- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02348268
Terapia de liberación miofascial y dolor de cuello mecánico
Terapia de liberación miofascial en el tratamiento del dolor de cuello mecánico ocupacional: un estudio de grupo paralelo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han utilizado una variedad de intervenciones de fisioterapia para tratar el dolor de cuello (DN) mecánico, pero pocas de ellas han demostrado ser efectivas. El número de estudios sobre la eficacia clínica de las técnicas de MT, como la terapia de liberación miofascial (MRT), ha experimentado un marcado aumento. La MRT es una terapia relativamente nueva con una creciente aceptación e implementación en el trabajo clínico diario de los fisioterapeutas. Sin embargo, hay escasez de estudios sobre las alteraciones biomecánicas asociadas con la PN mecánica y su tratamiento con TRM, por lo que los beneficios clínicos de la TRM siguen sin estar claros.
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia clínica de la MRT en la NP mecánica ocupacional y determinar si la MRT tiene ventajas sobre otro protocolo de MT que no incluye la MRT.
Se diseñó un estudio experimental de grupos paralelos. Fue un ensayo clínico controlado aleatorio simple ciego (evaluador). Pacientes de FREMAP - Mutua de Accidentes de Trabajo y Enfermedades Profesionales - participaron en el estudio desde enero de 2010 hasta diciembre de 2010. Se solicitó la participación en el cribado inicial a un total de 71 pacientes, pero 8 no cumplieron los criterios de inclusión, 2 se negaron a participar en el estudio por motivos personales y 2 no pudieron participar por otros motivos. 59 pacientes con NN fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos según dos programas de intervención terapéutica. El grupo I (n=29; 18 mujeres/11 hombres; edad media: 38,24 ± 11,35 años) fue tratado con MT y el grupo II (n=30; 15 mujeres/15 hombres; edad media: 38,20 ± 10,70 años) ) fue tratado con MRT.
La intervención para ambos grupos consistió en un tratamiento analgésico de acuerdo con las pautas del Protocolo FREMAP para el tratamiento de las NP mecánicas. La parte analgésica de este protocolo incluye termoterapia superficial (lámpara de infrarrojos) y estimulación eléctrica transcutánea (TENS). Además, el Grupo I fue tratado con MT y el Grupo II con MRT. Hubo 10 sesiones de tratamiento distribuidas en 4 semanas sucesivas aplicándose tres sesiones la primera y tercera semana y dos sesiones la segunda y cuarta semana.
La MT fue proporcionada por un fisioterapeuta, mientras que la TRM fue realizada por otro fisioterapeuta, ambos de FREMAP. Las sesiones se desarrollaron durante cerca de 50 minutos, hasta la finalización de la intervención determinada por FREMAP.
La terapia analgésica consistió en la aplicación de termoterapia superficial mediante lámpara infrarroja (Infra 2000, Enraf Nonius) y TENS (TENSMED 911, Enraf Nonius). La lámpara infrarroja de 250 vatios se enfocó a una distancia de 50 cm en el área cervical durante 15 minutos. La aplicación de TENS empleó una frecuencia de 80 Hz, una duración de pulso de 150 µs, con electrodos de 50x50 mm (Gel-Trode, Enraf Nonius) colocados en las áreas dolorosas o metámeras durante 20 minutos.
Los tratamientos adicionales se aplicaron a ambos grupos durante 15 minutos. Las técnicas de MT incluyeron: (i) desplazamiento anteroposterior y lateral de la columna cervical; (ii) técnica de energía muscular que implica la flexión lateral de la columna cervical; (iii) técnica neuromuscular para rotación C1-C2 restringida; (iv) distracción occipital inhibitoria; y (v) estiramiento cervical: relajación post-isométrica de los músculos trapecio superior, escaleno y esternocleidomastoideo.
El MRT incluyó: (i) liberación de la base del cráneo, ajustando la relación de los músculos rectos posteriores de la cabeza con la duramadre (Hack et al., 1995); (ii) liberación bruta del músculo esternocleidomastoideo; (iii) liberación de los músculos suprahioideo e infrahioideo; y (iv) liberación de la fascia retrohioidea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
A Coruña, España, 15009
- FREMAP - Mutual Insurance Company for Occupational Accidents and Diseases.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 65 años; tener cervicalgia mecánica con o sin síntomas irradiados a la cabeza y/o miembros superiores (Guzman et al., 2009b); y
- puntuación del 10% o más en el Índice de discapacidad del cuello (NDI) o 2 puntos o más en la Escala analógica visual (VAS) de dolor en la evaluación inicial (Farrar et al., 2001; Cleland et al., 2007).
Criterio de exclusión:
- Dolor de cuello por neoplasia, metástasis, osteoporosis severa, procesos infecciosos o inflamatorios, fracturas, anomalías congénitas, hernia discal, latigazo cervical o estenosis cervical;
- evidencia de compromiso de la médula espinal cervical o radiculopatía; cirugía de cuello previa;
- dolor de cuello acompañado de mareos causados por insuficiencia vertebrobasilar o por dolores de cabeza excepto los de origen cervical; y
- mujeres embarazadas. También se excluyó a los pacientes que habían recibido tratamiento de fisioterapia en los tres meses anteriores; y tenía acciones legales pendientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia Manual + Terapia Analgésica
La intervención para este grupo consistió en tratamiento analgésico de acuerdo con las pautas del Protocolo FREMAP para el tratamiento de PN mecánica y adicionalmente este grupo fue tratado con terapia manual (durante 15 minutos).
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Las técnicas de terapia manual incluyeron: (i) desplazamiento anteroposterior y lateral de la columna cervical; (ii) técnica de energía muscular que implica la flexión lateral de la columna cervical; (iii) técnica neuromuscular para rotación C1-C2 restringida; (iv) distracción occipital inhibitoria; y (v) estiramiento cervical: relajación post-isométrica de los músculos trapecio superior, escaleno y esternocleidomastoideo.
La terapia analgésica consistió en termoterapia superficial mediante lámpara infrarroja (Infra 2000, Enraf Nonius) y TENS (TENSMED 911, Enraf Nonius).
La lámpara infrarroja de 250 vatios se enfocó a una distancia de 50 cm en el área cervical durante 15 minutos.
TENS empleó frecuencia de 80 Hz, duración de pulso de 150 µs, con electrodos de 50x50 mm (Gel-Trode, Enraf Nonius) colocados en las áreas dolorosas o metámeras durante 20 minutos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Liberación miofascial + Terapia analgésica
La intervención para este grupo consistió en tratamiento analgésico de acuerdo con las pautas del Protocolo FREMAP para el tratamiento de PN mecánica y adicionalmente, este grupo fue tratado con terapia de liberación miofascial (durante 15 minutos).
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La terapia analgésica consistió en termoterapia superficial mediante lámpara infrarroja (Infra 2000, Enraf Nonius) y TENS (TENSMED 911, Enraf Nonius).
La lámpara infrarroja de 250 vatios se enfocó a una distancia de 50 cm en el área cervical durante 15 minutos.
TENS empleó frecuencia de 80 Hz, duración de pulso de 150 µs, con electrodos de 50x50 mm (Gel-Trode, Enraf Nonius) colocados en las áreas dolorosas o metámeras durante 20 minutos.
Otros nombres:
Las técnicas de terapia de liberación miofascial incluyeron: (i) liberación de la base del cráneo, ajustando la relación de los músculos rectos posteriores de la cabeza con la duramadre; (ii) liberación bruta del músculo esternocleidomastoideo; (iii) liberación de los músculos suprahioideo e infrahioideo; y (iv) liberación de la fascia retrohioidea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de cuello
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado por la EVA, considerándose clínicamente significativa una mejora de 2 puntos (Farrar et al., 2001; Cleland et al., 2007).
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
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Medido por el Short-Form Health Survey 36, (SF-36), que incluye 8 dimensiones: función física (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), salud mental (MH) , rol emocional (RE), funcionamiento social (SF) y vitalidad (VT), y comprende dos escalas globales: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS) (Ware y Sherburne, 1992; Alonso et al. , 1995; Hays et al., 1995).
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Base
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Cambio desde el inicio Calidad de vida a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido por el Short-Form Health Survey 36, (SF-36), que incluye 8 dimensiones: función física (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), salud mental (MH) , rol emocional (RE), funcionamiento social (SF) y vitalidad (VT), y comprende dos escalas globales: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS) (Ware y Sherburne, 1992; Alonso et al. , 1995; Hays et al., 1995).
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4 semanas
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Discapacidad cervical
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado por el Neck Disability Index (NDI), rango de 0 a 50 y puntajes totales expresados como porcentaje (consistencia interna de alfa: 0.74 a 0.93 y una diferencia clínica mínima de 5 puntos) (Westaway et al., 1998; Vernon, 2008).
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Base
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Cambio desde la discapacidad cervical inicial a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluado por el Neck Disability Index (NDI), rango de 0 a 50 y puntajes totales expresados como porcentaje (consistencia interna de alfa: 0.74 a 0.93 y una diferencia clínica mínima de 5 puntos) (Westaway et al., 1998; Vernon, 2008).
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2 semanas
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Cambio desde la discapacidad cervical basal a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado por el Neck Disability Index (NDI), rango de 0 a 50 y puntajes totales expresados como porcentaje (consistencia interna de alfa: 0.74 a 0.93 y una diferencia clínica mínima de 5 puntos) (Westaway et al., 1998; Vernon, 2008).
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4 semanas
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Rango de movimiento cervical activo
Periodo de tiempo: Base
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Medido con un goniómetro (SP-5060 CROM -rango de movimiento cervical-, Performance Attainment Associates, St Paul, Minnesota, EE. UU.) (Haynes y Edmondston, 2002).
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Base
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Cambio desde el rango de movimiento cervical activo inicial a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medido con un goniómetro (SP-5060 CROM -rango de movimiento cervical-, Performance Attainment Associates, St Paul, Minnesota, EE. UU.) (Haynes y Edmondston, 2002).
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2 semanas
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Cambio desde el rango de movimiento cervical activo inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido con un goniómetro (SP-5060 CROM -rango de movimiento cervical-, Performance Attainment Associates, St Paul, Minnesota, EE. UU.) (Haynes y Edmondston, 2002).
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4 semanas
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Ángulo craneovertebral
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado por un goniómetro universal fabricado por 3B Scientific Products (Valencia, España) que incorpora un torpedo de nivel de burbuja (Würth SA, Barcelona, España) (Wilmarth y Hilliard, 2002).
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Base
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Cambio desde el ángulo craneovertebral basal a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluado por un goniómetro universal fabricado por 3B Scientific Products (Valencia, España) que incorpora un torpedo de nivel de burbuja (Würth SA, Barcelona, España) (Wilmarth y Hilliard, 2002).
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2 semanas
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Cambio desde el ángulo craneovertebral basal a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado por un goniómetro universal fabricado por 3B Scientific Products (Valencia, España) que incorpora un torpedo de nivel de burbuja (Würth SA, Barcelona, España) (Wilmarth y Hilliard, 2002).
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4 semanas
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Cambio desde el dolor de cuello inicial a las 2 semanas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluado por la EVA, considerándose clínicamente significativa una mejora de 2 puntos (Farrar et al., 2001; Cleland et al., 2007).
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2 semanas
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Cambio desde el dolor de cuello inicial a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado por la EVA, considerándose clínicamente significativa una mejora de 2 puntos (Farrar et al., 2001; Cleland et al., 2007).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Francisco J DeToro-Santos, Ph.D., Department of Medicine, University of A Coruña.
- Silla de estudio: Isaac M Fuentes-Boquete, Ph.D., Department of Medicine, University of A Coruña.
- Investigador principal: Iván Rodríguez-Fuentes, Ph.D., FREMAP Mutual Insurance Company for Occupational Accidents and Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lau HM, Wing Chiu TT, Lam TH. The effectiveness of thoracic manipulation on patients with chronic mechanical neck pain - a randomized controlled trial. Man Ther. 2011 Apr;16(2):141-7. doi: 10.1016/j.math.2010.08.003. Epub 2010 Sep 1.
- Cleland JA, Glynn P, Whitman JM, Eberhart SL, MacDonald C, Childs JD. Short-term effects of thrust versus nonthrust mobilization/manipulation directed at the thoracic spine in patients with neck pain: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2007 Apr;87(4):431-40. doi: 10.2522/ptj.20060217. Epub 2007 Mar 6.
- Danto JB. Review of integrated neuromusculoskeletal release and the novel application of a segmental anterior/posterior approach in the thoracic, lumbar, and sacral regions. J Am Osteopath Assoc. 2003 Dec;103(12):583-96.
- De-la-Llave-Rincon AI, Fernandez-de-las-Penas C, Palacios-Cena D, Cleland JA. Increased forward head posture and restricted cervical range of motion in patients with carpal tunnel syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Sep;39(9):658-64. doi: 10.2519/jospt.2009.3058.
- Fernandez-de-las-Penas C, Hernandez-Barrera V, Alonso-Blanco C, Palacios-Cena D, Carrasco-Garrido P, Jimenez-Sanchez S, Jimenez-Garcia R. Prevalence of neck and low back pain in community-dwelling adults in Spain: a population-based national study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Feb 1;36(3):E213-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d952c2.
- Gonzalez-Iglesias J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA, Alburquerque-Sendin F, Palomeque-del-Cerro L, Mendez-Sanchez R. Inclusion of thoracic spine thrust manipulation into an electro-therapy/thermal program for the management of patients with acute mechanical neck pain: a randomized clinical trial. Man Ther. 2009 Jun;14(3):306-13. doi: 10.1016/j.math.2008.04.006. Epub 2008 Aug 8.
- Griegel-Morris P, Larson K, Mueller-Klaus K, Oatis CA. Incidence of common postural abnormalities in the cervical, shoulder, and thoracic regions and their association with pain in two age groups of healthy subjects. Phys Ther. 1992 Jun;72(6):425-31. doi: 10.1093/ptj/72.6.425.
- Gross AR, Haines T, Goldsmith CH, Santaguida L, McLaughlin LM, Peloso P, Burnie S, Hoving J; Cervical Overview Group (COG). Knowledge to action: a challenge for neck pain treatment. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):351-63. doi: 10.2519/jospt.2009.2831.
- Gross A, Miller J, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL; COG. Manipulation or mobilisation for neck pain: a Cochrane Review. Man Ther. 2010 Aug;15(4):315-33. doi: 10.1016/j.math.2010.04.002. Epub 2010 May 26.
- Guzman J, Haldeman S, Carroll LJ, Carragee EJ, Hurwitz EL, Peloso P, Nordin M, Cassidy JD, Holm LW, Cote P, van der Velde G, Hogg-Johnson S. Clinical practice implications of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders: from concepts and findings to recommendations. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S227-43. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.023.
- Hurwitz EL, Carragee EJ, van der Velde G, Carroll LJ, Nordin M, Guzman J, Peloso PM, Holm LW, Cote P, Hogg-Johnson S, Cassidy JD, Haldeman S. Treatment of neck pain: noninvasive interventions: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S141-75. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.017.
- Langevin HM, Cornbrooks CJ, Taatjes DJ. Fibroblasts form a body-wide cellular network. Histochem Cell Biol. 2004 Jul;122(1):7-15. doi: 10.1007/s00418-004-0667-z. Epub 2004 Jun 23.
- Salt E, Wright C, Kelly S, Dean A. A systematic literature review on the effectiveness of non-invasive therapy for cervicobrachial pain. Man Ther. 2011 Feb;16(1):53-65. doi: 10.1016/j.math.2010.09.005. Epub 2010 Nov 12.
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- Ercole B, Antonio S, Julie Ann D, Stecco C. How much time is required to modify a fascial fibrosis? J Bodyw Mov Ther. 2010 Oct;14(4):318-25. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.04.006. Epub 2010 May 20.
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- Fernandez-de-las-Penas C, Alonso-Blanco C, Cuadrado ML, Pareja JA. Neck mobility and forward head posture are not related to headache parameters in chronic tension-type headache. Cephalalgia. 2007 Feb;27(2):158-64. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01247.x.
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- Gonzalez-Iglesias J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA, Gutierrez-Vega Mdel R. Thoracic spine manipulation for the management of patients with neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Jan;39(1):20-7. doi: 10.2519/jospt.2009.2914.
- Hemmila HM. Bone setting for prolonged neck pain: a randomized clinical trial. J Manipulative Physiol Ther. 2005 Sep;28(7):508-15. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.07.008.
- Hoving JL, de Vet HC, Koes BW, Mameren Hv, Deville WL, van der Windt DA, Assendelft WJ, Pool JJ, Scholten RJ, Korthals-de Bos IB, Bouter LM. Manual therapy, physical therapy, or continued care by the general practitioner for patients with neck pain: long-term results from a pragmatic randomized clinical trial. Clin J Pain. 2006 May;22(4):370-7. doi: 10.1097/01.ajp.0000180185.79382.3f.
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- Leaver AM, Maher CG, Herbert RD, Latimer J, McAuley JH, Jull G, Refshauge KM. A randomized controlled trial comparing manipulation with mobilization for recent onset neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Sep;91(9):1313-8. doi: 10.1016/j.apmr.2010.06.006.
- Picelli A, Ledro G, Turrina A, Stecco C, Santilli V, Smania N. Effects of myofascial technique in patients with subacute whiplash associated disorders: a pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Dec;47(4):561-8. Epub 2011 Jul 28.
- Ramos-Gonzalez E, Moreno-Lorenzo C, Mataran-Penarrocha GA, Guisado-Barrilao R, Aguilar-Ferrandiz ME, Castro-Sanchez AM. Comparative study on the effectiveness of myofascial release manual therapy and physical therapy for venous insufficiency in postmenopausal women. Complement Ther Med. 2012 Oct;20(5):291-8. doi: 10.1016/j.ctim.2012.03.005. Epub 2012 May 3.
- Silva AG, Punt TD, Sharples P, Vilas-Boas JP, Johnson MI. Head posture and neck pain of chronic nontraumatic origin: a comparison between patients and pain-free persons. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):669-74. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.018.
- Tozzi P, Bongiorno D, Vitturini C. Fascial release effects on patients with non-specific cervical or lumbar pain. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):405-16. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.11.003. Epub 2011 Jan 8.
- Walker MJ, Boyles RE, Young BA, Strunce JB, Garber MB, Whitman JM, Deyle G, Wainner RS. The effectiveness of manual physical therapy and exercise for mechanical neck pain: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2371-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318183391e.
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- Rodriguez-Fuentes I, De Toro FJ, Rodriguez-Fuentes G, de Oliveira IM, Meijide-Failde R, Fuentes-Boquete IM. Myofascial Release Therapy in the Treatment of Occupational Mechanical Neck Pain: A Randomized Parallel Group Study. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Jul;95(7):507-15. doi: 10.1097/PHM.0000000000000425.
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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