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Iritación de la piel de la espuma LEO 90100 (hidrato de calcipotriol más dipropionato de betametasona) en sujetos japoneses sanos

21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma

Prueba de irritación de la piel de la espuma LEO 90100 (hidrato de calcipotriol más dipropionato de betametasona) en sujetos japoneses sanos

Esta prueba está analizando si la espuma LEO 90100 causa irritación de la piel en adultos machos japoneses sanos sin psoriasis. Una sola aplicación de la espuma LEO 90100 y su vehículo se realizarán en 2 sitios corporales en 20 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Medical Co. LTA HAKATA Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión clave:

  • Se ha obtenido el consentimiento informado firmado.
  • Sujetos masculinos japoneses saludables.
  • De 20 a 40 años inclusive.

Criterios de exclusión clave:

  • Índice de masa corporal fuera del rango de 18-25 kg/m²
  • Uso de cualquier medicamento (sistémico o tópico) dentro de las 2 semanas del día 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Leo 90100 espuma
Cada sujeto tiene cada uno de los 2 productos de investigación aplicados al mismo tiempo en 2 sitios en la parte posterior. La ubicación en la que se aplican los tratamientos se aleatorizan de manera doble ciego, la espuma LEO 90100 contiene hidrato de calcipotriol 52.2 μg/g (equivalente a 50.0 μg/g de calcipotriol) más dipropionato de betametasona 0.643 mg/g/g
Droga: Leo 90100 espuma
Cada sujeto tiene cada uno de los 2 tratamientos aplicados al mismo tiempo en 2 sitios diferentes en la parte posterior
Comparador de placebos: Espuma de vehículo

Cada sujeto tiene cada uno de los 2 productos de investigación aplicados al mismo tiempo en 2 sitios en la parte posterior. La ubicación en la que se aplican los tratamientos se aleatorizan de manera doble ciego.

El vehículo de espuma no contiene ingredientes activos
Droga: Vehículo de la espuma LEO 90100
Cada sujeto tiene cada uno de los 2 tratamientos aplicados al mismo tiempo en 2 sitios diferentes en la parte posterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Irritación de la piel
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
Irritación de la piel medida como índice de irritación de la piel (suma de puntajes clínicos [que varían desde sin reacción a ampollas] de 49 horas a 72 horas después de la aplicación) dividido por el número total de evaluaciones de irritación de la piel
Hasta el día 4
Irritación fotográfica
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
Relaciones positivas calculadas a partir de los puntajes de la irritación fotográfica
Hasta el día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, LEO Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0053-1007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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