Un estudio de seguridad de escalada de dosis de gemcitabina administrada localmente en el cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán elegibles para participar en el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios:

1. Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años.
2. Sujetos con adenocarcinoma no resecable localmente avanzado (se requiere prueba citológica o histológica) del páncreas. Los pacientes con tumores de células de los islotes no son elegibles.
3. Sin evidencia clínica de metástasis a distancia, excluyendo metástasis hepáticas únicas y afectación de ganglios linfáticos locales. Los pacientes con más de una metástasis en el hígado y/u otras metástasis que ya han fallado en la quimioterapia sistémica y/o están en un descanso de la quimioterapia sistémica y que no son candidatos quirúrgicos también pueden calificar para este estudio.
4. Estado funcional de Karnofsky (KPS) >60.

5. Función renal y de la médula ósea adecuada descrita como:

   1. Leucocitos ≥ 3.000/ul
   2. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/uL
   3. Plaquetas ≥100.000/ul
   4. Creatinina sérica ≥2,0 mg/dL. Creatinina menor o igual a 1,5 mg/dL o aclaramiento de creatinina mayor a 40 mL/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional, calculados mediante la fórmula de Cockcroft Gault.
   5. Hemoglobina ≥8.5 g/dL (puede estar recibiendo terapia de apoyo)
   6. TE/PTT (WNL)

6. Función hepática adecuada (drenaje endoscópico o percutáneo según sea necesario) descrita como:

   1. Bilirrubina total ≤3 veces UNL (menor o igual a 2 mg/dL)
   2. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 5 veces ULN o ≤ 5 veces ULN en el contexto de metástasis hepáticas.
   3. Lipasa y Amilasa dentro de los límites normales.
7. Capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos de la participación en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Tener una sensibilidad conocida a la gemcitabina.
2. Identificación de enfermedad metastásica, con la excepción de metástasis hepáticas únicas o afectación de ganglios linfáticos locales. Los pacientes con más de una metástasis en el hígado y/u otras metástasis que ya han fallado en la quimioterapia sistémica y/o están en un descanso de la quimioterapia sistémica y que no son candidatos quirúrgicos también pueden calificar para este estudio.
3. Evidencia de coagulopatía.
4. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio y/o procedimientos de seguimiento.
5. Evidencia de infección u otra afección médica coexistente que, en opinión del investigador, impediría la administración de gemcitabina.
6. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina inestable e infarto de miocardio dentro de los 3 meses.
7. Paciente mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
8. Inscripción actual y participación en otro estudio clínico o exposición previa a un agente en investigación dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la dosificación anticipada en el Día 1 de este estudio.
9. Tener metástasis cerebrales conocidas.
10. Haber tenido alguna cirugía mayor dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción.
11. Tiene ascitis clínicamente detectable.
12. Tiene una enfermedad concomitante no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
13. Tener una enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
14. Otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 3 años (con la excepción de cánceres de piel no melanoma, cáncer de vejiga no invasivo o cáncer de próstata) no aprobados por el Monitor médico (comuníquese con MM en caso de diagnóstico previo de malignidad para analizar el estado de inscripción).
15. Haber recibido quimioterapia o corticosteroides sistémicos dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio.
16. Tienen inmunodeficiencias adquiridas, hereditarias o congénitas, incluidas inmunodeficiencias celulares, hipogammaglobulinemia y disgammaglobulinemia o hepatitis.
17. Tener un historial previo de un evento hemolítico documentado.
18. Es VIH positivo o Hepatitis positivo.