- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02348268
Terapia di rilascio miofasciale e dolore al collo meccanico
Terapia di rilascio miofasciale nel trattamento del dolore al collo meccanico professionale: uno studio randomizzato a gruppi paralleli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una varietà di interventi di fisioterapia è stata utilizzata per trattare il dolore meccanico al collo (NP), ma pochi di essi si sono dimostrati efficaci. Il numero di studi sull'efficacia clinica delle tecniche di MT, come la terapia di rilascio miofasciale (MRT), ha registrato un notevole aumento. La MRT è una terapia relativamente nuova con crescente accettazione e implementazione nel lavoro clinico quotidiano dei fisioterapisti. Tuttavia, vi è una scarsità di studi sulle alterazioni biomeccaniche associate alla NP meccanica e al suo trattamento con MRT, di conseguenza, i benefici clinici della MRT rimangono poco chiari.
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia clinica della MRT nella NP meccanica occupazionale e determinare se la MRT presenta vantaggi rispetto a un altro protocollo MT che non include la MRT.
È stato progettato uno studio sperimentale a gruppi paralleli. Era uno studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco (valutatore). I pazienti della FREMAP - Mutua Assicurazione Infortuni e Malattie sul Lavoro - hanno partecipato allo studio da gennaio 2010 a dicembre 2010. A un totale di 71 pazienti è stato chiesto di partecipare allo screening iniziale, ma 8 non hanno soddisfatto i criteri di inclusione, 2 hanno rifiutato di partecipare allo studio per motivi personali e 2 non hanno potuto partecipare per altri motivi. 59 pazienti con NP sono stati distribuiti in modo casuale in due gruppi secondo due programmi di intervento terapeutico. Il gruppo I (n=29; 18 femmine/11 maschi; età media: 38,24 ± 11,35 anni) è stato trattato con MT e il gruppo II (n=30; 15 femmine/15 maschi; età media: 38,20 ± 10,70 anni) ) è stato trattato con MRT.
L'intervento per entrambi i gruppi è consistito in un trattamento analgesico secondo le linee guida del Protocollo FREMAP per il trattamento della NP meccanica. La parte analgesica di questo protocollo comprende la termoterapia superficiale (lampada a infrarossi) e la stimolazione elettrica transcutanea (TENS). Inoltre, il gruppo I è stato trattato con MT e il gruppo II con MRT. Ci sono state 10 sessioni di trattamento distribuite in 4 settimane consecutive con tre sessioni applicate la prima e la terza settimana e due sessioni applicate la seconda e la quarta settimana.
La MT è stata fornita da un fisioterapista, mentre la MRT è stata eseguita da un altro fisioterapista, entrambi di FREMAP. Le sessioni si sono svolte per circa 50 minuti, fino al completamento dell'intervento come stabilito da FREMAP.
La terapia analgesica consisteva nell'applicazione di termoterapia superficiale mediante lampada a infrarossi (Infra 2000, Enraf Nonius) e TENS (TENSMED 911, Enraf Nonius). La lampada a infrarossi da 250 watt è stata focalizzata ad una distanza di 50 cm sulla zona cervicale per 15 minuti. L'applicazione TENS ha utilizzato una frequenza di 80 Hz, una durata dell'impulso di 150 µs, con elettrodi 50x50 mm (Gel-Trode, Enraf Nonius) posizionati sulle aree dolorose o sui metameri per 20 minuti.
I trattamenti aggiuntivi sono stati applicati per entrambi i gruppi per 15 minuti. Le tecniche MT includevano: (i) spostamento antero-posteriore e laterale del rachide cervicale; (ii) tecnica di energia muscolare che coinvolge la flessione laterale del rachide cervicale; (iii) tecnica neuromuscolare per rotazione limitata C1-C2; (iv) distrazione occipitale inibitoria; e (v) stiramento cervicale: rilassamento post-isometrico dei muscoli trapezio superiore, scaleno e sternocleidomastoideo.
La MRT includeva: (i) il rilascio della base cranica, regolando la relazione dei muscoli retto del capo posteriore con la dura madre (Hack et al., 1995); (ii) rilascio grossolano del muscolo sternocleidomastoideo; (iii) rilascio dei muscoli sopraioidei e infraioidei; e (iv) rilascio della fascia retroioidea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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A Coruña, Spagna, 15009
- FREMAP - Mutual Insurance Company for Occupational Accidents and Diseases.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni; dolore cervicale meccanico con o senza sintomi che si irradia alla testa e/o agli arti superiori (Guzman et al., 2009b); E
- punteggio del 10% o superiore sul Neck Disability Index (NDI) o 2 punti o più sulla Visual Analogue Scale (VAS) del dolore alla valutazione iniziale (Farrar et al., 2001; Cleland et al., 2007).
Criteri di esclusione:
- Cervicalgie dovute a neoplasie, metastasi, osteoporosi grave, processi infettivi o infiammatori, fratture, anomalie congenite, ernia del disco, colpo di frusta o stenosi cervicale;
- evidenza di compromissione del midollo spinale cervicale o radicolopatia; precedente intervento chirurgico al collo;
- cervicalgia accompagnata da vertigini da insufficienza vertebro-basilare o da cefalee escluse quelle di origine cervicale; E
- donne incinte. Sono stati esclusi anche i pazienti che avevano ricevuto un trattamento fisioterapico nei tre mesi precedenti; e aveva azioni legali pendenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia Manuale + Terapia Analgesica
L'intervento per questo gruppo consisteva in un trattamento analgesico secondo le linee guida del protocollo FREMAP per il trattamento della NP meccanica e inoltre questo gruppo è stato trattato con terapia manuale (per 15 minuti).
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Le tecniche di terapia manuale includevano: (i) spostamento antero-posteriore e laterale del rachide cervicale; (ii) tecnica di energia muscolare che coinvolge la flessione laterale del rachide cervicale; (iii) tecnica neuromuscolare per rotazione limitata C1-C2; (iv) distrazione occipitale inibitoria; e (v) stiramento cervicale: rilassamento post-isometrico dei muscoli trapezio superiore, scaleno e sternocleidomastoideo.
La terapia analgesica consisteva in termoterapia superficiale mediante lampada a infrarossi (Infra 2000, Enraf Nonius) e TENS (TENSMED 911, Enraf Nonius).
La lampada a infrarossi da 250 watt è stata focalizzata ad una distanza di 50 cm sulla zona cervicale per 15 minuti.
La TENS ha utilizzato una frequenza di 80 Hz, una durata dell'impulso di 150 µs, con elettrodi 50x50 mm (Gel-Trode, Enraf Nonius) posizionati sulle aree dolorose o metameriche per 20 minuti.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Rilascio miofasciale + Terapia analgesica
L'intervento per questo gruppo consisteva in un trattamento analgesico secondo le linee guida del protocollo FREMAP per il trattamento della NP meccanica e inoltre, questo gruppo è stato trattato con terapia di rilascio miofasciale (per 15 minuti).
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La terapia analgesica consisteva in termoterapia superficiale mediante lampada a infrarossi (Infra 2000, Enraf Nonius) e TENS (TENSMED 911, Enraf Nonius).
La lampada a infrarossi da 250 watt è stata focalizzata ad una distanza di 50 cm sulla zona cervicale per 15 minuti.
La TENS ha utilizzato una frequenza di 80 Hz, una durata dell'impulso di 150 µs, con elettrodi 50x50 mm (Gel-Trode, Enraf Nonius) posizionati sulle aree dolorose o metameriche per 20 minuti.
Altri nomi:
Le tecniche di terapia di rilascio miofasciale includevano: (i) rilascio della base cranica, regolando la relazione dei muscoli del retto del capo posteriore con la dura madre; (ii) rilascio grossolano del muscolo sternocleidomastoideo; (iii) rilascio dei muscoli sopraioidei e infraioidei; e (iv) rilascio della fascia retroioidea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore al collo
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato dalla VAS, con un miglioramento di 2 punti considerato clinicamente significativo (Farrar et al., 2001; Cleland et al., 2007).
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato dalla Short-Form Health Survey 36, (SF-36), che comprende 8 dimensioni: funzione fisica (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), salute mentale (MH) , ruolo emotivo (RE), funzionamento sociale (SF) e vitalità (VT), e comprende due scale globali: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS) (Ware e Sherburne, 1992; Alonso et al. , 1995; Hays et al., 1995).
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Linea di base
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Variazione rispetto al basale Qualità della vita a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurato dalla Short-Form Health Survey 36, (SF-36), che comprende 8 dimensioni: funzione fisica (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), salute mentale (MH) , ruolo emotivo (RE), funzionamento sociale (SF) e vitalità (VT), e comprende due scale globali: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS) (Ware e Sherburne, 1992; Alonso et al. , 1995; Hays et al., 1995).
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4 settimane
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Disabilità cervicale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato dal Neck Disability Index (NDI), intervallo da 0 a 50 e punteggi totali espressi in percentuale (coerenza interna di alfa: da 0,74 a 0,93 e una differenza clinica minima di 5 punti) (Westaway et al., 1998; Vernon, 2008).
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Linea di base
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Variazione dalla disabilità cervicale al basale a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutato dal Neck Disability Index (NDI), intervallo da 0 a 50 e punteggi totali espressi in percentuale (coerenza interna di alfa: da 0,74 a 0,93 e una differenza clinica minima di 5 punti) (Westaway et al., 1998; Vernon, 2008).
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2 settimane
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Variazione dalla disabilità cervicale al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutato dal Neck Disability Index (NDI), intervallo da 0 a 50 e punteggi totali espressi in percentuale (coerenza interna di alfa: da 0,74 a 0,93 e una differenza clinica minima di 5 punti) (Westaway et al., 1998; Vernon, 2008).
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4 settimane
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Gamma di movimento cervicale attiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato da un goniometro (SP-5060 CROM - range of motion cervicale-, Performance Attainment Associates, St Paul, Minnesota, USA) (Haynes e Edmondston, 2002).
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Linea di base
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Variazione rispetto al range di movimento cervicale attivo al basale a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misurato da un goniometro (SP-5060 CROM - range of motion cervicale-, Performance Attainment Associates, St Paul, Minnesota, USA) (Haynes e Edmondston, 2002).
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2 settimane
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Variazione rispetto al range di movimento cervicale attivo al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurato da un goniometro (SP-5060 CROM - range of motion cervicale-, Performance Attainment Associates, St Paul, Minnesota, USA) (Haynes e Edmondston, 2002).
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4 settimane
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Angolo craniovertebrale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato da un goniometro universale prodotto da 3B Scientific Products (Valencia, Spagna) che incorpora un siluro con livella a bolla (Würth SA, Barcellona, Spagna) (Wilmarth e Hilliard, 2002).
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Linea di base
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Variazione dall'angolo craniovertebrale basale a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutato da un goniometro universale prodotto da 3B Scientific Products (Valencia, Spagna) che incorpora un siluro con livella a bolla (Würth SA, Barcellona, Spagna) (Wilmarth e Hilliard, 2002).
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2 settimane
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Variazione dall'angolo craniovertebrale basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutato da un goniometro universale prodotto da 3B Scientific Products (Valencia, Spagna) che incorpora un siluro con livella a bolla (Würth SA, Barcellona, Spagna) (Wilmarth e Hilliard, 2002).
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4 settimane
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Variazione dal dolore al collo al basale a 2 settimane.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutato dalla VAS, con un miglioramento di 2 punti considerato clinicamente significativo (Farrar et al., 2001; Cleland et al., 2007).
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2 settimane
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Variazione dal dolore al collo al basale a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutato dalla VAS, con un miglioramento di 2 punti considerato clinicamente significativo (Farrar et al., 2001; Cleland et al., 2007).
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Francisco J DeToro-Santos, Ph.D., Department of Medicine, University of A Coruña.
- Cattedra di studio: Isaac M Fuentes-Boquete, Ph.D., Department of Medicine, University of A Coruña.
- Investigatore principale: Iván Rodríguez-Fuentes, Ph.D., FREMAP Mutual Insurance Company for Occupational Accidents and Diseases
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lau HM, Wing Chiu TT, Lam TH. The effectiveness of thoracic manipulation on patients with chronic mechanical neck pain - a randomized controlled trial. Man Ther. 2011 Apr;16(2):141-7. doi: 10.1016/j.math.2010.08.003. Epub 2010 Sep 1.
- Cleland JA, Glynn P, Whitman JM, Eberhart SL, MacDonald C, Childs JD. Short-term effects of thrust versus nonthrust mobilization/manipulation directed at the thoracic spine in patients with neck pain: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2007 Apr;87(4):431-40. doi: 10.2522/ptj.20060217. Epub 2007 Mar 6.
- Danto JB. Review of integrated neuromusculoskeletal release and the novel application of a segmental anterior/posterior approach in the thoracic, lumbar, and sacral regions. J Am Osteopath Assoc. 2003 Dec;103(12):583-96.
- De-la-Llave-Rincon AI, Fernandez-de-las-Penas C, Palacios-Cena D, Cleland JA. Increased forward head posture and restricted cervical range of motion in patients with carpal tunnel syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Sep;39(9):658-64. doi: 10.2519/jospt.2009.3058.
- Fernandez-de-las-Penas C, Hernandez-Barrera V, Alonso-Blanco C, Palacios-Cena D, Carrasco-Garrido P, Jimenez-Sanchez S, Jimenez-Garcia R. Prevalence of neck and low back pain in community-dwelling adults in Spain: a population-based national study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Feb 1;36(3):E213-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d952c2.
- Gonzalez-Iglesias J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA, Alburquerque-Sendin F, Palomeque-del-Cerro L, Mendez-Sanchez R. Inclusion of thoracic spine thrust manipulation into an electro-therapy/thermal program for the management of patients with acute mechanical neck pain: a randomized clinical trial. Man Ther. 2009 Jun;14(3):306-13. doi: 10.1016/j.math.2008.04.006. Epub 2008 Aug 8.
- Griegel-Morris P, Larson K, Mueller-Klaus K, Oatis CA. Incidence of common postural abnormalities in the cervical, shoulder, and thoracic regions and their association with pain in two age groups of healthy subjects. Phys Ther. 1992 Jun;72(6):425-31. doi: 10.1093/ptj/72.6.425.
- Gross AR, Haines T, Goldsmith CH, Santaguida L, McLaughlin LM, Peloso P, Burnie S, Hoving J; Cervical Overview Group (COG). Knowledge to action: a challenge for neck pain treatment. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):351-63. doi: 10.2519/jospt.2009.2831.
- Gross A, Miller J, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL; COG. Manipulation or mobilisation for neck pain: a Cochrane Review. Man Ther. 2010 Aug;15(4):315-33. doi: 10.1016/j.math.2010.04.002. Epub 2010 May 26.
- Guzman J, Haldeman S, Carroll LJ, Carragee EJ, Hurwitz EL, Peloso P, Nordin M, Cassidy JD, Holm LW, Cote P, van der Velde G, Hogg-Johnson S. Clinical practice implications of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders: from concepts and findings to recommendations. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S227-43. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.023.
- Hurwitz EL, Carragee EJ, van der Velde G, Carroll LJ, Nordin M, Guzman J, Peloso PM, Holm LW, Cote P, Hogg-Johnson S, Cassidy JD, Haldeman S. Treatment of neck pain: noninvasive interventions: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S141-75. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.017.
- Langevin HM, Cornbrooks CJ, Taatjes DJ. Fibroblasts form a body-wide cellular network. Histochem Cell Biol. 2004 Jul;122(1):7-15. doi: 10.1007/s00418-004-0667-z. Epub 2004 Jun 23.
- Salt E, Wright C, Kelly S, Dean A. A systematic literature review on the effectiveness of non-invasive therapy for cervicobrachial pain. Man Ther. 2011 Feb;16(1):53-65. doi: 10.1016/j.math.2010.09.005. Epub 2010 Nov 12.
- Ball TM. Structural integration-based fascial release efficacy in systemic lupus erythematosus (SLE): two case studies. J Bodyw Mov Ther. 2011 Apr;15(2):217-25. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.10.006. Epub 2010 Nov 19. Erratum In: J Bodyw Mov Ther. 2012 Jan;16(1):127.
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- Bronfort G, Evans R, Nelson B, Aker PD, Goldsmith CH, Vernon H. A randomized clinical trial of exercise and spinal manipulation for patients with chronic neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Apr 1;26(7):788-97; discussion 798-9. doi: 10.1097/00007632-200104010-00020.
- Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Granero-Molina J, Aguilera-Manrique G, Quesada-Rubio JM, Moreno-Lorenzo C. Benefits of massage-myofascial release therapy on pain, anxiety, quality of sleep, depression, and quality of life in patients with fibromyalgia. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:561753. doi: 10.1155/2011/561753. Epub 2010 Dec 28.
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- Fernandez-de-las-Penas C, Alonso-Blanco C, Cuadrado ML, Pareja JA. Neck mobility and forward head posture are not related to headache parameters in chronic tension-type headache. Cephalalgia. 2007 Feb;27(2):158-64. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01247.x.
- Fernandez-de-las-Penas C, Perez-de-Heredia M, Molero-Sanchez A, Miangolarra-Page JC. Performance of the craniocervical flexion test, forward head posture, and headache clinical parameters in patients with chronic tension-type headache: a pilot study. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Feb;37(2):33-9. doi: 10.2519/jospt.2007.2401.
- Fletcher JP, Bandy WD. Intrarater reliability of CROM measurement of cervical spine active range of motion in persons with and without neck pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Oct;38(10):640-5. doi: 10.2519/jospt.2008.2680.
- Gonzalez-Iglesias J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA, Gutierrez-Vega Mdel R. Thoracic spine manipulation for the management of patients with neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Jan;39(1):20-7. doi: 10.2519/jospt.2009.2914.
- Hemmila HM. Bone setting for prolonged neck pain: a randomized clinical trial. J Manipulative Physiol Ther. 2005 Sep;28(7):508-15. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.07.008.
- Hoving JL, de Vet HC, Koes BW, Mameren Hv, Deville WL, van der Windt DA, Assendelft WJ, Pool JJ, Scholten RJ, Korthals-de Bos IB, Bouter LM. Manual therapy, physical therapy, or continued care by the general practitioner for patients with neck pain: long-term results from a pragmatic randomized clinical trial. Clin J Pain. 2006 May;22(4):370-7. doi: 10.1097/01.ajp.0000180185.79382.3f.
- Lau KT, Cheung KY, Chan KB, Chan MH, Lo KY, Chiu TT. Relationships between sagittal postures of thoracic and cervical spine, presence of neck pain, neck pain severity and disability. Man Ther. 2010 Oct;15(5):457-62. doi: 10.1016/j.math.2010.03.009.
- Leaver AM, Maher CG, Herbert RD, Latimer J, McAuley JH, Jull G, Refshauge KM. A randomized controlled trial comparing manipulation with mobilization for recent onset neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Sep;91(9):1313-8. doi: 10.1016/j.apmr.2010.06.006.
- Picelli A, Ledro G, Turrina A, Stecco C, Santilli V, Smania N. Effects of myofascial technique in patients with subacute whiplash associated disorders: a pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Dec;47(4):561-8. Epub 2011 Jul 28.
- Ramos-Gonzalez E, Moreno-Lorenzo C, Mataran-Penarrocha GA, Guisado-Barrilao R, Aguilar-Ferrandiz ME, Castro-Sanchez AM. Comparative study on the effectiveness of myofascial release manual therapy and physical therapy for venous insufficiency in postmenopausal women. Complement Ther Med. 2012 Oct;20(5):291-8. doi: 10.1016/j.ctim.2012.03.005. Epub 2012 May 3.
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- Tozzi P, Bongiorno D, Vitturini C. Fascial release effects on patients with non-specific cervical or lumbar pain. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):405-16. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.11.003. Epub 2011 Jan 8.
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- Rodriguez-Fuentes I, De Toro FJ, Rodriguez-Fuentes G, de Oliveira IM, Meijide-Failde R, Fuentes-Boquete IM. Myofascial Release Therapy in the Treatment of Occupational Mechanical Neck Pain: A Randomized Parallel Group Study. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Jul;95(7):507-15. doi: 10.1097/PHM.0000000000000425.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FREMAP
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