Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad de las tabletas ASC16 en voluntarios sanos en China

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18-45 años;
• Peso corporal masculino no inferior a 50 kg; Peso corporal femenino no inferior a 45 kg; IMC en el rango de 19~24kg/m2
• Hombres o mujeres sanos con base en la historia clínica, el examen físico, el examen de laboratorio y el ECG.
• sin plan de embarazo en al menos seis meses, y dispuesta a tomar medidas efectivas para prevenir la anticoncepción desde la primera vez que se administra el medicamento hasta la última vez que se administra dentro de los 30 días.
• La mujer tiene pruebas de embarazo negativas en la etapa de selección.
• Voluntaria para firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Tener antecedentes médicos, o padecer enfermedades, tales como enfermedades del sistema cardiovascular, del sistema respiratorio, del sistema endocrino y metabólico, del sistema urinario, del sistema digestivo, del sistema sanguíneo, del sistema nervioso o enfermedades psiquiátricas y enfermedades infecciosas agudas o crónicas y tumores malignos.
• Tiene antecedentes de alergia a medicamentos o alimentos.
• Anticuerpo de hepatitis A positivo, antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpo de hepatitis C positivo, anticuerpo de sífilis o anticuerpo de VIH en la selección.
• Pruebas de laboratorio fuera del rango normal y juzgadas por los investigadores como clínicamente significativas.
• Tuvo cirugía gastrointestinal, vagotomía, resección intestinal o cualquier posible interferencia con el peristaltismo gastrointestinal, pH o absorbido por cirugía.
• Mujeres embarazadas, lactantes y personas que no deseen tomar medidas efectivas para prevenir la anticoncepción.
• Personas que consumieron pomelo, manzana o naranja y alimentos o bebidas que contenían sus ingredientes extraídos dentro de los 3 días posteriores a la toma del medicamento.
• Todos los medicamentos, hierbas y vitaminas recetados o de venta libre deben tomarse antes o dentro del primer mes de tomar el medicamento.
• Seleccionado dentro de los primeros 6 meses de tabaquismo, alcoholismo, abuso de drogas o historial de abuso de drogas.
• Seleccionados dentro de los primeros 3 meses con pérdida de sangre o donación de sangre de 200ml.
• Participar en otros ensayos clínicos dentro de los primeros 3 meses del estudio y recibir otro tratamiento con el fármaco del estudio.
• Además de lo anterior, los investigadores lo consideraron no apto para participar en este ensayo clínico.