la procedura non ha sempre l'effetto atteso. I bambini con OSAS sono a maggior rischio di complicanze derivanti dalla procedura.

Vi è disaccordo sulla necessità di studi sul sonno nei bambini prima dell'intervento chirurgico al fine di verificare una diagnosi di OSA. Oggi meno del 10% di questi bambini ha la polisonnografia (PSG).

Lo scopo principale di questo studio è descrivere la prevalenza di OSA tra i bambini sottoposti ad adenotonsillectomia.

Gli investigatori esamineranno anche questi bambini prima e sei mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare il loro ritmo del sonno e la qualità della vita.

Il risultato del progetto mira a migliorare la precisione e la qualità della diagnosi e gli effetti a breve e lungo termine del trattamento dei bambini con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0456
        • Reclutamento
        • Lovisenberg Diakonale Hospital
        • Contatto:
          • Britt Øverland, PhD
          • Numero di telefono: +4723226326
          • Email: brov@lds.no
        • Contatto:
          • Hanne Berdal, MD
          • Numero di telefono: +4723226381
          • Email: habs@lds.no
        • Investigatore principale:
          • Britt Øverland, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni sottoposti ad adenoidectomia e/o tonsillectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 2-5 anni
  • sottoposti ad adenoidectomia e/o tonsillectomia

Criteri di esclusione:

  • anomalie craniofacciali
  • malattie neurologiche
  • malattie neuropsichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di OSAS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Indice di apnea-ipopnea (AHI)/indice di disturbo respiratorio (RDI)
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del PSG post operatorio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Indice di apnea-ipopnea (AHI)/indice di disturbo respiratorio (RDI)
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Questionario
Fino a 2 anni
Fattori di rischio di OSAS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Questionario
Fino a 2 anni
Complicanze post operatorie
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Questionario; pulsossimetria
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/1117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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