- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02348268
Myofasziale Release-Therapie und mechanische Nackenschmerzen
Myofasziale Freisetzungstherapie bei der Behandlung von berufsbedingten mechanischen Nackenschmerzen: eine randomisierte Parallelgruppenstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Vielzahl von physiotherapeutischen Interventionen wurde zur Behandlung von mechanischen Nackenschmerzen (NP) eingesetzt, aber nur wenige von ihnen haben sich als wirksam erwiesen. Die Zahl der Studien zur klinischen Wirksamkeit von MT-Techniken wie der myofaszialen Freisetzungstherapie (MRT) hat deutlich zugenommen. Die MRT ist eine relativ neue Therapie mit zunehmender Akzeptanz und Umsetzung in der täglichen klinischen Arbeit von Physiotherapeuten. Es gibt jedoch nur wenige Studien zu biomechanischen Veränderungen im Zusammenhang mit mechanischer NP und ihrer Behandlung mit MRT, weshalb der klinische Nutzen der MRT unklar bleibt.
Der Zweck dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit der MRT bei berufsbedingter mechanischer NP zu bewerten und festzustellen, ob die MRT Vorteile gegenüber einem anderen MT-Protokoll ohne MRT hat.
Eine experimentelle parallele Gruppenstudie wurde entworfen. Es handelte sich um eine einfach verblindete (Gutachter) randomisierte kontrollierte klinische Studie. Patienten der FREMAP – Versicherungsgesellschaft auf Gegenseitigkeit für Arbeitsunfälle und Berufskrankheiten – nahmen von Januar 2010 bis Dezember 2010 an der Studie teil. Insgesamt 71 Patienten wurden gebeten, an der Erstuntersuchung teilzunehmen, aber 8 erfüllten die Einschlusskriterien nicht, 2 lehnten die Teilnahme an der Studie aus persönlichen Gründen ab und 2 konnten aus anderen Gründen nicht teilnehmen. 59 Patienten mit NP wurden nach zwei therapeutischen Interventionsprogrammen randomisiert auf zwei Gruppen verteilt. Gruppe I (n=29; 18 Frauen/11 Männer; mittleres Alter: 38,24 ± 11,35 Jahre) wurde mit MT behandelt und Gruppe II (n=30; 15 Frauen/15 Männer; mittleres Alter: 38,20 ± 10,70 Jahre). ) wurde mit MRT behandelt.
Die Intervention für beide Gruppen bestand aus einer analgetischen Behandlung gemäß den Richtlinien des FREMAP-Protokolls zur Behandlung mechanischer NP. Der analgetische Teil dieses Protokolls umfasst oberflächliche Thermotherapie (Infrarotlampe) und transkutane elektrische Stimulation (TENS). Zusätzlich wurde Gruppe I mit MT und Gruppe II mit MRT behandelt. Es gab 10 Behandlungssitzungen, verteilt auf 4 aufeinanderfolgende Wochen, wobei drei Sitzungen in der ersten und dritten Woche und zwei Sitzungen in der zweiten und vierten Woche angewendet wurden.
MT wurde von einem Physiotherapeuten durchgeführt, während MRT von einem anderen Physiotherapeuten durchgeführt wurde, beide von FREMAP. Die Sitzungen dauerten fast 50 Minuten bis zum Abschluss der Intervention, wie von FREMAP bestimmt.
Analgetische Therapie bestand aus der Anwendung von oberflächlicher Thermotherapie durch eine Infrarotlampe (Infra 2000, Enraf Nonius) und TENS (TENSMED 911, Enraf Nonius). Die 250-Watt-Infrarotlampe wurde in einem Abstand von 50 cm für 15 Minuten auf den zervikalen Bereich fokussiert. Die TENS-Anwendung verwendete eine Frequenz von 80 Hz, eine Pulsdauer von 150 µs und 50 x 50 mm Elektroden (Gel-Trode, Enraf Nonius), die 20 Minuten lang auf die schmerzhaften oder metameren Bereiche gelegt wurden.
Die zusätzlichen Behandlungen wurden für beide Gruppen 15 Minuten lang angewendet. Zu den MT-Techniken gehörten: (i) Anterior-Posterior- und Seitenverschiebung der Halswirbelsäule; (ii) Muskelenergietechnik, die eine seitliche Biegung der Halswirbelsäule beinhaltet; (iii) neuromuskuläre Technik für eingeschränkte C1-C2-Rotation; (iv) hemmende okzipitale Ablenkung; und (v) zervikales Dehnen: postisometrische Entspannung für den oberen Trapezmuskel, die Skalenusmuskulatur und die M. sternocleidomastoideus.
Die MRT umfasste: (i) Schädelbasisfreigabe, Anpassung der Beziehung der M. rectus capitis posterior zur Dura mater (Hack et al., 1995); (ii) grobe Freisetzung des Sternocleidomastoideus-Muskels; (iii) Lösen der suprahyalen und infrahyalen Muskeln; und (iv) Lösen der retrohyoidalen Faszie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15009
- FREMAP - Mutual Insurance Company for Occupational Accidents and Diseases.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 65 Jahre alt sein; mechanische Nackenschmerzen mit oder ohne Symptome haben, die in den Kopf und/oder die oberen Gliedmaßen ausstrahlen (Guzman et al., 2009b); Und
- 10 % oder höher auf dem Neck Disability Index (NDI) oder 2 Punkte oder mehr auf der Visual Analogue Scale (VAS) für Schmerzen bei der Erstbewertung (Farrar et al., 2001; Cleland et al., 2007).
Ausschlusskriterien:
- Nackenschmerzen aufgrund von Neoplasien, Metastasen, schwerer Osteoporose, infektiösen oder entzündlichen Prozessen, Frakturen, angeborenen Anomalien, Bandscheibenvorfall, Schleudertrauma oder zervikaler Stenose;
- Anzeichen einer Beeinträchtigung des zervikalen Rückenmarks oder einer Radikulopathie; vorherige Halsoperation;
- Nackenschmerzen, begleitet von Schwindel, verursacht durch vertebrobasiläre Insuffizienz oder Kopfschmerzen, ausgenommen solche zervikalen Ursprungs; Und
- schwangere Frau. Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn sie in den vorangegangenen drei Monaten eine physiotherapeutische Behandlung erhalten hatten; und hatte anhängige rechtliche Schritte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle Therapie + Schmerztherapie
Die Intervention für diese Gruppe bestand aus einer analgetischen Behandlung gemäß den Richtlinien des FREMAP-Protokolls zur Behandlung mechanischer NP und zusätzlich wurde diese Gruppe mit manueller Therapie (für 15 Minuten) behandelt.
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Die manuellen Therapietechniken umfassten: (i) Anterior-Posterior- und Seitenverschiebung der Halswirbelsäule; (ii) Muskelenergietechnik, die eine seitliche Biegung der Halswirbelsäule beinhaltet; (iii) neuromuskuläre Technik für eingeschränkte C1-C2-Rotation; (iv) hemmende okzipitale Ablenkung; und (v) zervikales Dehnen: postisometrische Entspannung für den oberen Trapezmuskel, die Skalenusmuskulatur und die M. sternocleidomastoideus.
Die analgetische Therapie bestand aus einer oberflächlichen Thermotherapie mit einer Infrarotlampe (Infra 2000, Enraf Nonius) und TENS (TENSMED 911, Enraf Nonius).
Die 250-Watt-Infrarotlampe wurde in einem Abstand von 50 cm für 15 Minuten auf den zervikalen Bereich fokussiert.
TENS verwendete 80 Hz Frequenz, 150 µs Pulsdauer, mit 50 x 50 mm Elektroden (Gel-Trode, Enraf Nonius), die 20 Minuten lang auf den schmerzhaften oder metameren Bereichen platziert wurden.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Myofascial Release + Analgetische Therapie
Die Intervention für diese Gruppe bestand aus einer analgetischen Behandlung gemäß den Richtlinien des FREMAP-Protokolls zur Behandlung mechanischer NP und zusätzlich wurde diese Gruppe mit einer myofaszialen Freisetzungstherapie (für 15 Minuten) behandelt.
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Die analgetische Therapie bestand aus einer oberflächlichen Thermotherapie mit einer Infrarotlampe (Infra 2000, Enraf Nonius) und TENS (TENSMED 911, Enraf Nonius).
Die 250-Watt-Infrarotlampe wurde in einem Abstand von 50 cm für 15 Minuten auf den zervikalen Bereich fokussiert.
TENS verwendete 80 Hz Frequenz, 150 µs Pulsdauer, mit 50 x 50 mm Elektroden (Gel-Trode, Enraf Nonius), die 20 Minuten lang auf den schmerzhaften oder metameren Bereichen platziert wurden.
Andere Namen:
Die Techniken der myofaszialen Release-Therapie umfassten: (i) Schädelbasis-Release, Anpassung der Relation der M. rectus capitis posterior zur Dura mater; (ii) grobe Freisetzung des Sternocleidomastoideus-Muskels; (iii) Lösen der suprahyalen und infrahyalen Muskeln; und (iv) Lösen der retrohyoidalen Faszie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nackenschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet durch die VAS, wobei eine Verbesserung um 2 Punkte als klinisch signifikant angesehen wird (Farrar et al., 2001; Cleland et al., 2007).
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen durch den Short-Form Health Survey 36, (SF-36), der 8 Dimensionen umfasst: körperliche Funktion (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), psychische Gesundheit (MH) , Rolle emotional (RE), soziale Funktionsfähigkeit (SF) und Vitalität (VT) und umfasst zwei globale Skalen: die Physical Component Summary (PCS) und die Mental Component Summary (MCS) (Ware und Sherburne, 1992; Alonso et al. , 1995; Hays et al., 1995).
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Grundlinie
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Veränderung der Lebensqualität nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gemessen durch den Short-Form Health Survey 36, (SF-36), der 8 Dimensionen umfasst: körperliche Funktion (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), psychische Gesundheit (MH) , Rolle emotional (RE), soziale Funktionsfähigkeit (SF) und Vitalität (VT) und umfasst zwei globale Skalen: die Physical Component Summary (PCS) und die Mental Component Summary (MCS) (Ware und Sherburne, 1992; Alonso et al. , 1995; Hays et al., 1995).
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4 Wochen
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Zervikale Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet durch den Neck Disability Index (NDI), Bereich von 0 bis 50 und als Prozentsatz ausgedrückte Gesamtpunktzahl (interne Konsistenz von alfa: 0,74 bis 0,93 und eine klinische Mindestdifferenz von 5 Punkten) (Westaway et al., 1998; Vernon, 2008).
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Grundlinie
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Änderung der zervikalen Behinderung zu Beginn nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewertet durch den Neck Disability Index (NDI), Bereich von 0 bis 50 und als Prozentsatz ausgedrückte Gesamtpunktzahl (interne Konsistenz von alfa: 0,74 bis 0,93 und eine klinische Mindestdifferenz von 5 Punkten) (Westaway et al., 1998; Vernon, 2008).
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2 Wochen
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Änderung der zervikalen Behinderung zu Beginn nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet durch den Neck Disability Index (NDI), Bereich von 0 bis 50 und als Prozentsatz ausgedrückte Gesamtpunktzahl (interne Konsistenz von alfa: 0,74 bis 0,93 und eine klinische Mindestdifferenz von 5 Punkten) (Westaway et al., 1998; Vernon, 2008).
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4 Wochen
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Aktiver zervikaler Bewegungsbereich
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mit einem Goniometer (SP-5060 CROM – Cervical Range of Motion, Performance Attainment Associates, St. Paul, Minnesota, USA) (Haynes und Edmondston, 2002).
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Grundlinie
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Änderung des aktiven zervikalen Bewegungsbereichs zu Studienbeginn nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Gemessen mit einem Goniometer (SP-5060 CROM – Cervical Range of Motion, Performance Attainment Associates, St. Paul, Minnesota, USA) (Haynes und Edmondston, 2002).
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2 Wochen
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Änderung des aktiven zervikalen Bewegungsbereichs zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gemessen mit einem Goniometer (SP-5060 CROM – Cervical Range of Motion, Performance Attainment Associates, St. Paul, Minnesota, USA) (Haynes und Edmondston, 2002).
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4 Wochen
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Kraniovertebraler Winkel
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet durch ein universelles Goniometer, hergestellt von 3B Scientific Products (Valencia, Spanien), das einen Torpedo mit Wasserwaage enthält (Würth SA, Barcelona, Spanien) (Wilmarth und Hilliard, 2002).
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Grundlinie
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Änderung des kraniovertebralen Winkels nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewertet durch ein universelles Goniometer, hergestellt von 3B Scientific Products (Valencia, Spanien), das einen Torpedo mit Wasserwaage enthält (Würth SA, Barcelona, Spanien) (Wilmarth und Hilliard, 2002).
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2 Wochen
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Änderung des kraniovertebralen Winkels nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet durch ein universelles Goniometer, hergestellt von 3B Scientific Products (Valencia, Spanien), das einen Torpedo mit Wasserwaage enthält (Würth SA, Barcelona, Spanien) (Wilmarth und Hilliard, 2002).
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4 Wochen
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Veränderung gegenüber den Ausgangs-Nackenschmerzen nach 2 Wochen.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewertet durch die VAS, wobei eine Verbesserung um 2 Punkte als klinisch signifikant angesehen wird (Farrar et al., 2001; Cleland et al., 2007).
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2 Wochen
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Veränderung gegenüber den Ausgangs-Nackenschmerzen nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet durch die VAS, wobei eine Verbesserung um 2 Punkte als klinisch signifikant angesehen wird (Farrar et al., 2001; Cleland et al., 2007).
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Francisco J DeToro-Santos, Ph.D., Department of Medicine, University of A Coruña.
- Studienstuhl: Isaac M Fuentes-Boquete, Ph.D., Department of Medicine, University of A Coruña.
- Hauptermittler: Iván Rodríguez-Fuentes, Ph.D., FREMAP Mutual Insurance Company for Occupational Accidents and Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Cleland JA, Glynn P, Whitman JM, Eberhart SL, MacDonald C, Childs JD. Short-term effects of thrust versus nonthrust mobilization/manipulation directed at the thoracic spine in patients with neck pain: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2007 Apr;87(4):431-40. doi: 10.2522/ptj.20060217. Epub 2007 Mar 6.
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- De-la-Llave-Rincon AI, Fernandez-de-las-Penas C, Palacios-Cena D, Cleland JA. Increased forward head posture and restricted cervical range of motion in patients with carpal tunnel syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Sep;39(9):658-64. doi: 10.2519/jospt.2009.3058.
- Fernandez-de-las-Penas C, Hernandez-Barrera V, Alonso-Blanco C, Palacios-Cena D, Carrasco-Garrido P, Jimenez-Sanchez S, Jimenez-Garcia R. Prevalence of neck and low back pain in community-dwelling adults in Spain: a population-based national study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Feb 1;36(3):E213-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d952c2.
- Gonzalez-Iglesias J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA, Alburquerque-Sendin F, Palomeque-del-Cerro L, Mendez-Sanchez R. Inclusion of thoracic spine thrust manipulation into an electro-therapy/thermal program for the management of patients with acute mechanical neck pain: a randomized clinical trial. Man Ther. 2009 Jun;14(3):306-13. doi: 10.1016/j.math.2008.04.006. Epub 2008 Aug 8.
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- Rodriguez-Fuentes I, De Toro FJ, Rodriguez-Fuentes G, de Oliveira IM, Meijide-Failde R, Fuentes-Boquete IM. Myofascial Release Therapy in the Treatment of Occupational Mechanical Neck Pain: A Randomized Parallel Group Study. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Jul;95(7):507-15. doi: 10.1097/PHM.0000000000000425.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- FREMAP
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Klinische Studien zur Nackenschmerzen
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Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Riphah International UniversityRekrutierung
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenNeck-SyndromKorea, Republik von
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Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
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Riphah International UniversityRekrutierungKopfhaltung nach vorne | Neck-SyndromPakistan
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Riphah International UniversityRekrutierungKopfhaltung nach vorne | Neck-SyndromPakistan
Klinische Studien zur Manuelle Therapie
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New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteAbgeschlossen
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Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsAbgeschlossenDepression | HerzinfarktPakistan
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King Edward Medical UniversityAbgeschlossenSchulpsychiatrische Ausbildung von LehrernPakistan
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Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsAbgeschlossenPostnatale DepressionPakistan
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Paragon Vision SciencesAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutierungStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
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Columbia UniversityBeendet
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University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
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Chinese University of Hong KongRekrutierung